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中醫(yī)討論:三部門:中藥注射劑憑處方使用 已上市產(chǎn)品再評價

近年,魚腥草刺五加、炎毒清、復方蒲公英魚金注射液等多種中藥注射劑因發(fā)生嚴重不良事件或存在嚴重不良反應被叫停。對此,衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局前天發(fā)出《關(guān)于加強中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》,通知規(guī)定,今后中藥注射劑應當在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用,醫(yī)療機構(gòu)應當制定對過敏性休克等緊急情況進行搶救的規(guī)程。

  通知指出,藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立健全藥品不良反應報告、調(diào)查、分析、評價和處理的規(guī)章制度。指定專門機構(gòu)或人員負責中藥注射劑不良反應報告和監(jiān)測工作;對藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應應詳細記錄,并按照有關(guān)規(guī)定及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告;對收集的信息及時進行分析、組織調(diào)查,發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的,主動召回。因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥注射劑,應按照有關(guān)規(guī)定銷毀,并有記錄。

  在臨床使用方面,中藥注射劑應當在醫(yī)療機構(gòu)(包括從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所以及急救站等)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用,醫(yī)療機構(gòu)應當制定對過敏性休克等緊急情況進行搶救的規(guī)程。醫(yī)療機構(gòu)要加強中藥注射劑不良反應的監(jiān)測和報告工作。要準確掌握使用中藥注射劑患者的情況,做好臨床觀察和病歷記錄,發(fā)現(xiàn)可疑要及時采取應對措施,對出現(xiàn)損害的患者及時救治,并按照規(guī)定報告;妥善保留相關(guān)藥品、患者使用后的殘存藥液及輸液器等,以備檢驗。

  中藥注射劑應單獨使用

  前天,三部門還聯(lián)合頒布了《中藥注射劑臨床使用基本原則》,原則中規(guī)定中藥注射劑應單獨使用,禁忌與其他藥品混合配伍使用;如確需聯(lián)合使用其他藥品時,應謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。

  同時,老人、兒童、肝腎功能異常、過敏體質(zhì)者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎用。用藥過程中,醫(yī)生應密切觀察用藥反應,特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常,立即停藥,采用積極救治措施,救治患者。

  已上市中藥注射劑將再評價

  據(jù)國家藥監(jiān)局副局長吳湞表示,今年將對中藥注射劑開展再評價。他強調(diào),對中藥注射劑開展再評價,不是簡單的淘汰或廢除中藥注射劑,而是要通過再評價提高其質(zhì)量標準,將安全風險控制在合理范圍。

  吳湞說,現(xiàn)有的部分注射劑品種,研制基礎(chǔ)較薄弱,生產(chǎn)工藝有缺陷,質(zhì)量水平不高,存在一定安全隱患,因此,國家藥監(jiān)局計劃陸續(xù)對注射劑類藥品開展上市后再評價工作。


(記者:葉洲)

來源:人民網(wǎng)-《京華時報》
-----------對中藥注射劑開展再評價,不是簡單的淘汰或廢除中藥注射劑,而是要通過再評價提高其質(zhì)量標準,將安全風險控制在合理范圍。

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-----------為了安全,我愿服用中藥湯丸散,而不用中藥注射劑注射。
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