| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3211719號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 德國百多力有限與兩合公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)為：混合電路、伺服系統(tǒng)、外殼（鈦)、電極連接端和電池。閉環(huán)方式的工作 原理與非頻率適應(yīng)性方式相同，唯一不同的是Protos可以 感知到病人心理、生理或情緒上的緊張，根據(jù)緊張程度增 加基礎(chǔ)頻率。閉環(huán)方式用"CLS"標識。zxtf.net.cn基礎(chǔ)頻率： 30-180ppm；脈沖幅度：0.1～8.4V；脈沖寬度：0.1～ 1.5ms；感知靈敏度：心房0.1～7.5mV，心室0.5～ 7.5mV；不應(yīng)期：心房200～775ms，心室170～400ms。（ Protos VR/CLS無心房指*標)。。Protos DR/CLS雙腔起 搏器擁有分開的心房和心室電極，適合那些需要房室同步 起搏的病人。Protos VR/CLS單腔起搏器僅用一根電極， 只適用于心室起搏。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Protos系列起搏器適用于治療心動過緩型心律失常，包括單腔和雙腔起搏器，這些起搏器可通過閉環(huán)刺激提供生理性頻率適應(yīng)。 |
| 注冊代理 | 德國百多力有限與兩合公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 陜西秦明醫(yī)學(xué)儀器股份有限公司 |
| 批準日期 | 2004.08.31 |
| 有效期截止日 | 2008.08.30 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BLOTRONIK GmbH & Co., KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Woermannkehre 1，D-12359 Berlin |
| 生產(chǎn)場所 | 德國柏林，沃爾曼科勒大街1號， D-12359 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟起搏器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Pacemaker |
| 規(guī)格型號 | Protos DR/CLS， Protos VR/CLS |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 418-21《植入式心臟起搏器》 |
| 附件 | |
