眾人翹首以待的《中藥注冊管理補充規(guī)定（征求意見稿)》（下稱《征求意見稿》)終于在9月中旬出爐，而接受意見反饋的時間也已于9月28日截止。原本有消息說該補充規(guī)定極有可能在10月1日開始執(zhí)行，但到記者截稿時尚無明確規(guī)定出臺。
盡管該補充規(guī)定尚停留在征求意見稿階段，但中藥注冊另建評價體系的雛形已然浮出水面。業(yè)內(nèi)人士對此整體表示贊同，尤其是關(guān)于中藥復(fù)方制劑的分類，可以說是尊重中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論的一種表現(xiàn)，較以往有明顯的進步。但在某些細節(jié)和具體操作方面，企業(yè)還存在認識上的差異，迫切期待相關(guān)更具體的細則出臺，或是組織統(tǒng)一的培訓(xùn)�！ �
分類尊重中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論
據(jù)了解，在《征求意見稿》中，對中藥復(fù)方制劑的分類最引人關(guān)注，這在之前是沒有的。按照規(guī)定的要求，復(fù)方制劑分為來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治為證候的中藥復(fù)方制劑、主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑等3個類別。對于規(guī)定中所界定的“古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”，如果滿足相關(guān)條件，該類中藥復(fù)方制劑可以僅僅提供非臨床安全性研究資料就能直接申報生產(chǎn)，而不需提供臨床試驗數(shù)據(jù)。對于后兩種復(fù)方制劑，則根據(jù)不同的情況提供相關(guān)的藥理毒理和臨床試驗資料。
“這個分類是尊重歷史的，符合中醫(yī)藥的基本規(guī)律�！闭憬刀髫惣瘓F顧問�？锷票硎�。
某大型中藥集團的老總也承認此項分類的確是個進步，“中藥注冊按證候來分，傳統(tǒng)工藝的比較好辦。”但讓他感到不解的是“補充規(guī)定中的古代經(jīng)典名方，說的是目前仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的清代及清代以前醫(yī)籍記載方劑。這個清代以前的方子，定義過于寬泛，不夠具體，實際操作起來可能比較困難”。據(jù)記者了解，關(guān)于古代經(jīng)典名方的審定，國家相關(guān)管理部門將公布具體目錄。該老總還表示，中醫(yī)現(xiàn)在很多證候本身客觀評價的體系不夠健全，這對實際操作也將帶來困難。
此外，《征求意見稿》還專門強調(diào)：主治為證候的中藥復(fù)方制劑，功能主治需以中醫(yī)術(shù)語表述；針對主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑，則功能以中醫(yī)專業(yè)術(shù)語表述，主治以“病證結(jié)合”（中醫(yī)病或癥狀和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的疾病與中醫(yī)的證候)方式表述。
無論是對于中藥復(fù)方制劑的具體分類，還是制劑表述要求的規(guī)定，無疑都是“遵循中藥規(guī)律、體現(xiàn)中藥特點、促進中藥發(fā)展、提高中藥質(zhì)量”原則的體現(xiàn)，并試圖與化學(xué)藥物的審評體系區(qū)分開來�！斑@個起步是比較好的，都想試圖創(chuàng)造一個新的體系�！睒I(yè)內(nèi)人士評價。
但令�？锷聘械綋�(dān)憂的是，一旦“證候”等中醫(yī)術(shù)語運用在OTC產(chǎn)品中，消費者可能不容易弄明白。
仿制藥門檻提高
記者在采訪中了解到，企業(yè)普遍認為《征求意見稿》對仿制藥的注冊門檻有所提高，對藥材產(chǎn)地的一致性、臨床試驗的要求都有了更為具體的規(guī)定。規(guī)定顯示，仿制藥的注冊申請，應(yīng)與被仿藥品的處方組成、藥材基原、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)工藝（藥材前處理、提取、分離、純化，包括工藝參數(shù))、制劑處方保持一致，質(zhì)量可控性不得低于被仿藥品。如不能確定藥材產(chǎn)地、具體工藝參數(shù)、制劑處方等與被仿藥品一致的，應(yīng)進行對比研究，以保證與被仿制藥品質(zhì)量的一致性，并進行不少于100對病例數(shù)的臨床對比試驗，以證實其與被仿制藥品的等效性。
但對于規(guī)定中多次出現(xiàn)的藥材產(chǎn)地的要求，不少企業(yè)提出了異議：“在大流通時代，如何對藥材產(chǎn)地進行確認是個難題。對于中藥材，以產(chǎn)地的一概而論對后續(xù)的各項管理是否可行？”
而對于以往管理相對寬松的改劑型、改工藝、改給藥途徑的制劑，在臨床試驗等方面也提出了更為嚴格、具體的要求。
“我認為現(xiàn)在提出的要求不算過高，整體是可以的，相反以前是過寬了。但臨床試驗的例數(shù)太多，可能會增加企業(yè)的經(jīng)濟負擔(dān)，希望例數(shù)能適當減輕�！弊？锷票硎�。
期待更具體細則
“這個補充規(guī)定最好再配發(fā)一個細則或附注文件，不少細節(jié)并不明了�！闭憬乘幤蟮难邪l(fā)人員表示，他希望正式出臺的規(guī)定能給“以前的規(guī)定中沒有出現(xiàn)的新名詞下一個完整的定義，操作起來能有所參考�！贝送猓熬唧w方法的實施要經(jīng)過科學(xué)驗證，才能保證可行性。”
前面提到的某大型中藥集團的老總則認為：“現(xiàn)在應(yīng)該只是一個過渡階段，摸索之后肯定會進一步改善�！彼瑫r建議，“現(xiàn)在大家的理解不一，應(yīng)該有相關(guān)細則、培訓(xùn)。”
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