| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第2540755號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | Sorin Group Italia S.r.l.公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 由主機(jī)、控制面板掛桿和底座等組成。血液回收/分離機(jī)離心機(jī)轉(zhuǎn)速在1500rpm～5600rpm范圍內(nèi)可調(diào)，步進(jìn)為100rpm；滾壓泵的流量在25ml/min～1000ml/min范圍內(nèi)可調(diào)；具有氣泡、漏血、血液回收袋收滿(mǎn)等報(bào)警功能。(不包括與人體血液接觸的部件)。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn) |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 手術(shù)中自體血液回收和手術(shù)前的血液分離。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京索林眾邦科技發(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 重慶健潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司，上海新長(zhǎng)空生物醫(yī)學(xué)科技有限公司，北京鑫晨光生物技術(shù)有限公司，北京索林新世紀(jì)科技發(fā)展有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.05.20 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“DIDECO S.p.a.”變更為“SorinGroup Italia S.r.l.公司”，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京索林眾邦科技發(fā)展 有限公司”變更為“重慶健潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司，上海新 長(zhǎng)空生物醫(yī)學(xué)科技有限公司，北京鑫晨光生物技術(shù)有限公 司，北京索林新世紀(jì)科技發(fā)展有限公司”，注冊(cè)證由“國(guó) 食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第2540755號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械 (進(jìn))字2004第2540755號(hào)(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢 。 |
| 變更日期 | 2006.10.30 |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | Via Stalale 12 Nord, 86-41037 Mirandola (MO)意大利 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Via Statale 12 Nord, 86-41037 Mirandola (MO) 意大利 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 血液回收/分離機(jī) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Autotransfusion Cell Separator |
| 規(guī)格型號(hào) | Electa |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 1954《帝迪科Electa血液回收/分離機(jī)》 |
| 附件 | |
