藥物分析
| 單元 | 細目 | 要點 | 要求 | ||
| 一、藥品質(zhì)量標(biāo)準 | 1.概述 | （1)藥品質(zhì)量控制目的與質(zhì)量管理的意義 | 了解 | ||
| （2)全面控制藥品質(zhì)量 | 掌握 | ||||
| 2.藥品質(zhì)量標(biāo)準 | （1)藥品質(zhì)量標(biāo)準 | 了解 | |||
| （2)中國藥典 | 熟練掌握 | ||||
| （3)制定藥品質(zhì)量標(biāo)準的基本原則與依據(jù) | 了解 | ||||
| 二、藥品質(zhì)量控制 | 1.通則 | （1)藥檢的任務(wù)和技術(shù)要求 | 了解 | ||
| （2)藥檢過程：取樣、登記、檢驗、記錄及報告等步驟 | 掌握 | ||||
| （3)藥品質(zhì)量控制的常見通用項目：重量差異或裝量差異、含量、含量均勻度、釋放度、溶出度、融變時限、崩解時限、微生物限度、無菌、不溶性微粒的法定檢查方法及結(jié)果判定 | 熟練掌握 | ||||
| 2.片劑、膠囊劑 | 各種片劑的特點和質(zhì)量要求（口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片、陰道片、腸溶片、速釋、緩釋-控釋片、口腔崩解片) | 熟練掌握 | |||
| 3.注射劑和滴眼劑 | （1)注射劑的裝量、注射用無菌粉末的裝量差異的檢查方法 | 掌握 | |||
| （2)可見異物檢查方法 | 掌握 | ||||
| （3)熱原或細菌內(nèi)毒素檢查的方法 | 掌握 | ||||
| （4)檢漏方法 | 了解 | ||||
| （5)靜脈滴注用注射液、注射用混懸液、注射用無菌粉末及附加劑的質(zhì)量要求 | 熟練掌握 | ||||
| （6)對滴眼劑的裝量、可見異物、混懸型滴眼劑粒度與沉降體積比、滲透壓摩爾濃度、無菌檢查的意義 | 熟練掌握 | ||||
| 4.栓劑 | 融變時限檢查的意義 | 了解 | |||
| 5.軟膏劑、眼膏劑 | （1)粒度檢查的意義 | 了解 | |||
| （2)對大面積燒傷、嚴重損傷皮膚時用軟膏，用于傷口、眼部手術(shù)用眼膏劑應(yīng)做無菌檢查 | 了解 | ||||
| 6.氣（粉)霧劑及噴霧劑 | 各型氣霧劑檢查的項目如每瓶總撳次、泄漏率、每撳藥量、有效部位藥物沉積量的含義和意義 | 掌握 | |||
| 7.顆粒劑 | 粒度、干燥失重、溶化性檢查的含義和意義 | 了解 | |||
| 8.滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑 | 裝量、微生物限度檢查的意義 | 了解 | |||
| 9.透皮貼劑 | 含量均勻度、釋放度檢查的含義和意義 | 了解 | |||
| 10.復(fù)方制劑分析 | 復(fù)方制劑分析的特點及要求 | 了解 | |||
| 三、藥品中的雜質(zhì)及其檢查 | 1.藥物中的雜質(zhì) | （1)雜質(zhì)的來源 | 了解 | ||
| （2)雜質(zhì)的限量與限量檢查 | 掌握 | ||||
| （3)一般雜質(zhì)與特殊雜質(zhì)的概念 | 了解 | ||||
| 2.檢查的方法及原理 | 重金屬、砷鹽、氯化物、硫酸鹽、鐵、銨鹽、干燥失重、水分的檢查、溶劑殘留 | 掌握 | |||
| 四、藥品分析方法的要求 | 1.準確度 | （1)含量測定方法的準確度 | 掌握 | ||
| （2)雜質(zhì)定量測定的準確度 | 掌握 | ||||
| （3)數(shù)據(jù)要求 | 了解 | ||||
| 2.精密度 | （1)重復(fù)性 | 熟練掌握 | |||
| （2)中間精密度 | 熟練掌握 | ||||
| （3)重現(xiàn)性 | 熟練掌握 | ||||
| （4)數(shù)據(jù)要求 | 了解 | ||||
| 3.專屬性 | （1)鑒別反應(yīng) | 掌握 | |||
| （2)含量測定及雜質(zhì)鑒定 | 掌握 | ||||
| 4.檢測限 | （1)信噪比法 | 了解 | |||
| （2)數(shù)據(jù)要求 | 了解 | ||||
| 5.定量限 | 概念 | 掌握 | |||
| 6.線性 | （1)概念 | 掌握 | |||
| （2)數(shù)據(jù)要求 | 了解 | ||||
| 7.范圍 | （1)概念 | 掌握 | |||
