診斷試驗(yàn)(方法指標(biāo))

　　診斷試驗(yàn)不同于篩檢試驗(yàn)處是，篩檢試驗(yàn)把病人及可疑病人與無(wú)病者區(qū)別開(kāi)來(lái)。診斷試驗(yàn)則是進(jìn)一步把病人與可疑有病但實(shí)際無(wú)病的人區(qū)別開(kāi)來(lái)，

　　（一)診斷方法

　　1.診斷指標(biāo)　可以分為三類。

　　（1)主觀指標(biāo)：指由被診斷者的主訴而確定的，如不舒服、頭暈、頭痛、食欲不振、失眠等等。這些指標(biāo)最容易受被診斷者的主觀影響而改變。如病人信任某醫(yī)生給他服用了好的安眠藥（可能根本不是安眠藥)，他可能就認(rèn)為自己睡得好（實(shí)際上也許和往常一樣)。因此，僅憑被診斷者主觀感覺(jué)的指標(biāo)，作為診斷指標(biāo)常常很難反映真實(shí)情況。

　�。�2)半客觀（或半主觀)指標(biāo)：指根據(jù)診斷者的感覺(jué)而加以判斷的指標(biāo)，如腫物的硬度，肺部啰音的多少，脈象弦、滑等等。因?yàn)橛稍\斷者主觀判斷，不同診斷者常易出現(xiàn)不同的判斷。應(yīng)用時(shí)，必須嚴(yán)格規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

　　（3)客觀指標(biāo)：能用客觀儀器加以測(cè)量的。很少依賴診斷者及被診斷者的主觀意識(shí)判斷，所以是比較最可靠的。在這類指標(biāo)中，被觀察者死亡的結(jié)果是一個(gè)絕對(duì)客觀的指標(biāo)，是不易弄錯(cuò)的。用儀器測(cè)定的結(jié)果，如體溫計(jì)測(cè)的體溫，胸部X線片觀察肺部及胸骨病變，用血壓計(jì)測(cè)定血壓等等。這些都是客觀記錄下來(lái)的，但其結(jié)果是由觀察者去判斷的，雖然各觀察者之間的差別不應(yīng)該太大，但也存在不一致的機(jī)會(huì)。因此在應(yīng)用一般客觀指標(biāo)時(shí)，也應(yīng)該嚴(yán)格規(guī)定其詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)，以便得到可靠的結(jié)果。用自動(dòng)記錄儀器，也可得到可靠的讀數(shù)。

　　2.診斷標(biāo)準(zhǔn)　診標(biāo)指標(biāo)確定之后，就應(yīng)該確定一個(gè)診斷標(biāo)準(zhǔn)（診斷界限)用以區(qū)別正確與異常。由于調(diào)查或篩檢的結(jié)果經(jīng)常以發(fā)病率、患病率、死亡率來(lái)表示，而這些率的分子是病人或因某病而死的人數(shù)。如果診斷不正確或診斷標(biāo)準(zhǔn)不一致，則所得出的率就不一樣。

　　設(shè)以高血壓患病率調(diào)查為例。以血壓計(jì)上的kPa（1kPa=7.5mmHg)作為高血壓的診斷指標(biāo)。對(duì)高血壓必須規(guī)定一個(gè)診斷標(biāo)準(zhǔn)。通常采用WHO規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，即收縮壓（SBP)為≥21.3kPa及（或)舒張壓（DBP)≥12.7kPa為診斷高血壓的標(biāo)準(zhǔn)。如果不同地區(qū)或不同時(shí)期采取的標(biāo)準(zhǔn)不一，則其結(jié)果不能相同。即或在同一地區(qū)、同一時(shí)間采取不同標(biāo)準(zhǔn)，也會(huì)得不同的結(jié)果。按一個(gè)地區(qū)血壓值的分布如圖5-2。如果以舒張壓≥12.0kPa診斷為高血壓，則高血壓患病率為25.3％，如以≥12.7kPa作為高血壓，則高血壓患病率為14.5％，如以≥14.0kPa為標(biāo)準(zhǔn)，則患病率為4.8％。可見(jiàn)診斷標(biāo)準(zhǔn)必須統(tǒng)一與固定，才能得到準(zhǔn)確的患病率。

　　在測(cè)定眼內(nèi)壓以診斷青光眼，測(cè)定血清轉(zhuǎn)氨酶的單位數(shù)以判斷是否正常，以血清效價(jià)來(lái)判定正常，以皮膚反應(yīng)的紅暈、蕁麻疹直徑大小判定陽(yáng)性等等，都有一個(gè)正確的診斷標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題。

　　通常遇到的情況是正常人的數(shù)值與病人的數(shù)值有重疊情況，如有人收縮壓在20.0kPa還可被認(rèn)為是正常值，而有的人則已屬高血壓；肥達(dá)反應(yīng)H凝集效價(jià)有一些病人為1：80，而有一些健康人也可以有這種凝集效價(jià)。這種重疊的情況如圖5-3所示。A為病人的最低值，B為非病人的最高值，在AB之間則既有病人，又有非病人。如果把病人與非病人的分界訂在A，固然不會(huì)漏掉病人，但將會(huì)把一部分非病人劃為病人組中；如果將分界訂在B，雖沒(méi)有將非病人誤算為病人的情況，但又可以漏掉相當(dāng)一部分病人；將分界訂在AB之間的某個(gè)數(shù)值，則既有一小部分病人被算作非病人（漏診)，又有一小部分非病人被算作病人（誤診)。

