國家藥監(jiān)局原局長之子被捕 藥品審批部門換血
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http://news.tom。com 2007年01月27日 02時00分 南方報業(yè)網(wǎng)―21世紀經(jīng)濟報道
資料圖片：鄭xiao萸 中新社發(fā) 宋吉河 攝
本報記者 沈瑋
鄭xiao萸的“落馬”，使國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱SFDA)這個成立不到10年的機構處在風口浪尖。
1月24日，溫家寶總理主持召開國務院常務會議，少有地就鄭xiao萸案聽取了監(jiān)察部的匯報。鄭案被定性為“嚴重失職瀆職
、以權謀私的違紀違法典型案件”。
“最令中央震怒的是，鄭案不僅僅是個人腐敗，而是類似于‘有組織的犯罪’，涉及到不同層次藥監(jiān)系統(tǒng)和地方局的官員，影響惡劣�！币晃唤咏鼘０附M的人士對記者說。
而本報獲得的最新消息顯示，鄭xiao萸案還涉及到他的家屬，其在某醫(yī)藥公司任職的兒子也一同被捕。
從鄭xiao萸到他的兩任秘書郝和平、曹文莊，再到遼寧省原藥監(jiān)局局長張樹森的先后“雙規(guī)”和被捕，外界認為，鄭xiao萸案暴露出來的不僅僅是單個人的腐敗問題，而是他身后的藥品監(jiān)管體制。
注冊部門大換血
雖然司法部門還沒有披露鄭xiao萸案的細節(jié)，但知情人士透露，鄭xiao萸案所牽涉的問題，不僅僅是某一個案子，而是藥品審批注冊監(jiān)管方面的一連串問題。
“他的問題很多，主要是違規(guī)審批、收受賄賂等，是很嚴重的經(jīng)濟問題�！币晃粚λ幈O(jiān)系統(tǒng)非常熟悉的人士說。
由于鄭所涉的是整個藥品監(jiān)管體系的問題，國家藥監(jiān)局開始了系統(tǒng)性的補救措施。
“很多正常的行政工作都停止了�！眹宜幈O(jiān)局的一位官員對記者說。該官員告訴記者，從去年8月底到現(xiàn)在，國家局除了審批進口批文和部分補充申請外，其他品種的審評、審批工作全部停止了。
“很多新辦廠家都等著批文生產(chǎn)，由于審批、審評工作停止，花了大價錢造的生產(chǎn)車間和購買的設備將擱置等待。還有那些花費了巨大的人力、財力研制新藥的廠家。他們都處在生死攸關的境地。”一名制藥企業(yè)的負責人對記者抱怨說。
一位藥監(jiān)局內部人士則向記者感嘆：“現(xiàn)在注冊部門人員大換血，留下的沒有幾個。而即使換到別的部門，也是膽戰(zhàn)心驚。”
而整個藥監(jiān)系統(tǒng)鄭xiao萸任期上的藥品注冊進行了一次被業(yè)內稱為“注冊9·11”的行動——2006年底，國家藥監(jiān)局決定對2005年1月1日到2006年8月31日之間，已經(jīng)通過各省局組織的現(xiàn)場核查并已獲通過，資料已經(jīng)報到國家局的所有品種重新進行現(xiàn)場核查，并在2007年6月以前完成。
“這意味著16萬張批件要再注冊�！币幻扑幗缛耸空f。
不過，由于企業(yè)的上書和協(xié)會的反映，有關部門已經(jīng)意識到了藥監(jiān)局的這些強烈的反省行為。一位頗為熟悉國家藥監(jiān)局內情的人士說：“他們擔心，度如果沒有把握好，整個藥監(jiān)的監(jiān)管體系將受到嚴重沖擊�！�
藥品審批腐敗鏈
1998年藥監(jiān)局從衛(wèi)生部分離出來起，藥監(jiān)局走了將近10年。鄭xiao萸出任第一任國家藥監(jiān)局局長。
“之前國家對藥品的管理是比較混亂的。新藥注冊申請遞交上去好長時間都沒人受理。”此間的一名制藥業(yè)人士回憶說。
國家藥監(jiān)局作為一個專門的機構成立后，出臺了《藥品注冊管理辦法》，確立了一套藥品注冊管理體制。
國家藥監(jiān)局的第一把火就是“地標”升“國標”——將地方局批準藥品的權力全部收回，推進地方藥品標準轉國家標準或國際標準工作。
1998年之前，地方完全可以批準仿制藥。從1999年開始，藥品批準文號的核發(fā)，改由新組建的國家藥品監(jiān)督管理局來執(zhí)行。到2002、2003年，國家藥監(jiān)局完成了所有地方標準品種轉國家標準品種工作，所有藥品統(tǒng)一使用“國藥準字號”，這意味著企業(yè)必須重新在藥監(jiān)局進行藥品注冊工作。
“地標”升“國標”，是規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)的一個重大舉措，并受到積極的評論。但卻留下了尋租空間。
“全國有幾千家制藥企業(yè)，但藥監(jiān)局注冊處只有十幾個人，根本沒有能力全面監(jiān)管�！眹宜幈O(jiān)局的一位官員說——與此對照的是，美國FDA只管幾百家藥企。
