目前醫(yī)藥行業(yè)執(zhí)行的2009版《國(guó)家基本藥物目錄》中，102個(gè)中成藥只有一個(gè)兒童專(zhuān)用品種，肺病、脾胃病、腦病等中成藥優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域全無(wú)兒童專(zhuān)用品種。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所預(yù)測(cè)，2015年中國(guó)兒童用藥銷(xiāo)售額將達(dá)669億元。我國(guó)有2億多兒童，保守估計(jì)，現(xiàn)在兒童中成藥市場(chǎng)缺口達(dá)百億元。偌大的市場(chǎng)，藥企為何無(wú)動(dòng)于衷？
中成藥效果好但品種少
天氣轉(zhuǎn)冷，家住朝陽(yáng)區(qū)的年輕媽媽張女士被孩子
腹瀉搞得很無(wú)奈：“我趁小孩子快睡著時(shí)拿著勺子往嘴里灌藥，孩子清醒時(shí)根本灌不進(jìn)去，藥的成分里邊有
黃連，太苦了！”“兒童藥品在醫(yī)囑上常常出現(xiàn)‘半片’、‘四分之一片’的劑量說(shuō)明，但藥卻是成片的，服用時(shí)只能用手掰，掰不了的就磨成粉末，用溫水溶解后，根據(jù)刻度分給孩子服用�！币晃患议L(zhǎng)向記者反映�！昂⒆�
感冒咳嗽，都是自己去藥店買(mǎi)藥，但幾乎沒(méi)有特別合適的中成藥，我就給她喝了成人的止咳藥，吃藥時(shí)減少了一些劑量�！庇形荒赣H向記者表示。
記者發(fā)現(xiàn)，目前兒童中成藥品種少、劑型少、規(guī)格少，不能滿(mǎn)足臨床需求。關(guān)于當(dāng)前兒童用藥酌情量減的成人化現(xiàn)象，
北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院兒科主任王俊宏認(rèn)為這是不科學(xué)的，“兒童身體發(fā)育不比成年人，適合成年人服用的藥，減半后兒童未必適合服用�！彼f(shuō)，北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院兒科是中西醫(yī)結(jié)合，以中醫(yī)為主，在用藥方面很謹(jǐn)慎，但目前兒童藥可選擇的品種很少，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿(mǎn)足兒童用藥需求。
“兒科疾病往往是呼吸系統(tǒng)和消化系統(tǒng)疾病較多，用中藥效果很好。兒童中成藥市場(chǎng)潛力很大�！� 北京中醫(yī)藥大學(xué)教授傅延齡認(rèn)為，在北京兒童醫(yī)院等熱點(diǎn)的兒童醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)生常用中成藥給兒童治病。“中成藥治療兒童疾病是非常方便的，但對(duì)于兒童這個(gè)特殊的群體，藥廠(chǎng)需要考慮做成適合兒童用的劑型。湯劑很難喝下去，丸藥吞不進(jìn)去，中藥做成注射劑對(duì)于兒童也不是很適合。有的劑型雖然是微型顆粒，但是味道很苦，需要加些糖分。”傅延齡認(rèn)為。
科研經(jīng)費(fèi)高企業(yè)難以企及
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所預(yù)測(cè)，2015年中國(guó)兒童用藥銷(xiāo)售額將達(dá)669億元，我國(guó)有2億多兒童，保守估計(jì)，現(xiàn)在兒童中成藥市場(chǎng)缺口達(dá)百億元。既然兒童中成藥市場(chǎng)供遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于求，那么藥廠(chǎng)對(duì)這塊市場(chǎng)有何舉動(dòng)？中華全國(guó)工商業(yè)聯(lián)合會(huì)醫(yī)藥業(yè)商會(huì)調(diào)查顯示，全國(guó)6000多家藥廠(chǎng)中，專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)只有10多家。湖北貝克藥業(yè)有限公司專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)兒童藥，記者致電給該廠(chǎng)的武漢市臨江店，問(wèn)及有無(wú)治療兒童消化系統(tǒng)的中成藥，對(duì)方回答沒(méi)有。記者對(duì)康美藥業(yè)OTC事業(yè)部總經(jīng)理李從選談及兒童中成藥的問(wèn)題，他表示康美不生產(chǎn)專(zhuān)門(mén)用于兒童的中成藥。
“科研經(jīng)費(fèi)高是企業(yè)不愿涉足的原因之一。”傅延齡向記者說(shuō)：“政府給予企業(yè)適當(dāng)?shù)目蒲薪?jīng)費(fèi)，這將會(huì)部分緩解這個(gè)問(wèn)題�！�
兒童中成藥臨床研究操作難度大
針對(duì)兒童用藥市場(chǎng)奇缺的問(wèn)題，王俊宏表示：“兒童新藥在臨床開(kāi)發(fā)上難度很大，在中成藥研發(fā)上尤是�！�
王俊宏說(shuō)，傳統(tǒng)的中醫(yī)兒科用藥如至寶錠、保元丹等含有
朱砂等成分，長(zhǎng)期服用易造成汞的蓄積中毒，兒童肝腎功能不完善，藥物耐受性比較低，對(duì)藥物比較敏感，不恰當(dāng)?shù)挠盟帟?huì)對(duì)他們的肝腎功能造成損害，這些含有有毒成分的兒童用藥在使用過(guò)程中逐步淡出，不再出現(xiàn)在國(guó)家基本藥物目錄中。
