國家食品藥品監(jiān)督管理局今天上午舉行例行新聞發(fā)布會(huì)。通報(bào)
刺五加注射液嚴(yán)重不良事件的階段性結(jié)論和進(jìn)一步加強(qiáng)
麻黃堿類復(fù)方制劑管理等內(nèi)容。
關(guān)于刺五加事件后，國家對(duì)中藥業(yè)政策的問題，新聞發(fā)言人顏江瑛表示，無論刺五加事件有沒有發(fā)生，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)中藥的發(fā)展一直采取鼓勵(lì)政策，這個(gè)鼓勵(lì)政策的前提是既要繼承傳統(tǒng)，又要鼓勵(lì)創(chuàng)新，保證藥品安全有效和質(zhì)量可控，這是前提條件。
顏江瑛說，中藥是我們的民族藥業(yè)，而且?guī)浊曛腥A民族繁榮昌盛當(dāng)中確實(shí)發(fā)揮了很重要的作用。很多中藥的經(jīng)典名方大家都是能夠認(rèn)可的，所以我們?cè)谥兴幑膭?lì)創(chuàng)新方面，從去年11月1日《藥品注冊(cè)管理辦法》頒布以后，對(duì)創(chuàng)新有了專門的規(guī)定，避免出現(xiàn)低水平重復(fù)仿制的事情再發(fā)生，所以《藥品注冊(cè)管理辦法》當(dāng)中都有明確規(guī)定。在修訂中藥保護(hù)品種條例方面，這是九十年代頒布的，我們覺得這個(gè)保護(hù)條例隨著時(shí)代的發(fā)展和科技的進(jìn)步有必要再進(jìn)一步修改，提交國務(wù)院法制辦。這個(gè)修改當(dāng)中，我們的意見是要進(jìn)一步保護(hù)確實(shí)有科技含量、安全有效的真正的品種，通過修訂中藥保護(hù)品種有關(guān)的條款，鼓勵(lì)那些科技含量高、生產(chǎn)條件好的中藥企業(yè)去創(chuàng)新，做大做強(qiáng)他們的企業(yè)。
另外，在中藥材方面，我們也加強(qiáng)了管理，建立了中藥材的數(shù)據(jù)庫，包括中藥材的資源庫，在中藥材方面，嚴(yán)格禁止犀
牛角和
虎骨的入藥，限制了人工
麝香等等珍惜瀕危藥品的管理，同時(shí)建立對(duì)中藥材生產(chǎn)基地的質(zhì)量管理規(guī)范，有一批中藥材生產(chǎn)基地通過了GMP的認(rèn)證。在最初始的藥材基地加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管理。對(duì)中藥飲片進(jìn)行了質(zhì)量控制，2004年國家食品藥品監(jiān)督管理局要求中藥飲片，因?yàn)橹兴庯嬈纳a(chǎn)對(duì)中成藥的質(zhì)量有很大的影響，所以對(duì)中藥飲片質(zhì)量的要求，必須經(jīng)過認(rèn)真的GMP的條件下才能生產(chǎn)。到了2007年底，已經(jīng)有243家中藥飲片的企業(yè)通過了GMP的認(rèn)證，所以中藥飲片方面我們也提出了要求，同時(shí)也采取了一些政策，既保障中藥和民族藥業(yè)的發(fā)展，又要保證中藥的質(zhì)量。
在中藥注射劑方面，國家食品藥品監(jiān)督管理局下一步也會(huì)采取一些措施，在通報(bào)的一些不良反應(yīng)當(dāng)中，也包括中藥注射劑。而且前一段時(shí)間，國家食品藥品監(jiān)督管理局也針對(duì)中藥注射劑開展了再評(píng)價(jià)的工作，也對(duì)一些中藥注射劑修改了說明書，并包括撤銷批準(zhǔn)文號(hào)，改變了給藥途徑，做了大量的工作。下一步還要進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑質(zhì)量監(jiān)管的一些舉措，比如說再開展對(duì)中藥注射劑的專項(xiàng)行動(dòng)，對(duì)中藥注射劑質(zhì)量不能保證的生產(chǎn)企業(yè)該停產(chǎn)的停產(chǎn)，對(duì)主要注射劑的標(biāo)準(zhǔn)，“國家食品藥品‘十一五’規(guī)劃”當(dāng)中也專門提出了提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的行動(dòng)，我們要完成四千個(gè)部頒標(biāo)準(zhǔn)，還有100個(gè)中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)和500個(gè)中藥材的標(biāo)準(zhǔn)修訂和國家標(biāo)準(zhǔn)的制訂，在標(biāo)準(zhǔn)提高上面也要加強(qiáng)。同時(shí)，如果質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能保證的，該撤銷的就撤銷，該停產(chǎn)的就停產(chǎn)，同時(shí)加大對(duì)市場上主要注射劑抽驗(yàn)的力度，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。
顏江瑛同時(shí)表示，藥監(jiān)局將及時(shí)公布加強(qiáng)中藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)信息之后，及時(shí)向臨床醫(yī)生和社會(huì)公眾進(jìn)行公布，國家食品藥品監(jiān)督管理網(wǎng)站上有一個(gè)藥物警戒的專欄，里面有各種藥品不良反應(yīng)信息的公報(bào)。另外，我們也希望公眾正確認(rèn)識(shí)中藥治療的效果和存在的一些不良反應(yīng)，因?yàn)楝F(xiàn)在社會(huì)上有一種誤導(dǎo)，就是中藥無毒，要正確認(rèn)識(shí)中藥，“是藥三分毒”是中國上千年的傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)積累下來的，所以中藥不是無毒，即使是補(bǔ)藥，吃多了也對(duì)人體有危害，所以我們要科學(xué)正確地認(rèn)識(shí)中藥。有的專家也建議，兒童和孕產(chǎn)婦這種特殊人群慎用中藥制劑。
來源：中國網(wǎng)
