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正本清源:2萬不合格疫苗入市黑幕:藥企“喊冤”

已銷售兩萬多份不合格疫苗

2010年3月15日,延申公司及其原總經(jīng)理陳大羔、原常務(wù)副總經(jīng)理張忠義等6人因涉嫌生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪,被江蘇省常州市公安局直屬分局移送江蘇省常州市天寧區(qū)人民檢察院審查起訴。其間,江蘇省常州市天寧區(qū)人民檢察院以事實不清、證據(jù)不足為由將案件兩次退回偵查機關(guān)補充偵查。

2010年7月30日,天寧區(qū)人民檢察院向常州市天寧區(qū)人民法院提起公訴。

檢察院起訴書稱:經(jīng)查明,2006年5月,延申公司對人用狂犬病疫苗產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量升級,把疫苗的效力測定指標(biāo)由原來的≥2.5IU/劑(狂犬病疫苗的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)。IU 是“國際單位”International Unit的縮寫,常在藥品中使用。——記者注)提高為企業(yè)放行標(biāo)準(zhǔn)≥4.0IU/劑,使得該公司的經(jīng)濟(jì)效益受到一定影響。

2008年年初,延申公司經(jīng)營管理層為了挽回此前被常州市食品藥監(jiān)局行政處罰所造成的經(jīng)濟(jì)損失及由于擴大產(chǎn)能、多創(chuàng)利潤的利益驅(qū)動,使生產(chǎn)不達(dá)標(biāo)的狂犬病疫苗產(chǎn)品(批號20080732)能順利投放市場,在原總經(jīng)理陳大羔的認(rèn)可下,由延申公司原常務(wù)副總經(jīng)理張忠義親自布置,由原質(zhì)保部經(jīng)理賈曉霞等人具體協(xié)調(diào)、參與,對其生產(chǎn)的狂犬病疫苗的效力數(shù)據(jù)進(jìn)行修改,還用違規(guī)提取的純化液(俗稱“小樣”)替換報批簽發(fā)抽檢樣品。

2008年9月18日,延申公司將已被替換的抽檢樣品、《生物制品批簽發(fā)申請表》和已經(jīng)修改過效力達(dá)標(biāo)數(shù)據(jù)的《人用狂犬病疫苗制造及檢定記錄摘要》及生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場抽樣記錄表,一并送北京中國藥品生物制品檢定所(以下簡稱“中檢所”)進(jìn)行檢驗,并于同年11月12日騙取了國家食品藥監(jiān)局頒發(fā)的《生物制品批簽發(fā)合格證》,從而使得延申公司生產(chǎn)的此批號不合格疫苗全部出庫。

2009年6月,中檢所在對海南市場的抽查中,抽檢了標(biāo)識為延申公司生產(chǎn)的狂犬病疫苗(批號20080732.7)。同年11月16日,抽檢產(chǎn)品經(jīng)中檢所檢驗發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

經(jīng)查實,批號為20080732的狂犬病疫苗,共計投放市場53293人份,案發(fā)時,已向全國17個省市自治區(qū)銷售22226人份,銷售金額為人民幣1601282元,另31067人份疫苗因故未能進(jìn)入市場。

據(jù)此,公訴機關(guān)認(rèn)為,延申公司構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪,是單位犯罪;陳大羔、張忠義構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪,并且是主犯,應(yīng)當(dāng)按照其參與的或者組織、指揮的全部犯罪處罰。

記者了解到,延申公司曾在2006年9月及2008年12月,兩次因生產(chǎn)違規(guī)操作被常州市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰。

企業(yè)方當(dāng)庭“喊冤”

被告陳大羔擔(dān)任延申公司總經(jīng)理至2008年年底離任,沒有持有公司股份。他當(dāng)庭說事前事后不知情。

檢察官問:“你筆錄口供不是這么說的,筆錄是否屬實?”

陳大羔先說“有部分屬實”,后來說“基本屬實”。

當(dāng)被問“公安詢問你時有沒有錄音錄像”,陳大羔回答:“有!

他的辯護(hù)律師問陳大羔:“2009年11月,每一批疫苗都是需要總經(jīng)理簽字合格的,你為什么簽字?”

“我看到的是合格的!

“你從哪里看到合格的?”律師問。

“送到我手上的質(zhì)檢報告!标惔蟾嵴f。

原副總經(jīng)理張忠義則當(dāng)庭說:“我承認(rèn)基本犯罪事實,只有一點異議:我是協(xié)調(diào)配合,不是組織安排!

被告人、延申公司原質(zhì)量保證部經(jīng)理賈曉霞當(dāng)庭提出了幾個疑團(tuán)。

“我認(rèn)為,起訴書中的2009年11月中檢所作出的檢驗報告,指出海南疫苗不合格,是有瑕疵的!

她認(rèn)為:“第一,測出問題的疫苗是在海南的市場終端,為什么沒有到企業(yè)復(fù)查?”

