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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2630059號 |
| 生產單位 | 臺州市黃巖亞美義齒制作有限公司 |
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| 產品名稱 | 鑄造金屬支架可摘義齒 |
| 產品標準 | YZB/浙1971-2009《鑄造金屬支架可摘義齒》 |
| 產品性能結構及組成 | 由金屬支架、義齒(包括烤瓷牙、鋼牙和樹脂牙等)和造牙粉等材料單獨或共同加工而成的。可摘義齒根據患者的癥狀特征常分為三類:全口可摘義齒(Ⅰ型)、鑄造金屬支架(Ⅱ型)和局部可摘義齒(Ⅲ型)。Ⅰ型主要針對全口牙列缺失患者制作的，主要由樹脂牙和基托聚合物加工而成；Ⅱ型主要針對牙列缺失患者需作支撐而制作的，主要由金屬合金鑄造加工而成；Ⅲ型主要針對牙列缺損患者制作的，制作方法主要有彎制法和鑄造法，本品主要是在Ⅱ型的基礎上增加了義齒(包括瓷牙和樹脂牙)造牙粉材料復合加工而成。產品的外觀光滑、有光澤；金屬材料的硬度應不小于150HV；金屬部分的表面粗糙度Ra≤0.025μm；耐急冷急熱試驗時不出現(xiàn)裂縫；樹脂牙與基托聯(lián)結處能承受15N壓力不斷裂；所用原材料必須為取得醫(yī)療器械注冊證的產品。 |
| 有效期 | 2013.02.09 |
| 批準日期 | 2009.02.10 |
| 產品適用范圍 | 鑄造金屬支架可摘義齒主要供修復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失、恢復咀嚼功能和形態(tài)，增加美觀用。 |
| 規(guī)格型號 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型 |
| 附件 | |