上述人士稱，由于中國制藥企業(yè)大部分處于低層次競爭狀態(tài)，生產(chǎn)門檻并不高，同質化生產(chǎn)的現(xiàn)象十分普遍。
又由于新藥(指未曾在中國境內上市銷售的藥品)能拿到較高的定價權，大多數(shù)廠家忙于將原來的“普藥”(臨床上已經(jīng)廣泛使用或使用多年的常規(guī)藥品)改變包裝、劑量和用法，并加入一些無用成分，申報注冊成新藥。
“這些報批藥品同質性很強，批哪家，不批哪家，藥監(jiān)局直接決定。”上述人士說。
根據(jù)制藥界人士表述，按照“地標升國標”的程序，醫(yī)藥廠家須先把材料交由省藥監(jiān)局；經(jīng)核實簽字蓋章后，送至國家地標辦；國家地標辦處理完畢送到國家藥典委員會；專家論證后，由秘書長簽字，送至國家藥監(jiān)局注冊司化學藥品處或中藥處；經(jīng)過檢驗合格后送至藥監(jiān)局注冊司司長處簽字，審批方能通過。
在這條“審批作業(yè)線”上，多名國家藥監(jiān)局官員因 貪污受賄落馬。
“很多藥品都是一夜之間從無到有。當時批文都是明碼標價的，從幾萬到幾十萬不等�！敝槿耸糠Q。
一個有力的例證是，2006年7月，長春市中級人民法院以受賄罪、巨額財產(chǎn)來源不明罪，判處吉林省藥監(jiān)局原副局長于慶香有期徒刑15年。于慶香在“地標升國標”時，經(jīng)手了1000多個批文，一個批文收1萬元。
“在統(tǒng)一換發(fā)藥品地標升國標工作中，最后很多標準低于國標的地標藥品根本沒法通過實驗考察，只能編造數(shù)據(jù)或者找假資料找注冊司官員行賄才能順利拿到新的批文�！币晃恢扑幗缛耸空f。
很多假報批資料，根本就沒有做研究，而是通過其他途徑得到其他單位或個人申報到國家局的研究資料，直接復印或稍做改動就報到國家局。
更有制藥界人士透露說，由于中國的制藥企業(yè)大多是仿制藥，沒有專利號，有的制藥企業(yè)直接到國家藥監(jiān)局購買其他企業(yè)已經(jīng)報批的仿制藥材料。
“健康委”設想
藥監(jiān)系統(tǒng)的腐敗問題，暴露出的是現(xiàn)行的藥監(jiān)管理體制的弊端。
目前對藥監(jiān)系統(tǒng)改革的討論集中起來有兩種，一種是主張國家藥監(jiān)局分權，將部分權力分到地方藥監(jiān)局；還有一種聲音涉及到國家藥監(jiān)局的地位問題，如重歸衛(wèi)生部也作為一種聲音提了出來。
但一位接近決策部門的知情者對記者直言，新藥審批權集中并沒有錯，如果部分下放到省局，同樣存在權力尋租的隱患。他告訴記者，美國FDA的監(jiān)管同樣權力很集中，很“獨裁”，但公開化讓腐敗孳生的空間壓抑到最低。而中國藥監(jiān)局的“獨裁”是封閉的，這才是問題的根源。
“最大的問題其實是暗箱操作太多。”該人士透露，對藥監(jiān)管理體制的改革，實現(xiàn)政務公開將首當其沖。權力集中是對的，但不透明是問題滋生的關鍵。
他透露說，對于企業(yè)的報批，藥監(jiān)局今后將明確告知，包括已經(jīng)受理了哪些企業(yè)在注冊的產(chǎn)品，注冊都已經(jīng)進行到哪一步了，這些必須公開。
“如果你比我晚申報，就不可能比我早得到批件，否則我就可以申請行政復議�！彼忉屨f，政務公開最大的好處在于杜絕權力尋租空間。
一位曾經(jīng)在藥監(jiān)局工作的人士也認同這個看法。他告訴記者，企業(yè)報批文上去以后，完全不知道批文已經(jīng)出到哪個步驟，為了了解情況掌握動向，企業(yè)不得不到藥監(jiān)局尋找辦事部門，打聽咨詢，這也給腐敗提供了空間。
上述接近決策部門知情者稱，針對目前醫(yī)藥企業(yè)現(xiàn)狀，國家藥監(jiān)局有可能會仿效歐美的藥品監(jiān)管體制，設立一個藥品質量監(jiān)理(QP)角色，作為第一法律責任人，和企業(yè)法人一起出現(xiàn)在生產(chǎn)許可證上。一旦出現(xiàn)虛假材料和藥品問題，這個QP將是第一責任人。
至于國家藥監(jiān)局地位問題的討論，上述接近決策部門的人士透露，有關方面人士考慮建議設立一個“健康委員會”——將衛(wèi)生部、中醫(yī)藥管理局、食品藥品監(jiān)督管理局等各相關部門置于其中，改變目前各部門不能協(xié)調的問題。
這種監(jiān)管構架也契合國際上的部門融合的趨勢——日本把厚生省(即衛(wèi)生部)和社保部合并，成立“厚生社會保障部”；美國相關管理部門為“健康和人類發(fā)展部”，管轄衛(wèi)生、藥監(jiān)等部門。
“他們內部正在做結構設計�！鄙鲜鋈耸客嘎墩f。
－－－－－－－－－－－草菅人命的同時也為自己打開了地獄之門.
