| 生產(chǎn)場所 | |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400141號 |
| 生產(chǎn)單位 | 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 早早孕檢測試劑 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙 0667-2010 《早早孕檢測試劑》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品主要由塑料片材、硝酸纖維素膜、聚酯纖維素膜、濾紙、玻璃纖維等組成。產(chǎn)品主要性能：陰性參考品符合率(測定濃度為500mIU/ml hLH、1000mIU/ml hFSH及1000mIU/LhTSH的樣品，應(yīng)為陰性)、最低檢出量(用HCG國家標(biāo)準(zhǔn)品檢測，5分鐘內(nèi)觀察結(jié)果，最低檢出量應(yīng)不高于25mIU/ml)、精密度(以某一濃度的HCG標(biāo)準(zhǔn)品測定(n=10)，反應(yīng)結(jié)果一致，顯色度均一)、穩(wěn)定性試驗(yàn)(37℃放置20天后，其最低檢出量和陰性參考品符合率、精密性應(yīng)符合要求)。 |
| 有效期 | 2013.04.02 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.04.03 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對早孕患者進(jìn)行初步診斷及患者在家中作自我檢測用。 |
| 規(guī)格型號 | 規(guī)格：單人份型號：條、板、棒(包裝規(guī)格:單人份；15人份/盒；25人份/筒；40人份/盒；100人份/盒) |
| 附件 | |
