| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2005第3462893號（更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | ev3 Inc. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由自膨式外周支架和輸送系統(tǒng)兩部分組成。支架選用鎳鈦合金材料（Nitinol)制成,呈錐形。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 不透射線標(biāo)記材料為鉭金屬。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于治療頸總動(dòng)脈（CCA)、頸內(nèi)動(dòng)脈（ICA)和頸動(dòng)脈分叉狹窄。 |
| 注冊代理 | 北京益?zhèn)ヌ┛瓶萍及l(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海中智醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)變更為“上海中智醫(yī)療器械有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2005第3462893號”變更為“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2005第3462893號（更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.05.08 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4600 Nathan Lane Plymouth, MN 55442-2920 |
| 生產(chǎn)場所 | 4600 Nathan Lane Plymouth, MN 55442-2920 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Protégé GPS 鎳鈦記憶金屬自膨式外周支架和Starport輸送器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Protégé GPS Self-Expanding Nitinol Stent with Starport Delivery Technology |
| 規(guī)格型號 | SERT-10-7-30-135 SERT-10-7-40-135 SERT-8-6-30-135 SERT-8-6-40-135 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1431-2005《ProégéTM鎳鈦記憶金屬自膨式外周支架和輸送器》 |
| 附件 | |
