注冊(cè)號(hào) |
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3220454號(hào) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
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產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
該產(chǎn)品為三腔結(jié)構(gòu),由鞘管、切割金屬絲、內(nèi)導(dǎo)管、控制手柄、導(dǎo)絲插孔、注射孔和高頻電流接頭組成。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn
切割金屬絲為單根304不銹鋼絲。根據(jù)產(chǎn)品頭端形狀及導(dǎo)絲孔形狀不同分為三種型號(hào)(其中FS-OMNI-185型預(yù)置了導(dǎo)絲,導(dǎo)絲型號(hào)為FSW-35-185)。本產(chǎn)品為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。 |
產(chǎn)品適用范圍 |
該產(chǎn)品臨床適用于經(jīng)內(nèi)窺鏡工作腔插入膽道十二指腸開口處,在內(nèi)窺鏡直視下,與配套的高頻電流發(fā)生器連接,利用高頻電流切割乳頭括約肌,治療膽道狹窄或結(jié)石。 |
注冊(cè)代理 |
庫(kù)克亞洲有限公司北京代表處 |
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) |
珠海保稅區(qū)城富醫(yī)療器材有限公司 |
批準(zhǔn)日期 |
2008.03.11 |
有效期截止日 |
2012.03.10 |
備注 |
承產(chǎn)單位:Wilson-Cook Medical Inc., |
變更日期 |
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生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
Wilson-Cook Medical Inc. |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC27105 |
生產(chǎn)場(chǎng)所 |
4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC27105 |
生產(chǎn)國(guó)(中文) |
美國(guó) |
產(chǎn)品名稱(中文) |
乳頭括約肌切開刀 |
產(chǎn)品名稱(英文) |
Fusion Sphincterotome |
規(guī)格型號(hào) |
FS-25M-35、FS-OMNI、FS-OMNI-35 |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0220-2008《乳頭括約肌切開刀》 |
附件 | |
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