1.藥品
藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
2.藥品質(zhì)量
藥品質(zhì)量是指藥品的物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等指標符合規(guī)定標準的程度。
3.藥品質(zhì)量指標
�。�1）物理指標。藥品活性成分、輔料的含量、制劑的重量、外觀等指標。
�。�2）化學指標。藥品活性成分化學、生物化學特性變化等指標。
（3）生物藥劑學指標。藥品的崩解、溶出、吸收、分布、代謝、排泄等指標。
�。�4）安全性指標。藥品的"三致"、毒性、不良反應和副作用、藥物相互作用和配伍、使用禁忌等指標。
�。�5）有效性指標。藥品針對規(guī)定的適應證在規(guī)定的用法、用量條件下治療疾病有效程度指標。
�。�6）穩(wěn)定性指標。藥品在規(guī)定的儲藏條件下、在規(guī)定的有效期內(nèi)保持其物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性指標穩(wěn)定的指標。
�。�7）均一性指標。藥品活性成分在每一單位（片、粒、瓶、支、袋）藥品中的物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性、穩(wěn)定性等指標等同程度的指標。
☆ ☆☆☆考點2：藥品標準
1.藥品標準的含義
藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。
2.我國藥品標準的主要類型
�。�1）《中華人民共和國藥典》。屬于國家藥品標準，是法定的、強制性標準，由國家藥典委員會制定，國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布，簡稱《中國藥 典》。現(xiàn)行版是《中國藥典》2005版，分為一部和二部。一部收載常用中藥材和中成藥等傳統(tǒng)藥；二部收載常用化學藥品、生物制品、抗生素、放射性藥品等現(xiàn) 代藥。 國家藥品標準還有局頒藥品標準，包括《中國生物制品規(guī)程》、《藥品衛(wèi)生標準》以及所有未收載入藥典的藥品標準。醫(yī)學.全在.線www.med126.com
�。�2）《中藥飲片炮制規(guī)范》。是法定的、強制性標準，由省級藥品監(jiān)督管理部門制定。
�。�3）《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》（第一版）。
3.制定藥品標準的原則
�。�1）堅持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)"安全有效、技術先進、經(jīng)濟合理"的原則，并盡可能采用國外先進藥典標準，使其能起到促進提高質(zhì)量、擇優(yōu)發(fā)展的作用。
�。�2）從生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)了解影響藥品質(zhì)量的因素，有針對性地規(guī)定檢測項目，切實加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。
（3）根據(jù)"準確、靈敏、簡便、快速"的原則選擇檢驗方法，既要考慮實際條件，又要反映新技術的應用和發(fā)展。
�。�4）標準中各種限度的規(guī)定應密切結(jié)合實際，要能保證藥品在生產(chǎn)、儲存、銷售和使用過程中的質(zhì)量。