| 別名 | |
| 漢語拼音 | ai di zhu she ye |
| 英文名 | Ai di injection |
| 標準號 | WS3-B-3809-98 |
| 藥物組成 | 斑蝥1.5g，人參50g，黃芪100g，刺五加150g。 |
| 處方來源 | 藥品標準-中藥成方制劑標準1998年 |
| 劑型 | |
| 性狀 | 本品為淺棕色的澄明液體。 |
| 功效 | 清熱解毒，消瘀散結(jié)。 |
| 主治 | 原發(fā)性肝癌，肺癌，直腸癌，惡性淋巴瘤，婦科惡性腫瘤等。 |
| 用法用量 | 靜脈滴注，每次50-100ml，以0.9%氯化鈉或5-10%葡萄糖注射液400-450ml稀釋后使用，日1次。30日為1療程。 |
| 用藥禁忌 | |
| 制備方法 | 以上四味，人參切片，用50%乙醇加熱回流提取二次，第一次3小時，第二次1.5小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，藥液備用;藥渣與其余斑蝥等三味加水煎煮三次，第一次3小時，第二次1.5小時，第三次1小時，合并煎液，濾過，濾液與人參提取液合并，以石硫法沉淀處理二次，所得上清液加乙醇使含醇量達80%，靜置過夜，取上清液減壓回收乙醇至無醇味，加注射用水100ml井灌封于相應(yīng)容器內(nèi)，熱壓（115℃)滅菌二次，每次30分鐘，冷卻后，紙漿抽濾，濾液用注射用水稀釋至1000ml，通過垂熔濾球過濾，灌封，115℃再滅菌30分鐘，即得。 |
| 檢查 | pH值：應(yīng)為3.8-5.0。 重金屬：精密量取本品2ml置坩堝中，水浴上蒸干，依法檢查，含重金屬不得過百萬分之五。 熱原：取本品，依法檢查，劑量按臨床用藥濃度，以無熱原反應(yīng)的相應(yīng)注射液稀釋10倍后，按家兔體重每1kg注射3ml，應(yīng)符合規(guī)定。 其他：應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定。 |
| 鑒別 | （1)取本品50ml，濃縮至約10ml，加乙醇50ml，攪勻，濾過，沉淀物用乙醇洗滌2次，將沉淀物用蒸餾水5ml溶解，取1ml置試管中，微熱后加入5%α-萘酚乙醇溶液5滴，搖勻，再沿管壁緩緩加入濃硫酸0.5ml，在二液面接界處顯紫紅色環(huán)。（2)取本品50ml，置分液漏斗中，用水飽和的正丁醇提取2次，每次30ml，合并提取液，置水浴上蒸干，殘渣用蒸餾水3ml溶解，加入預先制備好的DA-201樹脂柱（內(nèi)徑1-1.5cm，長15cm，填充12cm的DA-201樹脂后，再填充2g中性氧化鋁)上，用水100ml洗滌，再用40%甲醇液50ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參皂甙Re、Rg1、Rb及黃芪甲甙對照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（4：8：3：4)10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱數(shù)分鐘，置紫外光燈（365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 |
| 含量測定 | 人參皂甙Re： 對照品溶液的制備：精密稱取人參皂甙Re對照品8mg，置5ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml中含人參皂甙Re1.6mg)。標準曲線的制備：精密量取對照品溶液0、20、40、60、80、100μl，分別置10ml具塞試管中，置水浴上揮去溶劑，立即取出，放冷，加5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml、高氯酸0.8ml，搖勻，置60℃水浴中加熱15分鐘，取出，用水冷卻2分鐘，加冰醋酸5ml，搖勻，照分光光度法，在544nm波長處測定吸收度，以吸收度為縱坐標、濃度為橫坐標，繪制標準曲線。 供試品溶液的制備：精密量取本品20ml，置分液漏斗中，用氯仿提取3次，每次20ml.臺并氯仿提取液，用蒸餾水洗滌2次，每次5ml，棄去氯仿液，洗液與上述水層合并，置分液漏斗中。用水飽和的正丁醇提取3次，每次50ml，合并正丁醇提取液，加入無水硫酸鈉3g，攪拌、放至澄清將正丁醇液移至蒸發(fā)皿中，用少量正丁醇洗滌無水硫酸鈉，洗液并入蒸發(fā)皿中，蒸干，用少量蒸餾水溶解殘渣，加到大孔吸附樹脂（DA-201)柱上，待液面接近棉花層后，用蒸餾水100ml洗脫（控制流速為0.4ml/min)，奔去洗液，用70%乙醇80ml洗脫，收集洗脫液于蒸發(fā)皿中，置水浴上蒸干，用甲醇溶解殘渣，移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得。 測定法：精密量取供試品溶液100μl，照標準曲線的制備項下的方法，自“置10ml具塞試管中”起依法測定吸收度。從標準曲線上讀出供試品溶液中人參皂甙Re的重量（μs)，計算，即得。本品每支含人參以人參皂甙Re（C48H82O18)計，不得少于2.0mg。 斑蝥素：照氣相色譜法測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗：以聚乙二醇20M及甲基硅橡膠（SE-30)為固定液，涂布濃度分別為10%和5%，1：1混合裝柱。柱溫為18O±10℃；理論板數(shù)按斑蝥素峰計算，應(yīng)不低于1500。 對照品溶液的制備：取斑蝥素對照品適量，精密稱定，加氯仿制成每1ml含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。 供試品溶液的制備：精密量取本品50ml，加入1.8mol/L硫酸溶液5ml，用氯仿振播提取3次（50、30、30ml)，合并氯仿液，用K-D濃縮器濃縮定容至5ml，即得。 測定法：分別精密量取對照品溶液和供試品溶液各5μl，注入氣相色譜儀，計算，即得。本品每支含斑蝥素（C10H12O4)為0.008-0.030mg。 |
| 浸出物 | |
| 規(guī)格 | 10ml/支 |
| 貯藏 | 密封，避光，置陰涼處。 |
| 備注 |