“因為狂犬病疫苗是對環(huán)境要求很高的,必須保持在2℃~8℃的低溫環(huán)境,溫度稍高就容易變質(zhì)。流通環(huán)節(jié)是企業(yè)無法把控的。海南的疫苗不合格,也有可能是運輸流通環(huán)節(jié)出的紕漏,并不能等同是企業(yè)生產(chǎn)時不合格!鄙镏扑帉I(yè)畢業(yè)、行業(yè)工作經(jīng)驗有16年的賈曉霞說。

“第二,疫苗是2009年9月失效的,為何等到疫苗失效兩個月后才出報告?如果是疫苗失效后才做的報告,就等于作廢;如果是失效前做出的,為什么當(dāng)時推遲兩個月才簽發(fā)?我不知道理由,最重要的是,疫苗已失效,企業(yè)就徹底失去了復(fù)檢的權(quán)利!”

賈曉霞也提出了證明是在疫苗有效期內(nèi)檢測必需的材料!耙呙缤庥^檢測的日期,效力指標(biāo)檢測要耗費28天,需要效力指標(biāo)檢測的起止日期!

她還申訴道,前些年國家關(guān)于狂犬病疫苗批簽發(fā)的工作會議上提出,企業(yè)自檢的一批疫苗內(nèi),每有5亞批,就要做一亞批的效力指標(biāo),而送中檢所檢驗的20080732批次狂犬病疫苗,一共有7個亞批,只附上了一次效力指標(biāo)!斑@不是雙重標(biāo)準(zhǔn)嗎?這不都是我們企業(yè)的錯!

“≥2.5IU/劑”是狂犬病疫苗的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn),而延申公司自定的放行標(biāo)準(zhǔn)是≥4.0IU/劑。

“企業(yè)為了創(chuàng)造自己的品牌,自己把標(biāo)準(zhǔn)定高了。就算沒有達(dá)到企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),但是達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn),我認(rèn)為實際還是可以放行的!北桓嫒、質(zhì)量檢驗部經(jīng)理高春潤說。

“實際上中國很多年來都使用≥1.3I鄄U/劑作為合格標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)提升到≥2.5IU/劑也已經(jīng)有五六年時間,臨床實驗證明這兩個標(biāo)準(zhǔn)都是安全有效的!辟Z曉霞解釋,“但不管哪種標(biāo)準(zhǔn),都不能達(dá)到注射后一定讓人產(chǎn)生抗體。我們公司的臨床實驗中,產(chǎn)生抗體比例已經(jīng)能夠達(dá)到80%!

“即使是失效疫苗,對人體也不會造成直接損害,因為它是預(yù)防性疫苗,不是治療性疫苗!辟Z曉霞最后說。

疫苗制造業(yè)利潤黑幕

庭審中被告人證實,延申公司2006年的銷售收入為1.7億元,凈利潤4000多萬元;2007年凈利潤5000多萬元。

當(dāng)被問到“本案疫苗的抽檢報告中,效力指標(biāo)只有0.6IU/劑,你認(rèn)為是否有人為因素?”張忠義回答說:“應(yīng)該是有吧,不然,我現(xiàn)在也不會坐在這里了!

當(dāng)被問到“修改檢測合格記錄,這個主意是誰提出的”,張忠義出人意料地吞吞吐吐:“這個在法庭上不好說吧……”

被催促之下,他回答道:“這是行業(yè)內(nèi)的事,不用說誰提出,大家都知道應(yīng)該怎么做!

辯護(hù)律師問:“發(fā)現(xiàn)問題的疫苗是在海南的市場終端,為什么沒有到企業(yè)復(fù)查?”

“這個問題……我不太好回答!睆堉伊x說,“一般情況市場終端發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,要到生產(chǎn)的企業(yè)再次檢驗,但我們一批疫苗價值才100萬元,沒有遇到過這個問題。我聽說有的企業(yè)一批疫苗400萬元、500萬元,被查出有問題,然后到復(fù)檢,后來也就合格了。”

他慢慢地說道:“在中國幾十種疫苗制造企業(yè)中,有的生產(chǎn)水平是和國際接軌的,有的則相差甚遠(yuǎn)。那么落后的企業(yè)為了在技術(shù)參數(shù)上與先進(jìn)企業(yè)拉平、或者拉近,符合相關(guān)部門的要求,就會采取一些不太正常的做法……這個在一定范圍內(nèi),也是共識!

