| 生產(chǎn)場所 | 天津市西青區(qū)西橫堤鐵北路 |
| 變更日期 | |
| 備注 | 注冊后申請人仍需完成以下工作：生產(chǎn)企業(yè)應在未來四年的銷售中，對產(chǎn)品定期進行嚴格隨訪，積累相應的評價數(shù)據(jù)，并形成文件，在再次重新注冊時提交上述資料。 |
| 注冊號 | ：國食藥監(jiān)械(準)字2010第3460852號 |
| 生產(chǎn)單位 | 天津市醫(yī)療器械廠 |
| 地址 | 天津市南開區(qū)白堤路53號 |
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| 產(chǎn)品名稱 | TCu 宮內(nèi)節(jié)育器 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/國 0568-2010《TCu宮內(nèi)節(jié)育器》 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該產(chǎn)品由節(jié)育器及其放置器組成。節(jié)育器由T型架(帶銅管)和尾絲組成，其中三球型(3Q)節(jié)育器在T型架橫豎臂頭端增加三個球狀體。T型架中的塑料支架采用混進20%-24%硫酸鋇的低密度聚乙烯材料制成，銅管采用99.99%高導無氧銅制成，尾絲采用聚乙烯材料制成。節(jié)育器含銅的總面積為220平方毫米(允差+10%，-5%)。放置器由放置管、定位塊、推桿組成。該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，內(nèi)包裝破損不得使用。 |
| 有效期 | 2014.08.08 |
| 批準日期 | 2010.08.09 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品放置于婦女子宮內(nèi)用于避孕。 |
| 規(guī)格型號 | 型號：TCu220C 規(guī)格：28×32，30×34，32×36； 型號：TCu220C3Q 規(guī)格：26×32，28×32，30×34 |
| 附件 | |