－－－－－－－－－－－這是他們的專利 別人不可能有這樣機會
－－－－－－－－－－－可以滿門抄斬，誅連九族
－－－－－－－－－－－大概不是一個部門吧!
－－－－－－－－－－－國家要發(fā)展就要誅九族,一人得道,雞狗升天,還是舊法律完善,斬草除根,和治病一樣.大醫(yī)醫(yī)國!
－－－－－－－－－－－親愛的老百姓們！
你們看了這篇文章有何感想？難道藥物的傷害還不能激醒你們嗎？藥物的真假和副作用上頭做
貓膩老百姓知道什么呀？不要認為藥品的副作用是立竿見影的，有些藥品的副作用在人體內的潛伏期是很長的，藥品的合格與否是由藥檢部門決定的，老百姓知道個啥，豈不是聾子的耳朵白費嗎？就像國家食品藥品監(jiān)督管理局主任孫忠實先生所說的“老百姓得病絕對不可能不吃藥，那我們就把弊大的淘汰，把弊小的留下使用”，這話意味著什么？就是說老百姓吃了檢驗合格的藥品也不保證沒有副作用的死傷，這就是讓老百姓在試藥，把老百姓當成試驗品了。孫忠實先生的這種說法是對醫(yī)學界的誣蔑和無知，難道不吃藥就治不了病嗎？這是一個錯誤的說法，也是對老百姓極不負責任的錯誤解釋。老百姓對藥物的認識該擦亮雙眼了，不要再做藥物的犧牲品了，否則受傷的只會是老百姓。
自古以來“惡有惡報，善有善報，不是不報，時機未到”，害人又害己，遲早是要得到法律的懲罰的，這就叫因果報應。以上我所說的目的是讓老百姓不要過于的迷信藥物，不用藥也能治療各種病癥，這就是中華民族祖宗留下來的中醫(yī)科學。我的網(wǎng)站是www。guaishoutang。com
－－怪手先生
－－－－－－－－－－－1月23日下午，遼寧省政協(xié)“衛(wèi)生醫(yī)療組”委員們齊聚金城賓館，熱議省長張文岳上午通過的《政府工作報告》。原本應該在場的遼寧省藥監(jiān)局原局長、原省政協(xié)教科文衛(wèi)體副主任張樹森已經(jīng)沒有機會參加。
去年12月26日，張樹森因涉嫌貪污受賄罪被捕。兩周后，遼寧省政協(xié)宣布免去其教科文衛(wèi)體副主任一職。而有說法稱張其實早在去年11月份就被抓了。
然而即便是平日與其同組的委員們也深感詫異，對其被捕個中緣由大惑不解。
媒體普遍的猜測是張樹森落馬與原國家藥監(jiān)局局長鄭xiao萸被查處有關。此前已有多名藥監(jiān)系統(tǒng)高官淪為階下囚。
記者在采訪過程中卻聽到另外一種版本。據(jù)某業(yè)內人士透露，張被捕是因為被遼寧省審計部門查出省藥監(jiān)局“小金庫”問題。這一說法得到省政協(xié)有關人士認可。
而自張樹森離任之后，遼寧藥監(jiān)系統(tǒng)內部的整飭已經(jīng)開始——去年下半年起藥監(jiān)行政審批制度開始進行改革。
張樹森所涉“小金庫”問題幕后有怎樣的運作方式？其所作所為真的與鄭xiao萸案無關嗎？
“小金庫”惹的禍？
1月23日，記者赴沈陽調查張樹森被捕事件。在省藥監(jiān)局大樓外，記者看到，與其他省級政府機關辦公樓相比，位于沈陽市和平區(qū)十緯路的遼寧省藥監(jiān)局頗為陳舊。省藥監(jiān)局是由張在2000年一手組建的，他本人在這里工作過6年。
沒有一般政府機關警衛(wèi)森嚴的情形，記者徑直進入省藥監(jiān)局大樓也沒人阻攔。
走進大廳，遼寧省前任省委書記聞世震2000年8月的題字——“依法治藥保障人民身心健康”便映入眼簾，只是曾經(jīng)閃亮的金色大字如今蒙了許多灰塵。
負責治理商業(yè)賄賂的監(jiān)察處空無一人，張樹森在任時曾經(jīng)立下的“每個處室必須留一人值班”的規(guī)矩似乎并未得到執(zhí)行。
省藥監(jiān)局辦公室郭姓主任告訴記者，張樹森早在2005年下半年便已離職，原因是“年齡到了”。而他對張樹森所涉貪污受賄問題“并不知情”，并拒絕對其任職期間的工作及為人作出任何評價。
頗有人對張樹森印象不錯。
“張局長其實是一個很嚴格的人，特別是對工作。”省藥監(jiān)局某工作人員表示，聽到張樹森被捕的消息時同事的反應“很平淡”。
他還說了一個插曲佐證自己的看法——某年省藥監(jiān)局曾收到一封醫(yī)藥企業(yè)來信，信中反映該企業(yè)到省局僅辦理更改企業(yè)法人審批就跑了五趟才辦成。張樹森立即派人專程到鞍山市核實情況，并特地召開機關全體人員大會，嚴肅強調要樹立服務意識。
