2015年度藥事管理政策—注冊分類

2015年藥事管理政策—注冊分類

　　1。未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：

　　（1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；

　�。�2)天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；

　�。�3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；

　�。�4)由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；

　　（5)新的復(fù)方制劑醫(yī)學(xué).全.在.線zxtf.net.cn；

　�。�6)已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

　　2。改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。

　　3。已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：

　�。�1)已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；

　�。�2)已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；

　�。�3)改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；

　　（4)國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

　　4。改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

　　5。改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。

　　6。已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。

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