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2015年度藥事管理政策—申報(bào)資料項(xiàng)目

2015年藥事管理政策—申報(bào)資料項(xiàng)目

(一)綜述資料

  1。藥品名稱。

  2。證明性文件。

  3。立題目的與依據(jù)。

  4。對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。

  5。藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。

  6。包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

(二)藥學(xué)研究資料

  7。藥學(xué)研究資料綜述。

  8。原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料;制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

  9。確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

  10。質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

  11。藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明,并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。

  12。樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。

  13。原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。

  14。藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

  15。直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(三)藥理毒理研究資料

  16。藥理毒理研究資料綜述。

  17。主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

  18。一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

  19。急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

  20。長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

  21。過敏性(局部、全身和光敏毒性醫(yī)學(xué).全.在.線zxtf.net.cn)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。

  22。復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

  23。致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

  24。生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

  25。致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

  26。依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

  27。非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

(四)臨床試驗(yàn)資料

  28。國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。

  29。臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。

  30。臨床研究者手冊(cè)。

  31。知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。

  32。臨床試驗(yàn)報(bào)告。

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