【藥事管理與法規(guī)重點】—藥品經營管理（三)
藥品經營與使用管理一直是執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)中極其重要的內容，其在歷年考試中均可達到30分左右，足可見其重要程度，對于緊張備考的朋友們，這部分內容再不抽時間看真的來不及了！快讓我們看一下接下來的重點總結，以下是藥品經營管理（三)，其主要內容為《GSP》藥品零售企業(yè)的質量管理，快快把這部分知識掌握起來吧！
（一)人員管理
1.企業(yè)負責人、質量管理、驗收、采購人員的資格
（1)企業(yè)“法定代表人或負責人”應當：具備“執(zhí)業(yè)藥師資格”。
（2)質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。
（3)從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。
2.企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師：負責處方審核，指導合理用藥。
3.企業(yè)應當對“直接接觸藥品”崗位的人員進行“崗前及年度”健康檢查，并建立健康檔案。
【提示】患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，“不得”從事直接接觸藥品的工作。
（二)文件
1.質量管理文件
（1)企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質量管理文件。
（2)文件包括：
①質量管理制度；②崗位職責；③操作規(guī)程；
④檔案；⑤記錄和憑證等；
⑥并對質量管理文件定期審核、及時修訂。
2.“質量管理崗位、處方審核崗位”的職責“不得”由其他崗位人員代為履行。
（三)設施與設備
1.企業(yè)的營業(yè)場所應當與其“藥品經營范圍、經營規(guī)�！毕噙m應，并與“藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域”分開。
2.企業(yè)應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的實施條件。
（四)藥品零售企業(yè)的陳列與儲存
1.藥品陳列的要求
（1)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。
（2)藥品放置于貨架（柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射。
（3)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。
（4)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。
（5)外用藥與其他藥品分開擺放。
（6)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。
（7)不得陳列：
①第二類精神藥品；②毒性中藥品種；③罌粟殼。
（8)冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。
（9)中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字：
①裝斗前應當復核：防止錯斗、串斗；
②應當定期清斗：防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；
③不同批號的飲片裝斗前應當：清斗并記錄。
（10)經營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。
2.藥品檢查和處理
（1)企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查；
（2)重點檢查：
①拆零藥品和易變質；②近效期；
③擺放時間較長的藥品；④中藥飲片。
（3)發(fā)現(xiàn)有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。
3.有效期管理：應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。
（五)銷售管理
1.銷售藥品的要求
（1)處方經執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經過核對方可銷售。
（2)處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或者其復印件。
（3)銷售近有效期藥品應當向顧客告知有效期。
（4)銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定。
2.藥品拆零銷售
（1)負責拆零銷售的人員經過專門培訓。
（2)拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。
（3)做好拆零銷售記錄，內容包括：拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等。
（4)拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。
（5)提供藥品說明書原件或者復印件。
（6)拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。
（六)售后管理
1.退換規(guī)定：藥品一經售出，不得退換；藥品質量原因除外。
2.投訴管理及應對
（1)企業(yè)應當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。
（2)企業(yè)應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。
（3)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。
（4)企業(yè)應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。
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