| 生產(chǎn)場所 |
北京市通州區(qū)云景東路68號 |
| 變更日期 |
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| 備注 |
注冊后申請人仍需完成以下工作：1、繼續(xù)收集并整理產(chǎn)品臨床使用的隨訪數(shù)據(jù)(尤其注意免疫原性指標(biāo)的觀察)，在再次重新注冊時申報；2、研究產(chǎn)品免疫原性控制的定量指標(biāo)，在再次重新注冊時補(bǔ)充至產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并提供相應(yīng)的檢測報告。 |
| 注冊號 |
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3461247號 |
| 生產(chǎn)單位 |
北京桀亞萊福生物技術(shù)有限責(zé)任公司 |
| 地址 |
北京市海淀區(qū)上地三街9號B座B701室 |
| 郵編 |
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| 產(chǎn)品名稱 |
脫細(xì)胞異體真皮 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
YZB/國 3304-2010《脫細(xì)胞異體真皮》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
脫細(xì)胞異體真皮是一種細(xì)胞外基質(zhì)。取材于人體捐獻(xiàn)體的皮膚，經(jīng)特殊的理化處理，將組織中可引起宿主免疫排斥反應(yīng)的所有細(xì)胞清除掉，同時完整地保留與原有組織結(jié)構(gòu)相同的細(xì)胞外基質(zhì)。 |
| 有效期 |
2014.11.28 |
| 批準(zhǔn)日期 |
2010.11.29 |
| 產(chǎn)品適用范圍 |
該產(chǎn)品可供人體真皮缺損的替代和修復(fù)(不包括面部除皺)。 |
| 規(guī)格型號 |
型號：J-1型 規(guī)格(cm×cm)：1×1、3×1、5×2、6×4、6×5、10×10、15×10 |
| 附件 | |
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