據(jù)中國中醫(yī)藥報報道，2007年2月27日，美國食品藥品管理局（FDA)新發(fā)布了一項與中醫(yī)藥密切相關的指導性文件草案：《補充和替代醫(yī)學產品及FDA管理指南》草案（Guidance of Industry on Com?鄄plementary and Alternative Medicine Products and Their Regulation by the Food and Drug Administration，Draft)。這是FDA繼2004年6月發(fā)布《植物藥產品指南》之后的又一新的文件，順應了近年來美國國內補充和替代醫(yī)學（Complementary and Alternative Medicine, CAM)醫(yī)療實踐快速發(fā)展的現(xiàn)狀，表明FDA對中醫(yī)藥理念及治療功能的接受程度有所提高，顯示出FDA在新藥開發(fā)問題上有了較積極、務實的態(tài)度。該草案的發(fā)布，也與當前強調循征醫(yī)學、患者安全和照護質量的呼聲密不可分，在很大程度上契合了以患者為中心的醫(yī)療模式，無疑會在一定程度上受到消費者、醫(yī)生、醫(yī)療服務人員、保險公司和州立法部門的歡迎。
草案就發(fā)布指南的原因、補充和替代醫(yī)學CAM的含義、FDA管理涉及的CAM產品、FDA適用于CAM產品的管轄權限等內容進行了闡釋。與以往內容相比，該草案的一個重大調整是對補充和替代醫(yī)學（又稱另類醫(yī)學)涵蓋的內容進行重新劃分，將替代醫(yī)學體系（Alter?鄄native Medical Systems)從CAM中分離出去，稱為“整體醫(yī)學體系”（Whole Medical Systems)。傳統(tǒng)中醫(yī)藥（Traditional Chinese Medicine，TCM)與阿育吠陀印度草藥醫(yī)學（Ayurvedic medicine)都隸屬這一范疇。草案明確說明將替代醫(yī)學體系從CAM中分離出去并稱為整體醫(yī)學體系的原因。美國國家補充和替代醫(yī)學中心（NCCAM)及FDA認為，替代醫(yī)學體系的應用實踐與CAM產品中的其他四類（基于生物學的療法、精神與機體互動醫(yī)學、推拿按摩療法和能量或調節(jié)氣的療法)不同，借用NC?鄄CAM的定義，整體醫(yī)學體系是“有完整理論和實踐體系、與對抗療法（傳統(tǒng)療法)獨立或平行發(fā)展而來”的，有著獨特的文化傳承背景，它們具有一些共有的元素，如相信機體有自愈能力、治療可涉及應用意念、機體和精神的一些方法等，例如傳統(tǒng)中醫(yī)藥和印度草藥醫(yī)學。從草案內容可以看出，F(xiàn)DA在一定程度上認同傳統(tǒng)中醫(yī)藥學與美國傳統(tǒng)醫(yī)學（即西方醫(yī)學)一樣，是一門有著完整理論和實踐體系的獨立的科學體系，而不僅僅是對主流醫(yī)學（西方醫(yī)學)的一個補充，表明FDA開始接受美國以外其他國家傳統(tǒng)醫(yī)學用藥的經驗和數(shù)據(jù)，顯示出未來中醫(yī)藥產品進入美國市場的更多可能性和可操作性。從替代醫(yī)學體系稱謂的變化上也可以看出FDA態(tài)度的這種轉變，相較過去無疑是一個很大的進步。不過，草案沿襲了FDA一貫的靈活、客觀、謹慎的態(tài)度，強調盡管整體醫(yī)學體系本身可能不受《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act)和《公共衛(wèi)生服務法案》（Public Health Service Act)的規(guī)范，F(xiàn)DA仍可能對作為整體醫(yī)學體系組成部分而使用的產品視其性質和用途進行管理。
盡管如此，草案中對傳統(tǒng)中醫(yī)藥的某些規(guī)定未全面考量傳統(tǒng)中醫(yī)藥學中蘊涵的文化、傳統(tǒng)和哲學元素，似乎仍不適用于中藥。中藥主要包括植物藥、動物藥和礦物藥，植物藥是中藥的主要形式。目前在美國上市的中藥產品多以食品、膳食補充劑、化妝品形式存在。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》201(g)(1)(B)條款的規(guī)定，如果植物產品旨在用于診斷、緩解、治療、治愈或預防疾病，該產品就是藥品；根據(jù)201(p)(1)條款的規(guī)定，該植物產品還有可能被認為是一種新藥，除非它“被具有科學培訓和經歷資質、能夠判斷藥物安全性和療效的專家廣泛認同且在標簽處方、推薦或建議使用的情況下是安全、有效的”。若被視為新藥則需進行售前調研并向FDA提出申請，獲得批文后方可上市。按照該草案，同一種草藥產品，例如按CAM涵蓋的范疇來說屬于“基于生物學療法”的產品，未來可能會有兩種不同的身份：一種可能是因其治療用途而被視為“藥物”，第二種可能則是被視為“新藥”。可以看出，中藥的身份仍不明確，因此可能并未在很大程度上降低中草藥在美國進行藥品申請的難度。