庭審中,被告人還透露,送檢時把“小樣”偷換成品質(zhì)高的小樣,是企業(yè)經(jīng)常的行為,是一種常態(tài)。

“生物制品批簽發(fā)”是國家對疫苗等生物制品,每批出廠銷售前實行強制性審查、檢驗和批準(zhǔn)的制度。未經(jīng)批簽發(fā)的疫苗產(chǎn)品,是不得銷售、禁止使用的。

“企業(yè)質(zhì)檢部門同意這批疫苗申請這一批簽發(fā)合格證,靠的就是生產(chǎn)記錄和質(zhì)檢報告!辟Z曉霞說。

而她及其下屬、批簽發(fā)的主管人員裴強都當(dāng)庭證實,從2008年以來,延申公司的質(zhì)量保證部就沒看到過疫苗質(zhì)量檢驗的原始詳細(xì)數(shù)據(jù)了,從質(zhì)量檢驗部拿到的全都是薄薄一張4.0IU/劑以上完全合格的報表。

公訴人和辯護(hù)律師多次追問一個問題:“這一批疫苗的原始數(shù)據(jù)到底合不合格?”她都只是回答:“我也沒見過,也不知道這一批是真合格,還是不合格!

賈曉霞和裴強都在庭上證實:“從2008年以來,基本上每一批狂犬病疫苗送檢時都要更換上‘小樣’,不管它是不是真合格!

賈曉霞、高春潤及生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人談玉芳、裴強都當(dāng)庭承認(rèn)參與了提取小樣,趁下班后沒人注意,給裸瓶的小樣貼上標(biāo)簽。

中國青年報記者注意到,法庭上控辯雙方、被告人都多次提到“藥品GMP”,它是我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡稱,是我國藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

GMP總則的第五條是“執(zhí)行本規(guī)范的基礎(chǔ)是誠實守信,任何虛假、欺騙行為都是對本規(guī)范的嚴(yán)重背離。”

公訴人問:“把送檢品換成‘小樣’,這是你安排給下屬裴強的一項工作嗎?”

沉默很久以后,賈曉霞小聲說:“非正常工作。我們都很矛盾,也很擔(dān)心……”

有專家認(rèn)為,此案證據(jù)不足

針對此案,北京師范大學(xué)刑事法律科學(xué)研究院疑難刑事問題研究咨詢專家委員會日前邀請我國7位著名的刑事法學(xué)家進(jìn)行了咨詢論證。出具的法律意見書認(rèn)為,本案中唯一證明“該批疫苗未達(dá)國家標(biāo)準(zhǔn)”的證據(jù)——中國藥品生物制品檢定所2009年11月16日簽發(fā)的《檢驗報告》,并不足以證明20080732批次疫苗出廠時不合格。

這7位法學(xué)家是:中國法學(xué)會刑法學(xué)研究會名譽會長高銘暄教授、國家重點研究基地中國政法大學(xué)訴訟法學(xué)研究院名譽院長樊崇義教授、北京師范大學(xué)刑事法律科學(xué)研究院暨法學(xué)院院長趙秉志、中國法學(xué)會刑法學(xué)研究會秘書長李;、最高人民檢察院檢察理論研究所所長張智輝、中國法學(xué)會刑法學(xué)研究會理事阮齊林、中國法學(xué)會刑法學(xué)研究會副秘書長劉志偉。

起訴書指控,延申公司使“不合格的人用狂犬病疫苗產(chǎn)品大量投放市場”。

對于這一指控,參與論證的專家認(rèn)為,根據(jù)我國《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》相關(guān)規(guī)定,判斷狂犬病疫苗是否合格的應(yīng)當(dāng)是國家標(biāo)準(zhǔn),而非較高的企業(yè)出廠標(biāo)準(zhǔn)。而本案現(xiàn)有的證據(jù)不足以證明該批次疫苗出廠時沒有達(dá)到“國家標(biāo)準(zhǔn)”。

專家分析,第一,《檢驗報告》所依據(jù)的檢材并不是從生產(chǎn)企業(yè)提取,而是在氣候炎熱的海南、在疫苗出廠后近9個月提取的。因此最多只能證明該批次疫苗在流通過程中不合格。至于生產(chǎn)出廠時是否合格,則無法證明。

第二,這份《報告》的合法性值得質(zhì)疑。存在三點疑問:一是報告出具日期明顯超過樣品的有效期;二是自樣品送檢至《報告》簽發(fā)時長近5個月,遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了我國《生物制品批簽發(fā)管理辦法》至多55日的檢測期限。三是《報告》的簽發(fā)是在樣品有效期過后,導(dǎo)致公司無法申請復(fù)檢,違反了我國《藥品管理法》第67條規(guī)定。

“雖然中檢所之后出具的《關(guān)于狂犬病疫苗相關(guān)事宜的說明的函》稱,‘檢驗過程均在疫苗有效期內(nèi)完成的’,但是,中檢所自己出具證明來證明檢驗報告的合法性。這是不能令人信服的!睂<艺撟C意見書中說。


本報常州8月16日電

來源:中國青年報
-----------人心都不合格了,生產(chǎn)出的產(chǎn)品能合格嗎?
-----------他們就會懲罰還會干嘛?他們認(rèn)為懲罰會把一切擺平還能得到經(jīng)濟(jì)利益,可不知道這是惡性循環(huán)的開始!現(xiàn)代社會為什么跳樓的那么多?好好反省你的罪責(zé)吧。
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