| 生產(chǎn)場所 | |
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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2210054號 |
| 生產(chǎn)單位 | 杭州群生微系統(tǒng)有限公司 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 便攜式心電監(jiān)護(hù)儀 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙0610-2009《便攜式心電監(jiān)護(hù)儀》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由儀器主機(jī)、導(dǎo)聯(lián)線、通訊線和軟件組成。監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品應(yīng)有心電信號采集、貯存、顯示和傳輸功能；心電信號的顯示標(biāo)準(zhǔn)靈敏度為10mm/mV；掃描速度為25mm/s，誤差不大于±10%；心率的顯示范圍為30～200次/分，顯示誤差應(yīng)不超過±5%；心率報(bào)警的正確度應(yīng)不超過預(yù)置值的±10%；心率報(bào)警發(fā)生時(shí)間應(yīng)小于12s；心電信號的連續(xù)貯存時(shí)間為9小時(shí)；產(chǎn)品的電氣安全性能應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)附錄A的要求。 |
| 有效期 | 2013.02.09 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.02.10 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品供家庭、醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)片斷或連續(xù)地對患者進(jìn)行心電、心率的動(dòng)態(tài)監(jiān)護(hù)，采集貯存心電數(shù)據(jù)用。 |
| 規(guī)格型號 | PDHA-I型、PDHA-II型 |
| 附件 | |