對中草藥來說，對其一兩種有效組分進行提取并對提取物的療效進行驗證并不能作為新藥開發(fā)的惟一道路，且對不少由多種草藥組成的復方來說，這種研究開發(fā)的方法在現(xiàn)階段也存在難度。首要問題是中草藥的化學問題，其他如藥理、毒理、臨床研究等方面也存在因文化傳統(tǒng)和醫(yī)學體系理念不同而產生的問題。對中藥來說，其優(yōu)勢在于復方用藥，“霰彈”式多靶點治療疾病。中藥復方中包含多種植物，每種植物中包含成百上千的化合物，臨床用藥前經過煎煮，成百上千的化合物間會發(fā)生非常復雜的相互作用，進入體內后這些化合物之間可能還會發(fā)生錯綜復雜的相互作用(或協(xié)同或拮抗)。在現(xiàn)有條件下，試圖僅以一種或少數(shù)幾種提取物取代整個復方難免會“只見樹木，不見森林”。而且，即便是單味中藥，運用現(xiàn)行的植物藥臨床試驗標準驗證其有效性也是非常困難的。解決上述問題可能是有些人窮其一生才能完成的工作。為什么不參考一下FDA植物藥評審小組負責人Shaw T. Chen的話呢？“替代性藥品能夠治病的事例是如此之多，人們必須拿出新的驗證辦法，不能只圍著一個小分子式打轉轉”。無論如何，幾個分子式很難代表中藥（尤其是中藥復方)整體。對中藥的動物藥、礦物藥來說，F(xiàn)DA或許可以在消除毒副作用、醫(yī)學倫理、動物福利和保護、生態(tài)保護等問題上的分歧與認識差異的同時，嘗試從整體醫(yī)學的角度進行考慮。按照整體醫(yī)學的理論，有機體是一個由成千上萬生物大分子和小分子相互作用形成的復雜系統(tǒng)，某些動物藥所含的化學成分與人體中的某些物質非常相似，可直接改善或調節(jié)人體的生理功能，有利于恢復或保持生物體內分子網(wǎng)絡的生理平衡，因此可能具有獨特療效。如臨床有一定療效的
蟾酥（治療腫瘤)。
目前，化學新藥的研究因其開發(fā)費用、周期問題面臨很大困難，申報的新的化學實體也越來越少，傳統(tǒng)的“銀彈頭”研發(fā)形式的局限性日益顯露，借助基因組學、蛋白質組學或細胞組學研究達到開發(fā)新藥的實踐應用，估計還要走相當漫長而曲折的道路。因此，從具有幾個世紀的人類應用經驗的草藥中開發(fā)新藥顯然是一種可行的途徑。中藥在亞洲已有五千多年臨床實踐的歷史，是日本、韓國等國傳統(tǒng)醫(yī)學的源頭，很多傳統(tǒng)中藥復方、草藥以及在中國及其他國家有較長應用歷史的中成藥的安全性和療效明確且可靠，不少西方臨床的最新“發(fā)現(xiàn)”在中國其實是普通的“常識”。如果不能使這些療效和安全性確切的藥物很好地為人類服務，則不啻為一種資源的浪費，也是對人類健康的一種不負責任。FDA在考慮中藥類產品申報的時候，或許可以聯(lián)想到中醫(yī)藥的特點和中醫(yī)幾個世紀的臨床數(shù)據(jù)，嘗試走中國的道路。
第一個植物藥Veregen在美國申報的成功給中草藥制藥工業(yè)帶來了想象的空間，而FDA此次《指南》草案的發(fā)布也為中藥的研發(fā)、推廣帶來助力。希望在不是很遠的將來，我們可以看到有中藥品種作為藥品納入美國各州醫(yī)療保險體系，發(fā)揮其應有的治療功能，不再是只能在超市銷售的健康食品、茶劑或佐食品，被排除在美國藥房之外。對于中國的制藥企業(yè)來說，將中草藥作為藥品開發(fā)進入美國市場是一種前景理想的選擇，但也不應過于神話美國的標準，還是應將中醫(yī)現(xiàn)代化的主動權掌握在自己手里，建立合理的法律和規(guī)章制度，規(guī)范企業(yè)行為，提供出療效確鑿、物質基礎明確、劑型科學的中藥，用事實說話。
此外，F(xiàn)DA對中醫(yī)藥態(tài)度的轉變，可能將相應有助于針灸、中醫(yī)按摩等中醫(yī)療法和相關產品、從業(yè)人員在美國法律地位的好轉。(叢偉紅 陳可冀)
