| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400079號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 湖州數(shù)康生物科技有限公司 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 生物芯片自動(dòng)分析儀 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙 0545-2009《生物芯片自動(dòng)分析儀》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品主要由X-Y-Z三維運(yùn)動(dòng)模塊、機(jī)械手、反應(yīng)檢測(cè)平臺(tái)、輔助設(shè)備、支持軟件組成。產(chǎn)品的X-Y-Z三維運(yùn)動(dòng)模塊的位移重復(fù)精度小于±0.1mm，反應(yīng)器的溫度控制精度誤差小于±1℃，浸洗溫度控制精度誤差小于±2℃，加樣精度誤差小于±5%，加樣重復(fù)性精度誤差小于5%，檢測(cè)儀圖像灰度值應(yīng)不大于60，灰度值的線性度不小于0.95，灰度值的重復(fù)性CV不大于3%，機(jī)械手的夾緊力不低于1.5千克力，氣動(dòng)部分應(yīng)提供4kgf/cm2的穩(wěn)定壓力，產(chǎn)品的軟件應(yīng)能實(shí)現(xiàn)所有注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中提到的功能，產(chǎn)品電氣安全應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)附錄A的要求。 |
| 有效期 | 2013.03.03 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.03.04 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品主要用于該公司生產(chǎn)的體外診斷試劑(多腫瘤標(biāo)志物蛋白芯片檢測(cè)系統(tǒng)、自身免疫病診斷試劑盒)的前處理、結(jié)果檢測(cè)分析和報(bào)告輸出。 |
| 規(guī)格型號(hào) | HD-2002A |
| 附件 | |