而一位曾與張樹森共事的系統(tǒng)內人士透露，張樹森并非此前媒體報道的受鄭xiao萸案的牽扯，而是遼寧有關審計部門發(fā)現(xiàn)了省藥監(jiān)局“小金庫”的問題，而且涉案金額并不大。
這一說法也得到了省政協(xié)有關人士的證實，并強調這是“個案”。
之所以得出這一判斷，部分緣于在張11月份案發(fā)后，鄭xiao萸還曾以全國政協(xié)教科文衛(wèi)體副主任的身份前來遼寧視察工作。
遼寧省檢察院有關人士透露，張樹森案目前還在進一步偵查中，距離開庭審理還有些流程要走，這個過程至少得4個月。
記者進一步調查證實，事實上，導致張樹森被捕的直接導火索是一個叫梅永成的人。
影子“梅永成”
在互聯(lián)網(wǎng)上搜索“張樹森”，會發(fā)現(xiàn)刊于2003年7月《中國醫(yī)藥報》一篇專訪張樹森的文章，作者就是梅永成。他在此文中特地舉例說明張樹森日常監(jiān)管工作之嚴格。
但梅永成并非一個普通的記者，他的正式身份是遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局原辦公室主任。
事實上，《中國醫(yī)藥報》作為國家藥監(jiān)局主管的業(yè)內權威刊物，其地方記者也都是藥監(jiān)系統(tǒng)人士。梅永成恰巧就是這樣一身二任的角色。
有業(yè)內人士向記者透露，梅永成與張樹森過從甚密，梅在被捕前最后的職務是助理巡視員，排在三位副局長之后，并協(xié)助局長分管局辦公室、后勤服務中心、電子政務辦公室。
省藥監(jiān)局內部人士告訴記者，助理巡視員是上級根據(jù)局內實際情況設置的一個副廳級“虛職”，很多部門都有，一般在優(yōu)秀的處級干部中選拔。
據(jù)了解，在遼寧省審計部門發(fā)現(xiàn)省藥監(jiān)局“小金庫”有30萬元左右資金被梅永成等領導分贓。隨后梅永成被捕，張樹森隨之也被牽扯進來。
遼寧省紀委和省檢查院組成專案組在對張樹森進一步的審訊中獲得重要突破，并將涉案金額升級到近百萬元。其中，不僅包括張樹森家里操辦紅白喜事時所獲“禮金”，還包括向一些醫(yī)藥廠商和企業(yè)收受的賄賂。
業(yè)內普遍流傳的一個說法是，沈陽一家知名連鎖藥房曾經(jīng)向張行賄20萬元以備“不時之需”。該藥房后來在省藥監(jiān)局工作巡查中出現(xiàn)問題，張及時將其“擺平”。
地方藥監(jiān)體制之殤
接受采訪的多位人士都對今年已63歲的張樹森出事表示惋惜。
一位系統(tǒng)內人士表示，張樹森到省政協(xié)后，也多次參與衛(wèi)生醫(yī)藥領域的調研工作，并獻言獻策。
“實際上地方工作經(jīng)費相當緊張”，省藥監(jiān)局某人士分析，通常省市一級每年人頭辦公費近3萬元左右，這要包括工資、福利、獎金、辦公經(jīng)費等所有內容。而到了縣級局，扣除工資后，辦公經(jīng)費每年僅8000元，成員也僅6-7個人。
該人士認為，地方藥品監(jiān)管工作很難做，人員經(jīng)費都很少，而且覆蓋面大�！疤貏e是農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療所的管理難度大，管理成本也高。”這樣，有些地方會私設“小金庫”以填補開支。
除了經(jīng)費困難，體制不順也導致基層部門工作難以開展。
“伸不出腿，邁不動步�！边|寧某市藥監(jiān)局一位副局長如此形容市級藥監(jiān)部門的尷尬處境。他說，我們的職能就是三句話——組織協(xié)調、綜合監(jiān)督、重大食品安全事故處理，“非常籠統(tǒng)，工作很難展開”。
然而，在有識之士看來，無論多少借口都不能為藥品安全事故開脫。藥監(jiān)系統(tǒng)最大弊端還是藥品審批注冊等環(huán)節(jié)存在暗箱操作的問題。
記者翻閱遼寧省藥監(jiān)局接待處的記錄資料時發(fā)現(xiàn)，這份出入登記記錄從去年12月27日起啟用至1月23日，已有來訪人員近600人，其中半數(shù)都是前往“注冊處”辦事。
而新藥注冊和醫(yī)藥
器械的審批也一向被認為是該行業(yè)商業(yè)賄賂的重災區(qū)。
不過，省藥監(jiān)局一位人士解釋說，事實上，大部分新藥和特藥以及涉及人體生命安全的醫(yī)藥器械審批權都在國家。省級只是有權審批二類藥品及治療口腔或者保健性醫(yī)藥器械。
沈陽腫瘤醫(yī)院一位專家告訴記者，如果申請一個“國家準字號”，最低成本也要百萬，還需要至少十年的時間。
