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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2630744號 |
| 生產(chǎn)單位 | 杭州求真齒科材料有限公司 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 固定修復(fù)體 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙1310-2009 《固定修復(fù)體》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | I-1型、II-1型采用合金和瓷粉經(jīng)鑄造烤結(jié)而成。II-3型是在II-1型的基礎(chǔ)上加造牙粉等材料(即充膠)制成。I-2型、II-2型采用合金經(jīng)鑄造加工而成。II-4型是在II-2型的基礎(chǔ)上加造牙粉等材料(即充膠)制成。固定修復(fù)體表面應(yīng)光滑，有光澤，無氣孔；充膠表面應(yīng)光彩均一，無雜色和污漬。所采用的金屬合金應(yīng)具有較高的強度，其硬度應(yīng)不小于150HV。非烤瓷區(qū)的金屬部分應(yīng)高度拋光，表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025微米。急冷急熱試驗時，應(yīng)不得出現(xiàn)裂縫。所用原材料必須為取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品。 |
| 有效期 | 2013.12.27 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.28 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 供修復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失、恢復(fù)咀嚼功能和形態(tài)、增加美觀用。 |
| 規(guī)格型號 | I-1型、I-2型、II-1型、II-2型、II-3型、II-4型 |
| 附件 | |
