| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401759號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：β-2微球蛋白檢測(cè)單位（LBM1)：每個(gè)帶有條碼的檢測(cè)單位內(nèi)有一個(gè)包被珠，包 被有多克隆羊抗β-2微球蛋白抗體，規(guī)格：LKBM1：100單 位（人份)；LKBM5：500單位（人份)。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn β-2微球蛋白試劑楔（LBM2)：試劑楔帶有條碼。 6.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的鼠單克隆β2微球蛋白抗體緩沖液 。規(guī)格：LKBM1：1個(gè)；LKBM5：5個(gè)。β-2微球蛋白校正品 （LBML，LBMH)：兩瓶（低、高)凍干的含β2-微球蛋白 的人工合成基質(zhì)，含防腐劑。規(guī)格：LKBM1：1套； LKBM5：2套。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | β-2 微球蛋白試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測(cè)血清和尿樣本中β2-微球蛋白水平，對(duì)活動(dòng)性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和腎臟疾病的臨床診斷起輔助作用。 |
| 注冊(cè)代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.09.01 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為 “5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字 2004第3401759號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第 3401759號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | β-2 微球蛋白試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Beta-2 Microglobulin |
| 規(guī)格型號(hào) | LKBM1（100人份)$LKBM5（500人份) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 919-40《β-2 微球蛋白試劑盒》 |
| 附件 | |
