| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2005第3652118號(hào)（更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Ethicon Endo-Surgery, LLC. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 由吻合器和釘倉組成，吻合器材料為符合ASTM F899要求的醫(yī)用不銹鋼，吻合釘材料為鈦合金（Ti6-Al4 ELI Alloy)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 吻合器TLV30、TX30V及釘倉TRV30、XR30V適用于可輕易壓成1.0mm厚的體內(nèi)組織，也可用于縫合肺管，其余型號(hào)用于消化道和胸腔手術(shù)中，橫切和切除內(nèi)部組織。 |
| 注冊(cè)代理 | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.08.10 |
| 有效期截止日 | 2009.08.10 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Ethicon Endo-Surgery,Inc”變更為“Ethicon Endo-Surgery, LLC”；生產(chǎn)者地址由“4545 Creek Road, Cincinnati, OH 45242, USA”變更為“475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTORICO”;注冊(cè)證號(hào)由“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2005第3652118號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2005第3652118號(hào)（更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 變更日期 | 2007.11.06 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 4545 Creek Road, Cincinnati, OH 45242, USA; Albuqerque, NM 87106, USA; Cd. Juarez, Chihuahua, Mexico |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | PROXIMATE直線型吻合器和釘倉 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PROXIMATE Linear Staplers and Reloads |
| 規(guī)格型號(hào) | TL30,TL60,TL90,TLH30,TLH60,TLH90,TLV30,TR30,TR60,TR90,TRH30,TRH60,TRH90,TRV30,TX30V,TX30B,TX30G,TX60B,TX60G,XR30V,XR30B,XR30G,XR60B,XR60G |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1077-2005《PROXIMATE 直線型吻合器和釘倉》 |
| 附件 | |