| （2)有關(guān)規(guī)定 | 掌握 | ||||
| 8.耐用性 | 概念 | 了解 | |||
|
五、典型藥物的分析 |
1.苯巴比妥 | （1)鑒別：丙二酰脲反應(yīng) | 掌握 | ||
| （2)有關(guān)物質(zhì)檢查 | 了解 | ||||
| （3)含量測定：銀量法 | 掌握 | ||||
| 2.阿司匹林 | （1)鑒別：三氯化鐵反應(yīng) | 掌握 | |||
| （2)游離水楊酸的檢查 | 掌握 | ||||
| （3)含量測定：酸堿滴定法 | 掌握 | ||||
| 3.普魯卡因 | （1)鑒別：重氮化-偶合反應(yīng) | 掌握 | |||
| （2)對氨基苯甲酸的檢查 | 掌握 | ||||
| （3)含量測定：亞硝酸鈉滴定法 | 熟練掌握 | ||||
| 4. 異煙肼 | （1)鑒別：與硝酸銀的反應(yīng) | 掌握 | |||
| （2)游離肼的檢查 | 掌握 | ||||
| （3)含量測定：HPLC法 | 了解 | ||||
| 5.地西泮 | （1)鑒別：與濃酸的呈色反應(yīng)、氯化物的鑒別反應(yīng) | 了解 | |||
| （2)有關(guān)物質(zhì)檢查 | 了解 | ||||
| （3)含量測定：非水溶液滴定法 | 掌握 | ||||
| 6.阿托品 | （1)鑒別：托烷生物堿的反應(yīng) | 掌握 | |||
| （2)有關(guān)物質(zhì)的檢查 | 了解 | ||||
| （3)含量測定：非水溶液滴定法 | 了解 | ||||
| 7.維生素C | （1)鑒別：與硝酸銀的反應(yīng) | 掌握 | |||
| （2)金屬雜質(zhì)的檢查 | 掌握 | ||||
| （3)含量測定：碘量法 | 掌握 | ||||
| 8.阿莫西林 | （1)鑒別：HPLC法 | 了解 | |||
| （2)青霉素聚合物檢查 | 掌握 | ||||
| （3)含量測定：HPLC法 | 了解 | ||||
| 9. 氫化可的松 | （1)鑒別：硫酸苯肼、菲林試劑 | 掌握 | |||
| （2)含量測定：高效液相色譜法 | 了解 | ||||
| 10.地高辛 | （1)鑒別：Keller-Kiliani反應(yīng) | 掌握 | |||
| （2)有關(guān)物質(zhì)檢查 | 了解 | ||||
| （3)含量測定：HPLC法 | 了解 | ||||
| 六、體內(nèi)藥物分析 | 1.生物樣品前處理方法 | （1)蛋白質(zhì)的水解 | 熟練掌握 | ||
| （2)綴合物的水解 | 了解 | ||||
| （3)分離、純化與濃縮 | 掌握 | ||||
| 2.常用的檢查方法 | （1)對檢測方法的要求 | 了解 | |||
| （2)常用檢測方法及特點 | 了解 | ||||
| 3.生物樣品測定方法的基本要求 | （1)專屬性 | 熟練掌握 | |||
| （2)標(biāo)準曲線與線性范圍 | 掌握 | ||||
| （3)精密度與準確度 | 掌握 | ||||
| （4)最低定量限 | 掌握 | ||||
| （5)樣品穩(wěn)定性 | 掌握 | ||||
| （6)提取回收率 | 掌握 | ||||
| （7)質(zhì)控樣品 | 掌握 | ||||
| （8)質(zhì)量控制 | 掌握 | ||||
| 4.體內(nèi)藥物分析在醫(yī)院中的應(yīng)用 | 了解 | ||||
醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范與醫(yī)學(xué)倫理學(xué)
| 單元 | 細目 | 要求 |
| 一、醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范 | 1.醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員基本行為規(guī)范 | 掌握 |
| 2.藥學(xué)技術(shù)人員行為規(guī)范 | 掌握 | |
| 二、醫(yī)學(xué)倫理道德 | 1.醫(yī)患關(guān)系 | 熟悉 |
| 2.醫(yī)療行為中的倫理道德 | ||
| 3.醫(yī)學(xué)倫理道德的評價和監(jiān)督 |
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