| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3661730號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 庫(kù)克愛爾蘭公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 支架導(dǎo)引系統(tǒng)由支架導(dǎo)引導(dǎo)管、支架推送導(dǎo)管和導(dǎo)引導(dǎo)管通芯絲組成。支架導(dǎo)引導(dǎo)管：聚四氟乙烯；支架推送導(dǎo)管：聚乙烯；導(dǎo)引導(dǎo)管芯絲：304不銹鋼；導(dǎo)管座：聚碳酸酯。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 支架導(dǎo)引系統(tǒng)用于通過(guò)內(nèi)窺鏡放膽道支架，引流被阻塞膽管。zxtf.net.cn |
| 注冊(cè)代理 | 庫(kù)克亞洲有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 珠海保稅區(qū)城富醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.06.26 |
| 有效期截止日 | 2012.06.25 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cook Ireland Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | O`Halloran Road, National Technological Park, Limerick, Ireland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | O'Halloran Road, National Technological Park, Limerick, Ireland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 支架導(dǎo)引系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Fusion Oasis Stent Introduction System |
| 規(guī)格型號(hào) | FS-OA-8.5, FS-OA-10。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/IRE 1897-2008《支架導(dǎo)引系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
