| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2403251號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑的組成：試劑1：Good＇s 緩沖液 ；氯化鈉 ；氯化鎂 ；α-葡萄糖苷酶。試劑2：Good＇s 緩沖液 ；EPS－G7 。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿,尿液中α-淀粉酶的催化活力。 |
| 注冊代理 | 上海鑫諾賽醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.11.24 |
| 備注 | 注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2403251號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2403251號(更)”，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海申能-德賽診斷技術(shù)有限公司”變更為“德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.03.31 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | α-淀粉酶液體試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | α-Amylase CC FS |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 2070-2005《α-淀粉酶液體試劑盒(EPS-G7法)》 |
| 附件 | |
