目前，已有來(lái)自10個(gè)國(guó)家的40種植物藥在中國(guó)注冊(cè)成功，但中國(guó)卻無(wú)一例植物藥在海外正式注冊(cè)。
各國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)在注冊(cè)過(guò)程中的法律法規(guī)、多類型認(rèn)證制度、綠色標(biāo)準(zhǔn)、包裝和標(biāo)簽規(guī)則、質(zhì)量控制和雜質(zhì)檢測(cè)等多項(xiàng)壁壘，都對(duì)我中藥保健品出口提出限制。
統(tǒng)一的管理法規(guī)已經(jīng)成為我中藥保健品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的愿景。
“近些年，中藥出口受到國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的諸多限制，發(fā)展緩慢，其中由于技術(shù)性貿(mào)易壁壘造成的限制尤為突出�！敝袊�(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)保商會(huì))副秘書長(zhǎng)談圣采向記者表示。
為幫助我國(guó)中藥保健品經(jīng)營(yíng)企業(yè)更好地開拓國(guó)際市場(chǎng)，商務(wù)部相關(guān)部門正在醞釀?dòng)诮衲昵锝粫?huì)推出《出口保健品質(zhì)量安全手冊(cè)》，就我國(guó)保健品出口市場(chǎng)的技術(shù)法規(guī)、出口市場(chǎng)注冊(cè)申報(bào)規(guī)定、質(zhì)量安全項(xiàng)目及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)與提高我國(guó)出口保健品質(zhì)量及應(yīng)對(duì)技術(shù)貿(mào)易壁壘提出具體措施和建議。
技術(shù)法規(guī)
影響最直接
在國(guó)際社會(huì)，對(duì)包括中藥在內(nèi)的天然藥物的需求日益擴(kuò)大，天然藥品占世界藥品市場(chǎng)的份額已經(jīng)達(dá)30%以上，國(guó)際市場(chǎng)對(duì)中藥的需求迅速擴(kuò)大，增速遠(yuǎn)高于化學(xué)藥品。
一份來(lái)自WHO的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全世界有大約40億人使用中草藥治療，中藥的國(guó)際化潛力巨大。而在中國(guó)中醫(yī)保健產(chǎn)業(yè)這一新興產(chǎn)業(yè)中，已有許多外國(guó)企業(yè)走進(jìn)中國(guó)市場(chǎng)，而且占有相當(dāng)大的份額。
目前世界制藥企業(yè)正在把觸角伸向中國(guó)，已有來(lái)自10個(gè)國(guó)家的40種植物藥在中國(guó)注冊(cè)成功，但中國(guó)卻無(wú)一例植物藥在海外正式注冊(cè)。
近年來(lái)，我國(guó)中藥保健品進(jìn)出口貿(mào)易一直保持快速發(fā)展態(tài)勢(shì)。據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中藥保健品進(jìn)出口總額2005年達(dá)到了10億美元，2006年出口額突破10億美元，并以超過(guò)10%的年增速發(fā)展，到2008年，中藥出口額已經(jīng)突破13億美元。而近兩年間，面對(duì)金融危機(jī)的巨大沖擊，中藥類產(chǎn)品的出口仍能穩(wěn)中有增。2009年我國(guó)的中藥出口達(dá)到了創(chuàng)記錄的23億美元，其中62%是中藥提取物。傳統(tǒng)的中醫(yī)藥制劑和中醫(yī)藥飲片出口也都出現(xiàn)了較大幅度的增長(zhǎng)。
據(jù)醫(yī)保商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，今年一季度，中藥出口額達(dá)6.93億美元，同比增長(zhǎng)40.32%。其中，中藥材及飲片達(dá)1.63億美元，同比增長(zhǎng)44.35%；植物提取物4.41億美元，同比增長(zhǎng)44.29%；保健品3515.71萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)19.07%；中成藥5433.62萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)17.74%。
據(jù)悉，我國(guó)保健品出口目前仍主要以中藥保健品出口為主，但對(duì)于傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品，目前世界各國(guó)草藥管理法規(guī)不同，原料來(lái)源、半成品/產(chǎn)品/藥品、生產(chǎn)、質(zhì)量監(jiān)控均有不同的定義。而各國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)在注冊(cè)過(guò)程中的法律法規(guī)、多類型認(rèn)證制度、綠色標(biāo)準(zhǔn)、包裝和標(biāo)簽規(guī)則、質(zhì)量控制和雜質(zhì)檢測(cè)等多項(xiàng)壁壘，都對(duì)我中藥保健品出口提出限制，在此種嚴(yán)格的法律、法規(guī)要求下，中藥很難正式作為藥品進(jìn)入歐美市場(chǎng)，因此，統(tǒng)一的管理法規(guī)已經(jīng)成為我中藥保健品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的未來(lái)愿景。