在藥監(jiān)系統(tǒng)頻頻爆發(fā)案件的背景下,改革已經(jīng)啟動。遼寧省藥監(jiān)局自去年下半年起就開始對行政審批制度“動刀”，并對完善行政許可聯(lián)動機制提出具體辦法。而日前國家藥監(jiān)局更是明確要求對國內所有藥品重新注冊，并對制藥企業(yè)實行飛行檢查。
凡此諸種努力能否收到成效，人們都在拭目以待。
－－－－－－－－－－－鄭xiao萸一家三口涉案批文利益鏈條呈現(xiàn)
鄭xiao萸案引發(fā)的藥監(jiān)風暴正在逐步深入。
日前，有報道稱，鄭xiao萸兒子鄭海榕因涉嫌此案，被有關部門采取措施。鄭xiao萸的妻子劉耐雪也被有關部門調查。一家三口悉數(shù)涉案，其背后形成的權錢利益鏈亦顯現(xiàn)出來。
國家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“國家藥監(jiān)局”)一位官員向《第一財經(jīng)日報》表示，關于劉耐雪母子的舉報信堆了很多，“他們一家三口形成了一個非常完整的利益鏈，藥品、醫(yī)療器械通吃。有關領導已經(jīng)表示要徹查到底�！�
真假上海公司
鄭xiao萸之子鄭海榕，曾在中國醫(yī)藥集團下屬某企業(yè)工作，其個人還在幕后操縱位于上海的一家醫(yī)療器械公司——上海一正醫(yī)療器械有限公司（下稱“一正醫(yī)療”)。
一份來自上海市藥監(jiān)局登記的資料顯示，一正醫(yī)療公司法人代表是袁文梅，企業(yè)負責人是鄭海榕，經(jīng)營范圍是“三類：臨床檢驗分析儀器及診斷試劑，輸液輔助裝置”。
多個黃頁網(wǎng)頁顯示，一正醫(yī)療聯(lián)系地點在上海市青浦區(qū)青松路128號，員工8人，注冊資金100萬元。
2月1日下午，本報記者趕到青松路128號，發(fā)現(xiàn)大門口掛滿了事業(yè)機關單位的牌子。有關工作人員說，青松路128號歸屬青浦區(qū)公路（市政)管理署已很久，他在這里都已十幾年了。
追溯企業(yè)黃頁資料顯示的聯(lián)系電話，本報記者轉而趕到電話號碼所在地址，是一家叫做“盛青投資”的公司，為盛青經(jīng)濟城的下屬單位。
知情人士稱，一正醫(yī)療其實是個皮包公司，依靠批文交易等來獲利。
知情人士表示，大部分此類醫(yī)藥和醫(yī)療器械代理公司都在北京，上海一正之所以選擇在上海注冊，與北京的一家公司有關，同時也因為已經(jīng)入獄的國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械管理司原司長郝和平的關系，郝和平在上海擁有比較“鐵”的關系圈。
據(jù)知情人士透露，鄭海榕平時很低調，但貪心也很大，除了上海這家企業(yè)，他還實際操縱著北京的另一家企業(yè)，“反正找他牽線的，他一般都不會拒絕�！�
大型醫(yī)藥公司或涉案
鄭xiao萸的妻子劉耐雪在北京一家生物科技公司工作，該公司主業(yè)是生物制藥技術開發(fā)。相比鄭海榕，劉耐雪相對高調。據(jù)上述人士透露，雖然名義上劉耐雪是該公司的一名研究人員，但實際上干的幾乎完全是拿批文、賣批文。
有消息稱，鄭xiao萸的“雙規(guī)”，直接原因也與其妻子和兒子從國外代理的藥品和醫(yī)療器械被海關查獲有關。據(jù)稱他們在藥品和醫(yī)療器械進口代理中有違規(guī)行為，因為損害了競爭對手利益而被告發(fā)。
上述知情人士透露，鄭xiao萸案還牽涉到一家國內大型醫(yī)藥公司，現(xiàn)在有關部門還正在進一步調查之中。
在本報曾報道康力元集團總裁湯旭東接受中紀委調查后，有康力元內部人士透露，湯氏兩兄弟與鄭xiao萸已經(jīng)有多年的交情，同時與鄭xiao萸的妻子劉耐雪亦關系不錯。
國家藥監(jiān)局的上述官員表示，雖然鄭xiao萸在去年12月底被“雙規(guī)”，但實際并不突然，早在去年6月，中紀委就已經(jīng)掌握了充分的證據(jù)。而在此期間，劉耐雪亦接受了有關部門調查，行動受到限制。
鄭、郝、曹利益網(wǎng)絡
在出任國家藥監(jiān)局首任局長之前，作為國家醫(yī)藥管理局（下稱“藥管局”)局長的鄭xiao萸就曾直接參與“倒賣資料”。
