| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3401083號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 芬蘭 PerkinElmer Life and Analytical Sciences，Wallac Oy |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | NP-1000 試劑盒組成：1 套苯丙氨酸校準(zhǔn)品(血片)，1 套苯丙氨酸質(zhì)控品(血片)，1 瓶硫酸鋅 試劑(30mL)，10 瓶PKU試劑(粉劑)，1 瓶銅試劑 (240mL)，1 瓶苯丙氨酸復(fù)溶緩沖液(118mL)，10 塊微孔 板 (96孔)，微孔板條碼標(biāo)簽 (30張)，1 張與試劑盒批號(hào) 匹配的質(zhì)控證書。NP-4000 試劑盒組成：5 套苯丙氨酸校 準(zhǔn)品(血片)，5 套苯丙氨酸質(zhì)控品(血片)，1 瓶硫酸鋅試 劑 (118mL)，17 瓶PKU試劑 (粉劑)，5 瓶銅試劑 (240mL)，1 瓶苯丙氨酸復(fù)溶緩沖液 (473mL)，50 塊微孔 板 (96孔)，微孔板條碼標(biāo)簽 (150張)，1 張與試劑盒批 號(hào)匹配的質(zhì)控證書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于定量檢測濾紙片上干血樣品中的苯丙氨酸含量，用于篩查新生兒血液中的苯丙氨酸增高癥。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | 珀金埃爾默儀器（上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 珀金埃爾默儀器（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.06.18 |
| 有效期截止日 | 2010.06.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | PerkinElmer Life and Analytical Sciences，Wallac Oy |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Mustionkatu 6, 20750 Turku, Finland |
| 生產(chǎn)場所 | Mustionkatu 6, 20750 Turku, Finland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 芬蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 新生兒苯丙氨酸試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Neonatal Phenylalanine Kit |
| 規(guī)格型號(hào) | NP-1000, NP-4000 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/FIN 0268-2006 《新生兒苯丙氨酸試劑盒》 |
| 附件 | |