王俊宏向記者表示，關(guān)于兒童用藥研發(fā)國(guó)家審批了很多臨床藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，但兒童藥物研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大、周期長(zhǎng)，藥物研發(fā)的投資大。除科研攻關(guān)方面，家長(zhǎng)和兒童在新藥臨床觀察中的依從性差也造成較大困擾。在臨床試驗(yàn)研究過(guò)程中，新藥要做有效性和安全性檢查，針對(duì)各種不同癥候要對(duì)兒童身體的各個(gè)器官，比如肝腎功能、心臟做跟蹤檢查，程序比較復(fù)雜，需要極高的依從性。就拿抽血來(lái)說(shuō)，根據(jù)病程，被觀察兒童可能入組時(shí)抽一次血，期間要抽血，結(jié)束時(shí)還要抽一次血。對(duì)此，家長(zhǎng)們看得心疼，理解的很少，幾乎不會(huì)配合。并且自2003年起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就頒布了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)定將兒童作為藥物臨床試驗(yàn)的受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書(shū)。在藥物觀察診療中，醫(yī)院和家長(zhǎng)簽訂同意書(shū)，這需要兒童的雙方監(jiān)護(hù)人共同簽署。通常一方家長(zhǎng)同意了，另一方不答應(yīng)，觀察就無(wú)法進(jìn)行，在臨床研究上實(shí)際操作難度很大，研發(fā)周期很長(zhǎng)，阻礙了新藥的研發(fā)速度。
對(duì)中醫(yī)藥認(rèn)識(shí)模糊影響市場(chǎng)占有率
盡管現(xiàn)在每個(gè)中醫(yī)院都有兒科，但大多數(shù)家長(zhǎng)在孩子生病時(shí)都選擇去北京兒童醫(yī)院�！澳贻p的家長(zhǎng)對(duì)中醫(yī)認(rèn)識(shí)片面，認(rèn)為中醫(yī)是慢郎中，治療急性病癥不見(jiàn)長(zhǎng)，其實(shí)中醫(yī)在治療小兒急性呼吸系統(tǒng)疾病方面療效很好。而且中醫(yī)治療操作相對(duì)方便，不用打吊瓶，直接拿些藥回家吃即可。”傅延齡表示。
中成藥的說(shuō)明書(shū)上對(duì)于禁忌癥和不良反應(yīng)往往寫(xiě)著“尚不明確”，家長(zhǎng)對(duì)這樣的字眼心存疑慮。傅延齡認(rèn)為，一般而言，中成藥不良反應(yīng)很少，禁忌癥在中醫(yī)里邊是有的，但非專(zhuān)業(yè)人士讀不懂，比如說(shuō)，
葛根芩連丸是用來(lái)治療熱性腹瀉的，禁忌癥是不能用來(lái)治療寒性腹瀉。如何區(qū)分熱性腹瀉和寒性腹瀉，這恐怕只有專(zhuān)業(yè)人士才能明白。不能苛求中成藥的說(shuō)明書(shū)和西藥的說(shuō)明書(shū)一樣明確，從治療病癥來(lái)說(shuō)，中藥副作用很小，適用于身體處于生長(zhǎng)發(fā)育關(guān)鍵時(shí)期的兒童。
中藥制劑審批要符合用藥規(guī)律
據(jù)了解，現(xiàn)在中藥制劑的審批需要2-3年時(shí)間，國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局有著嚴(yán)格的審批程序，一期試驗(yàn)，二期試驗(yàn)，三期試驗(yàn)等等。對(duì)于兒童用藥，國(guó)家相關(guān)部門(mén)的審批就更為嚴(yán)格。傅延齡認(rèn)為，兒童中藥制劑的審批需要特殊通道。
對(duì)此觀點(diǎn)，河北省中醫(yī)藥研究院醫(yī)研部主任曹東義表示贊同，他認(rèn)為，審批制是國(guó)家相關(guān)部門(mén)按照西藥化學(xué)藥品的分析標(biāo)準(zhǔn)來(lái)要求中藥制劑。醫(yī)院或者藥廠(chǎng)中成藥的研制就已經(jīng)花費(fèi)了大量的時(shí)間和金錢(qián)，而審批程序走下來(lái)還需要再花費(fèi)上百萬(wàn)元。漫長(zhǎng)的審批時(shí)間和巨額的審批費(fèi)用，使得有的中藥制劑根本進(jìn)不了藥監(jiān)局的大門(mén)。西藥的研制方式是藥廠(chǎng)、實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院，而中成藥的研制路徑是中醫(yī)臨床的大夫研發(fā)、委托藥廠(chǎng)生產(chǎn)、生產(chǎn)后送醫(yī)院臨床�！敖ㄗh中藥制劑審批制改為備案制，這會(huì)節(jié)省很多時(shí)間和金錢(qián)，有利于中藥制劑的研發(fā)，會(huì)解決兒童中成藥短缺的問(wèn)題。”曹東義認(rèn)為。
記者：劉亞力 夏姍
來(lái)源：北京商報(bào)
－－－－－－－－－－－藥的成分里邊有黃連……要是中虛腹瀉，吃了黃連，豈不是更加嚴(yán)重？
－－－－－－－－－－－至寶錠、保元丹……還有那個(gè)
猴棗散，害人不淺。
－－－－－－－－－－－你沒(méi)有錢(qián)來(lái)研究，安利來(lái)了，準(zhǔn)備推中藥保健品。