“長(zhǎng)期以來(lái)，歐美國(guó)家對(duì)進(jìn)入本國(guó)市場(chǎng)的中藥多以西藥的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)要求，對(duì)注冊(cè)的考核法規(guī)有嚴(yán)格的要求，使得中藥保健品以藥品的身份在歐美注冊(cè)上市非常艱難�！闭勈ゲ上蛴浾呓榻B。
破除壁壘
提升技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
保健品作為我國(guó)中藥出口的一個(gè)大類，隨著保健食品行業(yè)的發(fā)展，其行業(yè)立法和規(guī)范管理越來(lái)越受到各國(guó)的重視。
世界上70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)已經(jīng)制定或正在制定針對(duì)“保健食品”管理的法規(guī)。醫(yī)保商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林向記者介紹，目前澳大利亞、加拿大等許多國(guó)家正加速推動(dòng)中醫(yī)藥的立法，我國(guó)亦與國(guó)外70多個(gè)國(guó)家和政府簽訂了合作協(xié)議，力求推廣中醫(yī)藥在國(guó)外民眾間的合法應(yīng)用。
近幾年，歐盟、美國(guó)和加拿大紛紛出臺(tái)相關(guān)政策，2004年歐盟出臺(tái)了《傳統(tǒng)草藥注冊(cè)指令》，對(duì)有一定使用年限、定分性好的傳統(tǒng)藥實(shí)施注冊(cè)管理。
美國(guó)于1994年通過(guò)了《飲食補(bǔ)充劑保健與教育法》，解決了我國(guó)出口中成藥在美國(guó)的法律定位問題，F(xiàn)DA并于2004年公布了《植物藥注冊(cè)指南》，對(duì)于提取物類產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)行規(guī)范。
加拿大也于2004年實(shí)施生效了《天然健康產(chǎn)品管理法規(guī)，NHPRs》，將中藥納入天然藥品進(jìn)行管理。
WHO是積極推動(dòng)中醫(yī)藥發(fā)展的世界組織，并于2001年和2002年推出了兩冊(cè)單味草藥專論。
然而，目前中草藥在美國(guó)市場(chǎng)上銷售仍是作為天然健康食品、茶或膳食補(bǔ)充劑。FDA對(duì)包括中草藥在內(nèi)的天然植物藥的規(guī)定，目前仍按食品或健康食品市售，不能在標(biāo)簽中稱為“藥物”，并禁止注明或暗示可治療或預(yù)防某種疾病。中藥產(chǎn)品在美國(guó)仍未能取得合法地位，官方不承認(rèn)中藥是合法藥物，因而也不作為藥品來(lái)管理，一般定義為膳食補(bǔ)充劑，可以在中藥店、食品店和雜貨店出售。
記者了解到，目前我國(guó)的中藥材年需求量約70萬(wàn)噸，其中出口達(dá)30萬(wàn)噸左右。日本、韓國(guó)等國(guó)家采用我們的傳統(tǒng)藥方，加工成所謂的“漢方藥”，其所用的中藥材原料80%是從中國(guó)進(jìn)口的。
同時(shí)，歐洲作為世界最大的植物藥市場(chǎng)，共有1272個(gè)植物藥品種在其市場(chǎng)流通，超過(guò)60%的歐洲人均使用過(guò)植物藥，年銷售額約為50億歐元左右，約占全世界市場(chǎng)的38%，且每年增速保持在6%～7%。
在歐洲國(guó)家中，德國(guó)和法國(guó)的植物藥市場(chǎng)規(guī)模最大，分別占?xì)W洲植物藥市場(chǎng)的39%和29%，其他植物藥消費(fèi)大國(guó)依次為意大利、英國(guó)、瑞士和波蘭等。
按照2008年我國(guó)出口歐盟中藥1.8億美元計(jì)算，中藥在歐洲植物藥市場(chǎng)的份額不足2%，且中藥在歐洲市場(chǎng)并不作為藥品，而是以食品補(bǔ)充劑形式出現(xiàn)，仍未贏得合法身份。雖然近幾年隨著針灸在歐洲的逐步合法化，英國(guó)和荷蘭的中醫(yī)藥市場(chǎng)呈現(xiàn)積極的擴(kuò)張勢(shì)頭，但其他歐洲國(guó)家的中藥市場(chǎng)并未出現(xiàn)太大起色，在歐盟中藥的合法地位還有漫長(zhǎng)的路程要走。
“通常的技術(shù)法規(guī)具有強(qiáng)制性，對(duì)貿(mào)易的影響最為直接、廣泛，亦關(guān)系到產(chǎn)品能否進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)�！闭勈ゲ上蛴浾弑硎荆袊�(guó)中藥保健品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要提高對(duì)政策性、技術(shù)性貿(mào)易壁壘的認(rèn)識(shí)，在提升自身商品質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，亦應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)地了解我保健品主要出口國(guó)別或地區(qū)市場(chǎng)的技術(shù)法規(guī)、出口市場(chǎng)注冊(cè)申報(bào)規(guī)定、質(zhì)量安全項(xiàng)目及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及提高我國(guó)出口保健品質(zhì)量與應(yīng)對(duì)技術(shù)貿(mào)易壁壘的措施建議等，這也正是商務(wù)部醞釀推出《出口保健品質(zhì)量安全手冊(cè)》的初衷。
記者：王海洋
來(lái)源：中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)
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