☆ 考點166：醫(yī)療器械產品的分類
1.第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
2.第二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
3.第三類：植入人體，用于支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
例如，手術器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等劃為第一類。
體溫計、血壓計、心電和腦電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等劃為第二類。
植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療 儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使 用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等劃為第三類。
☆☆考點167：醫(yī)用橡皮膏
1.用途：供一般外科手術絆創(chuàng)或其他醫(yī)療粘貼固定用。
2.基本質量要求：剝離強度應不低于1.1N/cm；持粘性不大于2.0mm；氧化鋅含量應不低于10.0%；含膏量應不低于115g/m2.
3.選購的注意事項：應選購潔凈不滲膏，膏布卷齊平整的橡皮膏。
☆ 考點168：一次性使用集尿袋
1.用途：與導入人體的導管連接后，供各種尿失禁者、手術昏迷的病人及行動不便者使用。
2.基本質量要求
（1）尿袋容積：以毫升為計量單位，允許誤差為±15%.
（2）各連接部位應承受40N靜拉力不分離。
（3）無菌。
3.選購注意事項
（1）首先要看成品的包裝標識和產品說明書。包裝上應有"無菌"字樣或圖形符號，一次性使用說明或圖形符號，包裝破損應有禁用說明或標識。
�。�2）選購集尿袋的袋體字跡應清晰牢固，懸掛勾和孔無斷裂和塑性變形，經跌落無泄漏。
☆☆☆☆考點169：一次性使用無菌注射器和注射針
1.用途：適用于供抽吸液體或在注入液體后立即進行的皮下或肌肉注射。
2.主要質量要求
�。�1）注射器部分：將注射器吸入公稱容量的水，用規(guī)定的軸向力及側向力，對芯桿作用3Os，外套與活塞接觸的部位不得有漏液現(xiàn)象；小于1/2公稱 容量和大于1/2公稱容量的最大容差應符合標準規(guī)定；鉛鋅錫鐵的總含量應≤5μg/ml，鎘的含量應≤0.1μg/ml；pH值之差不超過1.0；易氧化 物≤0.5ml；環(huán)氧乙烷殘留量≤10μg/g；生物性能為無菌，無熱原，無溶血反應，無急性全身毒性。［醫(yī)學.全在.線www.med126.com
�。�2）注射針部分：注射針針管要有良好的剛性、韌性及耐腐蝕性；注射針針座與針管的連接牢固度在規(guī)定的拉力下做拉拔試驗，兩者不得松動或分離；注 射針針尖的鋒利度為0.3～0.6規(guī)格，刺穿力≤0.7N；pH值之差不超過1.0；鉛鋅錫鐵的總含量應≤5μg/ml，鎘的含量應≤0.1μg/ml； 生物性能為無菌，無熱原。
☆考點170：水銀體溫計
1.用途：臨床及家庭中測量人體體溫用。
2.基本質量要求
�。�1）感溫泡：泡內不得有明顯的氣泡。
�。�2）示值：新生兒棒式體溫計示值允差±0.15℃，其余體溫計允差－0.15℃～+0.10℃。
（3）玻璃管不得有爆裂現(xiàn)象。
（4）體溫計感溫液柱不應中斷。
（5）體溫計感溫液柱不應自流，不應難甩。
3.選購和使用注意事項
�。�1）先檢查玻璃泡有無裂紋情況，否則進入體腔，萬一水銀溢出，可能引起水銀中毒。
（2）測體溫前要將水銀柱甩到35℃以下。
（3）精神失常和高熱神志不清的病人、幼兒和不能用鼻呼吸者都不可測口溫，而測肛溫。
�。�4）體溫計用后先用冷水沖洗凈，而后浸泡在7O%酒精中，或用肥皂水洗凈后保存，再次使用前用乙醇棉球拭擦消毒。
☆ 考點171：水銀（汞）血壓計
1.基本質量要求
（1）血壓計的示值：允許誤差為±0.5kPa（±3.75mmHg）。
�。�2）血壓計有良好的氣密性。
�。�3）血壓計不應漏水銀。
2.選購和使用注意事項
�。�1）選購血壓計要選水銀柱上升靈活、無斷開、無漏汞現(xiàn)象的血壓計。
�。�2）血壓計使用時打氣不要過猛，搬動水銀血壓計應豎直（即水銀槽在下面），用后及時將血壓計往右傾斜45度然后關閉水銀閥。否則水銀柱很可能溢出，造成水銀污染。