圖5-2 30～60歲158906人舒張壓分布

圖5-3 病人與非病人不同數(shù)值的分布示意圖

　　在選定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)該考慮到假陰性（漏診，將病人作為非病人)或假陽(yáng)性（誤診，將非病人作為病人)時(shí)，鑒別診斷試驗(yàn)的繁簡(jiǎn)程度；漏掉一個(gè)可能的病例其后果如何，有沒(méi)有什么嚴(yán)重性；一定間隔期后再一次檢查的可能性：以及該病的患病率等因素，以擬定一個(gè)合適的標(biāo)準(zhǔn)。在流行病學(xué)調(diào)查時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行診斷，不允許隨意更改。這樣就應(yīng)該允許有一定程度的假陽(yáng)性錯(cuò)誤（第一類錯(cuò)誤，α)或一定程度的假陰性錯(cuò)誤（第二類錯(cuò)誤，β)。醫(yī).學(xué).全.在.線.網(wǎng).站.提供

　　3.誤診率、漏診率按圖5-3，設(shè)將病例診斷標(biāo)準(zhǔn)定于AB之間，則在該分界左側(cè)的小部分病人將被診斷為非病人（假陰性，漏診)，而在該分界右側(cè)的小部分非病人將被診斷為病人（假陽(yáng)性，誤診)。診斷標(biāo)準(zhǔn)確定后，在人群中進(jìn)行診斷時(shí)，可能出現(xiàn)如表5-1的情況。

表5-1 按所定診斷標(biāo)準(zhǔn)將人群分組

　　靈敏度，（式5-1)，即實(shí)際有病而按該診斷標(biāo)準(zhǔn)被正確地判為有病的百分率（真陽(yáng)性率)。

　　特異度，（式5-2)，即實(shí)際無(wú)病按該診斷標(biāo)準(zhǔn)被正確地判為無(wú)病的百分率（真陰性率)。

　　靈敏度、特異度高表示該項(xiàng)診斷試驗(yàn)對(duì)于有病、無(wú)病的識(shí)別能力強(qiáng)。

　　假陰性率（漏診率、第二類錯(cuò)誤，，（式5-3)，即實(shí)際有病，但根據(jù)該診斷標(biāo)準(zhǔn)被定為非病者的百分率。

　　假陽(yáng)性率（誤診率、第一類錯(cuò)誤，，（式5-4)，即實(shí)際無(wú)病，但根據(jù)該診斷標(biāo)準(zhǔn)被定為有病的百分率。

　　一項(xiàng)診率效率高的診斷方法應(yīng)該是真陽(yáng)性率高，假陽(yáng)性率低。這二項(xiàng)之比稱為該診斷的似然比（likelihood ratio，LR)，似然比愈大，診斷的價(jià)值也愈大。

　　　�。ㄊ�5-5)

　　計(jì)算靈敏度、特異度應(yīng)該用規(guī)范的診斷方法。此診斷方法是目前臨床應(yīng)用的靈敏度和特異度都最高的方法（或標(biāo)準(zhǔn))，又叫“金標(biāo)準(zhǔn)”（gold standard)。比如用冠狀動(dòng)脈造影診斷冠心病，用活檢診斷結(jié)核、腫瘤，用手術(shù)診斷膽石癥等。一個(gè)診斷方法如果不與金標(biāo)準(zhǔn)比較，則所得真、假陽(yáng)性、真、假陰性不能反映真實(shí)的靈敏度、特異度。

　　一個(gè)診斷試驗(yàn)判定的結(jié)果與規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)診斷的結(jié)果相比時(shí)，二者相同的百分率叫符合率。符合率還可用于比較兩個(gè)醫(yī)生診斷同一組病人，或同一醫(yī)生兩次診斷同一組病人的結(jié)果。

　　�。ㄊ�5-6)(式5-7)(式5-8)

　　一個(gè)診斷方法的正確診斷指數(shù)（r，Youden’s index)可用于比較兩個(gè)診斷方法，它表示診斷方法的真實(shí)度。

　　r=1-（假陽(yáng)性率＋假陰性率)=（靈敏度＋特異度)-1 　　　�。ㄊ�5-9)

　　設(shè)以高血壓為例，檢查10000人，如以收縮壓21.3kPa為診斷標(biāo)準(zhǔn)，陽(yáng)性（≥21.3kPa)病人25人，陰性（<21.3kPa)病人25人，陽(yáng)性非病人995人，陰性非病人8955人�？捎�(jì)算如下：

　　正確診斷指數(shù)=（0.50＋0.90)-1=0.40

　　如以收縮壓17.3kPa為標(biāo)準(zhǔn)，陽(yáng)性（≥17.3kPa)病人40人，陰性（<17.3kPa)病人10人，陽(yáng)性非病人1990人，陰性非病人7960人。

　　正確診斷指數(shù)=（0.80＋0.80)-1=0.60

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