| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 深圳市南山區(qū)科技園高新南七道深圳市數(shù)字技術(shù)園B2棟5C西安市田王街特字一號(hào) |
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| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3321170號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 深圳市尊瑞科技有限公司 |
| 地址 | 深圳市南山區(qū)科技園高新南七道深圳市數(shù)字技術(shù)園B2棟5C |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | γ射線立體定向放射治療系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0740-2010《γ射線立體定向放射治療系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | FreeGS-A型γ射線立體定向放射治療系統(tǒng)是由主機(jī)、鈷-60放射源、電氣控制系統(tǒng)、立體定位裝置、三維治療計(jì)劃系統(tǒng)等五個(gè)部分組成。主要性能指標(biāo)：鈷-60源30個(gè)，采用旋轉(zhuǎn)聚焦方式，初裝源時(shí)總活度6000±10%Ci(2.22×10E14±10%Bq)，初裝源時(shí)的焦點(diǎn)劑量率不小于3.0Gy/min；機(jī)械等中心精度±0.5mm，靶點(diǎn)總定位精度±1.5mm，治療時(shí)間精度±1%；準(zhǔn)直器規(guī)格分5種：Ф5、Ф10、Ф15、Ф20、Ф25mm； 焦平面上準(zhǔn)直器的輻射野半影對(duì)應(yīng)于不同的準(zhǔn)直器，分別不大于4 mm(Ф5)、6mm(Ф10)、8mm(Ф15)、10mm(Ф20)、12mm(Ф25mm)；治療計(jì)劃劑量計(jì)算值與實(shí)際測(cè)量劑量值誤差不大于5%。 |
| 有效期 | 2014.11.07 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.11.08 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于病灶最大直徑3cm以下(或多靶區(qū)照射)的顱內(nèi)惡性腫瘤及良性腫瘤的治療。禁忌癥：急性肝炎、腎炎、活動(dòng)性結(jié)核；急性感染，如急性盆腔炎、腎盂腎炎等；明顯骨髓抑制，白細(xì)胞低于3000/mm3，血小板低于70000/mm3；嚴(yán)重心血管疾病，精神病發(fā)作期；高熱、嚴(yán)重貧血、心肺功能嚴(yán)重障礙、惡液質(zhì)、尿毒癥等；腦血管畸形；腦部功能性疾病。 |
| 規(guī)格型號(hào) | FreeGS-A |
| 附件 | |
