克拉霉素膠囊－克拉霉素－高效液相色譜法

本方法采用高效液相色譜法測定克拉霉素膠囊中克拉霉素的含量。

本方法適用于克拉霉素膠囊。

供試品加流動相溶解并稀釋，進(jìn)入高效液相色譜儀進(jìn)行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長210nm處檢測克拉霉素的峰面積，計(jì)算出其含量。

1. 乙腈

2. 磷酸鹽緩沖液

3. 磷酸

4. 三乙胺

1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，理論板數(shù)按克拉霉素峰計(jì)算不低于3000。

1.3 紫外吸收檢測器

2. 色譜條件

2.1 流動相：磷酸鹽緩沖液 乙腈=600 400

2.2 檢測波長：210nm

2.3 柱溫：45℃

2.4 流速：1.0mL/min

1. 磷酸鹽緩沖液

稱取磷酸二氫鉀9.11g，加水溶解并稀釋至1000mL，加三乙胺2mL，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至5.5。

2. 對照品溶液的制備

精密稱取克拉霉素對照品適量，加流動相溶解并定量稀釋制成每1mL中約含0.35mg的溶液，即為對照品溶液。

3. 供試品溶液的制備

取供試品裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混勻，精密稱取適量（約相當(dāng)于克拉霉素35mg)，置100mL量瓶中，加流動相充分振搖使溶解并稀釋至刻度，濾過，取續(xù)濾液即為供試品溶液。

分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各20mL，注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器于波長210nm處測定克拉霉素（C₃₈H₆₉NO₁₃)的峰面積，計(jì)算出其含量。

中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學(xué)工業(yè)出版社，2005版，二部，p.233。