曾舉報自己公司新藥造假的江南一家大型抗生素生產(chǎn)企業(yè)原制劑室主任高純告訴本報記者，在國家藥監(jiān)局成立之前，鄭xiao萸就在瘋狂地“倒賣資料”，高純也曾參與了資料作假，并代表公司行賄的過程。
高純表示，在他舉報其公司負責人與藥管局有關人士權錢交易之后，該公司負責人曾從公司提取巨款送給鄭xiao萸等人，具體數(shù)額未得到統(tǒng)計。
“鄭xiao萸的問題牽涉的并不止這一兩家企業(yè)。”原國家藥監(jiān)局人士對記者說，鄭xiao萸、郝和平和曹文莊（國家藥監(jiān)局藥品注冊司原司長，已落馬)三家人實際結成了一個巨大的利益網(wǎng)絡。
海南一家在醫(yī)藥界工作了30多年的制藥企業(yè)負責人告訴記者，他曾經(jīng)申報了一項新藥的注冊，但是被退回了申請，“但另外一家企業(yè)卻通過了此申請，這種標準不統(tǒng)一的情況隨處可見。”
“實質性的問題或許并不在GMP。”上述原國家藥監(jiān)局人士說，按照有關的要求，局里各司的職務本來應該實行五年一輪崗的制度，但由于鄭及曹等人上下鐵板一塊，這一制度并沒有實施。
藥監(jiān)“刮骨療傷” 藥企則應自律
國家藥監(jiān)局前局長鄭xiao萸落馬后的余波還在繼續(xù)蔓延，一時間，藥監(jiān)系統(tǒng)的整肅似乎已然成為一股“風暴”。
而在藥監(jiān)系統(tǒng)內部吏治整頓的同時，藥監(jiān)局對于醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管也前所未有地嚴厲起來。
本報在今年1月19日的社論中，明確提出要以科學的監(jiān)管來洗刷藥監(jiān)“沉疴”。正如我們所期待的，國家藥監(jiān)局新年伊始出臺的一系列革新措施，顯示出這個年輕的機構正努力向公共利益守衛(wèi)者的本色回歸。
亂世用重典，這沒有錯。根據(jù)此前媒體的報道，國家藥監(jiān)局通過其頻頻進行的“藥品GMP飛行檢查”，已經(jīng)查處多家醫(yī)藥企業(yè)的問題，并吊銷了其GMP認證資格。緊接著，國家藥監(jiān)局將在高風險藥企“空降”駐廠監(jiān)督員，可能停產(chǎn)重復性、高風險的藥品品種，以及重新審核將滿5年審批期限的藥品品種，等等。這一系列的舉措，正是給予暴露出亂態(tài)的醫(yī)藥行業(yè)的“重典”。
顯然，在國家藥監(jiān)局多味“藥劑”的作用之下，中國醫(yī)藥行業(yè)的生態(tài)必然會受到影響。這種影響究竟會呈現(xiàn)出怎樣的意義，無疑值得思考。在我們看來，藥監(jiān)系統(tǒng)這一次對于自身的“刮骨療傷”，自然有益于藥品市場秩序的整頓和規(guī)范，而這種整頓將與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策進一步規(guī)范、醫(yī)藥購銷商業(yè)賄賂的專項整治等因素結合起來，共同發(fā)力，從而給整個醫(yī)藥行業(yè)造成沖擊，并由此帶來行業(yè)的變局。
變化，從來不會是平地而起的。簡單梳理中國醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)存的主要問題，我們可以發(fā)現(xiàn)，醫(yī)藥行業(yè)的結構不合理——既體現(xiàn)為企業(yè)結構的不合理，也體現(xiàn)為產(chǎn)品、技術結構不合理。正如國家發(fā)改委在醫(yī)藥行業(yè)“十一五”的發(fā)展指導意見中所說的，在全面實施GMP和GSP認證之后，一批落后企業(yè)被淘汰了，但醫(yī)藥企業(yè)多、小、散、亂的問題仍未根本解決，具有國際競爭能力的龍頭企業(yè)仍然十分缺乏。同時，同品種生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多、產(chǎn)能過剩、重復生產(chǎn)現(xiàn)象嚴重。
而在結構不合理之外，企業(yè)研發(fā)投入少、創(chuàng)新能力弱，也是困擾醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深層次發(fā)展的關鍵問題。導致醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力弱，有著多方面的原因。比如，企業(yè)投入太少，數(shù)據(jù)顯示，在2005年，我國整體醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入占銷售收入比重平均僅為1.02%，大部分企業(yè)的研發(fā)投入的比重處于非常低的水平。此外，在醫(yī)藥技術創(chuàng)新體系中，風險投資市場未能建立起來。
