| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2006第2701640號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Australia Cochlear Limited |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由軟件安裝光盤，系統(tǒng)隨機文件組成。軟件版本號V1.2。產(chǎn)品包含Custom Sound 模塊，Custom Sound EP模塊。醫(yī)學全在.線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Custom Sound軟件將程序裝入言語處理器，對耳蝸和聽覺腦干植入系統(tǒng)進行編程；Custom Sound EP運用Nucleus Freedom人工耳蝸系統(tǒng)來進行神經(jīng)反應遙測（NRT)及其它電生理學測量，主要用于術中測試以及術后測試和分析，管理植入者數(shù)據(jù)。 |
| 注冊代理 | 北京凱維斯醫(yī)藥咨詢有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 北京寶迪康澳康爾科技有限公司；北京愛康鑫成科技發(fā)展有限責任公司；廣州市忻亮貿(mào)易有限公司；北京世紀懷遠科技發(fā)展有限公司 |
| 批準日期 | 2006.11.02 |
| 有效期截止日 | 2010.11.01 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cochlear Limited |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 14 Mars Road, Lane Cove Nsw 2066. Australia |
| 生產(chǎn)場所 | 14 Mars Road, Lane Cove Nsw 2066. Australia |
| 生產(chǎn)國（中文) | 澳大利亞 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 患者編程軟件（商品名：Nucleus(r) Custom Sound Suite) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Nucleus Custom Sound Suite |
| 規(guī)格型號 | Custom Sound Suite |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/AUL 1770-2006 《患者編程軟件》 |
| 附件 | |
