鹽酸尼卡地平注射液—鹽酸尼卡地平的測定—高效液相色譜法

本方法采用高效液相色譜法測定鹽酸尼卡地平注射液中鹽酸尼卡地平（C₂₆H₂₉N₃O₆ ·HCl)的含量。

本方法適用于鹽酸尼卡地平注射液。

避光操作。供試品制成流動相溶液，進入高效液相色譜儀進行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長236nm處檢測鹽酸尼卡地平吸收值，計算出其含量。

1. 甲醇

2. 0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液

1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，理論塔板數(shù)按鹽酸尼卡地平峰計算不低于1500，鹽酸尼卡地平峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。

1.3 紫外吸收檢測器

2. 色譜條件

2.1 流動相：甲醇 0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液=72 28，用

2.2 檢測波長：236nm

2.3 柱溫：室溫

1. 稱取供試品

精密量取本品適量。

2. 對照品溶液的制備

精密稱取適量，加流動相溶解并制成每1mL含50µg的溶液，搖勻，即得。

3. 供試品溶液的制備

將上述供試品加流動相稀釋制成每1mL含50µg的溶液，搖勻，即得。

注：“精密稱取”系指稱取重量應(yīng)準確至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應(yīng)符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

分別精密吸取上述對照品溶液與供試品溶液續(xù)濾液各20μL 注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器，于波長236nm處測定鹽酸尼卡地平的吸收值，計算出其含量。

中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業(yè)出版社，2005年版，二部，p.486。