| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3221146號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是一種可吸收紫外線的雙凸眼用人工晶體，具有前多焦表面，用于安放于虹膜處以代替天然晶狀體的功能，糾正晶體缺失。由晶體主體、支撐部分構(gòu)成，為三件式結(jié)構(gòu)。主體材質(zhì)為丙烯酸、襻材料為PMMA。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 屈光范圍為6.0D～30.0D，在光譜430nm-780nm的透過率≥85％，紫外光譜范圍透過率(在波長375nm以下)＜10％。該人工晶體應(yīng)被置于囊袋中。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該人工晶體是一種植入眼內(nèi)的醫(yī)用光學(xué)器具，主要作用是采用人工光學(xué)透鏡取代病變晶狀體，恢復(fù)白內(nèi)障弱視或失明等患者視力。 |
| 注冊代理 | 眼力健(杭州)制藥有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 上海靈銳醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準日期 | 2006.07.07 |
| 有效期截止日 | 2010.07.07 |
| 備注 | 售后服務(wù)機構(gòu)由“北京世紀華騰科貿(mào)有限公司”變更為“上海靈銳醫(yī)療器械有限公司”注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2006第3221146號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2006第3221146號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Advanced Medical Optics, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1700E. St. Andrew Place Santa Ana, CA 92705 |
| 生產(chǎn)場所 | Road 402 North, Km.4.2, Anasco, PR 00610 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | ReZoom 多焦聚丙烯酸酯類后房人工晶體 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AMO ReZoom Soft Acrylic Multifocal Posterior Chamber Intraocular Lenses |
| 規(guī)格型號 | NXG1 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0633-2006 《多焦聚丙烯酸酯類后房人工晶體》 |
| 附件 | |