除了以上的原因，我們認為，鄭xiao萸主持國家藥監(jiān)局時期的一些制度性因素，也是影響醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力的一個重要原因。由于當初監(jiān)管的混亂、認證審批的混亂，誘導一些企業(yè)，特別是一些弱勢企業(yè)寧可走公關路線，花錢買認證，卻不愿意扎實做研發(fā)。當初的放縱結出了惡果——最令人們感慨的是，當下中國絕大多數(shù)所謂的“新藥”都是仿制藥。也正因此，中國的醫(yī)藥產(chǎn)品在國際醫(yī)藥分工中處于低端領域，國內市場的高端領域也主要被進口或合資產(chǎn)品占據(jù)。
醫(yī)藥行業(yè)的所謂困局，即是指包括結構不合理、創(chuàng)新能力弱、行業(yè)的能耗大、污染重在內的種種問題。而藥監(jiān)系統(tǒng)“刮骨療傷”，并由此產(chǎn)生的沖擊力量將深刻影響到醫(yī)藥行業(yè)的變局。這體現(xiàn)在，監(jiān)管科學性的加強以及監(jiān)管力度的加大，將使得一些弱勢的、劣質的企業(yè)被淘汰出局，GMP認證資源得到優(yōu)化利用。同時，隨著市場秩序的規(guī)范化，一批真正具有潛力的優(yōu)質企業(yè)和龍頭企業(yè)則將從中受益，獲得更多的市場份額。總體而言，監(jiān)管部門管理的加強，從短期來看，會給一些藥企帶來震蕩，但于長遠而言，則有益于醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。
另一層變化則在于，
當藥品的產(chǎn)品質量而不是公關手段成為市場競爭的唯一法寶之時，企業(yè)對于研發(fā)的熱情與投入必將相應提高。解決藥企的創(chuàng)新能力，固然是一個系統(tǒng)性的命題，但如果藥品監(jiān)管的制度變革，能夠間接引導藥企走上向技術要效益的革新之路，那我們不能不說，藥監(jiān)系統(tǒng)此次“刮骨療傷”，將功莫大焉。
我們自然期待，新年開局之時啟動的“藥監(jiān)新政”能夠達到預期的目標，真正為民眾的用藥安全把好關。同時，我們也不得不指出，整個醫(yī)藥行業(yè)出現(xiàn)如此的亂象，必須承擔責任的應不僅是政府監(jiān)管部門，少數(shù)醫(yī)藥企業(yè)也須加強自律。某種意義上，一些尋租的空間是由腐敗官員與不法的企業(yè)共同拓寬的。借藥監(jiān)系統(tǒng)徹底整頓的良機，藥企提高自身的社會責任感，做優(yōu)秀的企業(yè)公民，也是必須完成的功課。（趙何娟 全秋梅 邢少文)
來源：第一財經(jīng)日報
－－－－－－－－－－－2007年2月2日下午4時，藥監(jiān)反腐風暴的一道鐵限。
據(jù)知情者向本報記者透露，這一時刻是有關部門責令國家藥監(jiān)局內包括離退休人員在內的所有官員必須交待清楚自身腐敗問題的最后時限。錯過這次主動坦白、爭取從寬的機會，所有涉案人員都將受到嚴厲懲處。
藥監(jiān)反腐進入深水區(qū)
2月2日，知情人士向記者透露，國家藥監(jiān)局的幾位副局長近日分頭召集其所分管的司級、處級干部開會稱：接到有關紀檢部門通知，截至2月2日(星期五)下午4時止，包括離退休人員在內的每個藥監(jiān)局干部都必須如實交待是否有過以權謀私行為，并要求如數(shù)上交所有“不明來源”的財物。
“領導們一再強調，這是一個很嚴肅的政治問題，是黨和人民給予的最后一次機會，希望各位認真對待。說與不說，主動權握在自己手上。但過了時限仍頑固不化，只能咎由自取�！痹撊耸客嘎�，“有關部門對很多官員的情況是了如指掌的。現(xiàn)在主要是看這些人是否愿意配合調查。”
記者登錄藥監(jiān)局的網(wǎng)站，注意到有消息稱該局黨組成員深入分管單位指導開展集中教育活動時指出：“要與腐敗分子劃清界限�！�
“春節(jié)過后，在全國兩會之前，有關方面將要對藥監(jiān)局的‘問題干部’動真格的了�！庇兄槿耸客嘎叮趯宜幈O(jiān)局的反腐工作進行到一定階段后，有關部門還將繼續(xù)開展對各個省、市級藥監(jiān)系統(tǒng)的廉政清查。
