| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3542017號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品機(jī)殼、調(diào)節(jié)控制部件、輸注推進(jìn)部件、顯示部件等部分組成。基礎(chǔ)量注入誤差小于±5％；餐前量注入誤差小于±5％；追加量注入誤差小于±5％；胰島素量少于15IU時(shí)，機(jī)器出現(xiàn)報(bào)警文字及報(bào)警聲響。zxtf.net.cn不包含與胰島素泵配用的一次性使用無(wú)菌注射組件。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于對(duì)糖尿病患者的胰島素持續(xù)輸注。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京微方偉業(yè)科技發(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 維凱中天(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.09.28 |
| 有效期截止日 | 2008.09.28 |
| 備注 | 補(bǔ)證。售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"北京微方偉業(yè)科技發(fā)展有限公司"變更為"維凱中天(北京)醫(yī)療器械有限公司"；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3542017號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3542017號(hào)(更)"；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.04.18 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Greenwill Co., Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | #3 Samhwa B/D, 401-5, Hwagok-7dong, Gangseo-Gu, Seoul, Korea |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 漢城市江西區(qū)禾谷7洞401-5三和大廈 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 韓國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 胰島素泵 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Insulin Pump |
| 規(guī)格型號(hào) | WILLCARE |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/KOR 2513－54《維凱胰島素輸注裝置(維凱胰島素泵)》 |
| 附件 | |