據(jù)了解，1月17日至18日在京召開“全國食品藥品監(jiān)督管理工作暨黨風廉政建設工作會議”期間，有國務院高層到會講話時曾尖銳指出：有的藥監(jiān)干部在藥監(jiān)局任職期間曾強行向企業(yè)索要股票牟利，但一直未交待自己的問題，希望他早日清醒，向組織坦白交待。
有熟悉藥監(jiān)局內部情況的人士告訴記者，當時這位領導所指的應該不止是一位藥監(jiān)局官員，“這早已是內部公開的秘密了。”該人士透露，按照以往的“潛規(guī)則”，醫(yī)藥企業(yè)上市后會拿出巨額股票“轉移給”相關的藥監(jiān)局官員。
“隨著藥監(jiān)反腐的深入，涉案企業(yè)會越曝越多�！币晃凰幤笕耸繃@道，“反腐風暴會讓很多制藥企業(yè)老板落馬，曾是各地方政績亮點的制藥業(yè)現(xiàn)在可能會成為‘污點’，這一風暴將導致制藥業(yè)的大洗牌。”
藥監(jiān)局還能否獨存？
“目前，國務院正在醞釀將原本由‘食品藥品監(jiān)督管理局’負責的‘食品和保健食品’工作拆分出來，歸入到一個可能由國務院成立的‘食品安全委員會’中。同時還將原本由藥監(jiān)局監(jiān)管的中藥領域中如種植加工、新藥審批、中成藥生產(chǎn)流通等環(huán)節(jié)拆分出來，歸入一個隸屬于國務院領導的‘中醫(yī)藥委員會’。”一位知情者告訴本報記者。
“食品藥品監(jiān)督管理局將只剩下監(jiān)管‘化學藥和生物藥’的職能，其監(jiān)管職能被大幅削減�！痹撊耸客嘎叮岸袊髽I(yè)在‘化學藥和生物藥’方面的自主創(chuàng)新程度普遍不高，拆分后的藥監(jiān)局其實并沒有多少‘技術活’可做。這樣一來，這個部門就沒有理由再以副部級的名義存在。于是，可以進入第二步，把藥監(jiān)局作為一個‘部管局’并入其他部委�！�
該人士強調，目前，這一計劃尚處醞釀階段，國務院正在征求各方意見，“但令高層決策者沒想到的是，在征求意見的過程中又遇到了新問題�！�
據(jù)透露，有關高層部門最近就“收并藥監(jiān)局”事宜征求各部委意見時，竟都得到了婉拒的反饋。
據(jù)悉，衛(wèi)生部高層人士曾就此表態(tài)，在當下階段，衛(wèi)生部只希望集中精力管好衛(wèi)生工作，不希望將藥監(jiān)局“收并”為直屬機構。據(jù)透露，衛(wèi)生部有關人士明確表示：“從藥監(jiān)局的監(jiān)管職能到辦事人員，什么都不想要。”
而發(fā)改委因管理藥品價格、醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)濟運行和宏觀產(chǎn)業(yè)政策指導等，也曾被納入有關高層“收并藥監(jiān)局”候選者名單。但據(jù)悉，發(fā)改委有關人士卻表態(tài)，發(fā)改委只是宏觀戰(zhàn)略性管理部門，不適合管理藥品監(jiān)督這樣的具體事務，不宜收并藥監(jiān)局。
記者就藥監(jiān)機構改革問題向中央機構編制委員會辦公室求證時，一位工作人員表示：“事關中央安排的問題，無可奉告�！倍鴩宜幈O(jiān)局新聞發(fā)言人張冀湘則表示，對機構改革之事不知情。
而對于前一階段炒作的“健康委”機構模式，該人士透露，“最初的設想是成立一個‘醫(yī)藥衛(wèi)生委員會’，把西醫(yī)藥、中醫(yī)藥、婦幼保健和計劃生育都合在一起，由一名國務院高層兼任主任，各部委的一把手兼任副主任。但現(xiàn)在認為這樣做可能使機構過于臃腫，所以有關部門的高層基本不再提這一構架了�！�
“值得注意的是，今年是中國醫(yī)療體制改革構架即將浮出水面的關鍵一年，恰恰在今年1月24日，溫家寶總理極為嚴肅地提出對鄭xiao萸的違紀違法問題要徹底查清，依法嚴肅處理。這似乎有著不同尋常的深意�！蔽髂献C券公司研發(fā)中心總經(jīng)理張仕元認為，“從整個中國的醫(yī)療大局來看，藥監(jiān)工作中出現(xiàn)的很多問題并不是孤立的，而是由中國醫(yī)療體制和社會經(jīng)濟發(fā)展中的種種矛盾必然促成的。新醫(yī)改的方向必然是新藥監(jiān)改革的方向，只有讓這些改革配套進行才能真正深化。”
(中國經(jīng)營報)
