編者按/ 執(zhí)著的舉報(bào)人，媒體記者長(zhǎng)達(dá)半年時(shí)間的采訪調(diào)查，山西疫苗事件短時(shí)間內(nèi)難有最終調(diào)查結(jié)果，社會(huì)各界對(duì)此疑慮未消。究竟問(wèn)題是出在生產(chǎn)環(huán)節(jié)、運(yùn)輸環(huán)節(jié)，還是接種環(huán)節(jié)，或是個(gè)別兒童接種后的異常反應(yīng)？這需要科學(xué)的態(tài)度來(lái)給出結(jié)論，這似乎需要時(shí)日。本報(bào)記者也發(fā)現(xiàn)，江蘇延申生產(chǎn)的問(wèn)題狂犬疫苗在發(fā)現(xiàn)四個(gè)月后仍無(wú)調(diào)查結(jié)果。
3月25日，衛(wèi)生部組織專家對(duì)預(yù)防接種熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行答疑，告訴公眾，中國(guó)的疫苗質(zhì)量總體是安全的。然而人們關(guān)注疫苗安全的原因在于，社會(huì)的公共衛(wèi)生安全必須得到保障，此類疫苗事件背后，引發(fā)的是公眾對(duì)一些政府部門行政管理能力的擔(dān)心。請(qǐng)關(guān)注本期B1~B3專題《疫苗之踵》。
2010年3月24日，常州這個(gè)蘇南繁華的城市迎來(lái)了一場(chǎng)久違的春雨。陰雨綿綿中，位于常州市中吳大道的江蘇延申生物科技公司（以下簡(jiǎn)稱“江蘇延申”)在這個(gè)陰暗的天氣燈火通明，一派繁忙。
江蘇延申是業(yè)界的明星疫苗企業(yè)，2009年全國(guó)僅8家企業(yè)獲得甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)資質(zhì)，江蘇延申位居其中。然而，正是這家明星疫苗企業(yè)，卻在去年陷入了制造劣質(zhì)狂犬疫苗的丑聞中。
2009年12月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，河北福爾生物制藥股份有限公司和江蘇延申生物科技股份有限公司在2008年7月~10月期間生產(chǎn)的7個(gè)批次共21.58萬(wàn)人份的人用
狂犬病疫苗質(zhì)量存在問(wèn)題。
公告稱，河北、江蘇兩地藥監(jiān)部門已對(duì)兩企業(yè)立案調(diào)查。藥監(jiān)部門已責(zé)令這兩家企業(yè)停止人用
狂犬病疫苗等全部產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，并組織專家對(duì)問(wèn)題疫苗可能造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，藥監(jiān)部門將依法嚴(yán)肅查處，如涉嫌犯罪將移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
事隔四個(gè)月之后，調(diào)查進(jìn)展如何？
如果說(shuō)正處于輿論風(fēng)口浪尖的山西疫苗案暴露了流通環(huán)節(jié)可能存在的弊端，江蘇延申的狂犬疫苗質(zhì)量問(wèn)題則暴露出生產(chǎn)環(huán)節(jié)的又一可能的隱患。鑒于狂犬病毒可能長(zhǎng)達(dá)20年的潛伏期，如何處理，值得關(guān)注。
停產(chǎn)整頓懸疑
江蘇延申崛起于疫苗業(yè)務(wù)。據(jù)《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者從江蘇延申公司網(wǎng)站上了解，江蘇延申目前生產(chǎn)的疫苗有四種，分別為甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、
人用狂犬病疫苗、流感病毒裂解疫苗及短棒桿菌注射液。
有數(shù)據(jù)顯示，在2008年，江蘇延申在國(guó)內(nèi)狂犬疫苗批簽發(fā)數(shù)據(jù)榜排名第四位，占據(jù)了國(guó)內(nèi)11%的市場(chǎng)。2009年，作為全國(guó)8家具備甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)之一，拿到了工信部630萬(wàn)份訂單，排名全國(guó)前三。
目前，關(guān)于問(wèn)題狂犬疫苗的調(diào)查結(jié)果如何？《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者為此多次采訪國(guó)家藥監(jiān)局、常州地方衛(wèi)生局、江蘇省疾控中心等相關(guān)部門，但均無(wú)實(shí)質(zhì)性結(jié)果。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)部門的公告，江蘇延申與河北福爾共21萬(wàn)份狂犬疫苗均全被使用。
國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)江蘇延申的整頓公告中，有如下表示：責(zé)令這兩家企業(yè)停止人用狂犬病疫苗等全部產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。
為了解此次停產(chǎn)整頓究竟是僅僅涉及到人用狂犬疫苗還是包括江蘇延申目前生產(chǎn)的所有門類共四種產(chǎn)品，3月25日、26日，記者連續(xù)兩天數(shù)次致電國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛，并發(fā)送相關(guān)短信，希望獲得答案，至3月26日下午兩點(diǎn)，記者才撥通顏江瑛電話，顏江瑛告訴記者，當(dāng)時(shí)對(duì)江蘇延申的停產(chǎn)整頓僅涉及到人用狂犬疫苗產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售，而據(jù)她所知，甲型H1N1流感疫苗當(dāng)時(shí)應(yīng)該也予以了停產(chǎn)，但由于甲型H1N1流感疫苗由工信部采購(gòu)，具體后續(xù)詳情她并不掌握。
3月25日，記者以業(yè)務(wù)員身份致電江蘇延申服務(wù)臺(tái)，問(wèn)其是否恢復(fù)生產(chǎn)，其并未直接回答。當(dāng)記者問(wèn)其是否有流感疫苗銷售時(shí)，其很快回答有，并表示為記者轉(zhuǎn)接市場(chǎng)部。
“目前還在調(diào)查中，還沒有結(jié)果出來(lái)�！�3月25日，江蘇延申行政總監(jiān)吳邊在電話里對(duì)記者說(shuō)，目前正在調(diào)查人用狂犬疫苗當(dāng)初有效成分不達(dá)標(biāo)的原因，至于結(jié)果會(huì)何時(shí)出來(lái)，他表示，“很難說(shuō)。”
而對(duì)于工廠一派繁忙的生產(chǎn)景象，3月26日，先聲藥業(yè)總裁辦負(fù)責(zé)人邢建偉則直接對(duì)記者否認(rèn)了恢復(fù)生產(chǎn)一說(shuō)，他表示，為了維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，工人們只是在培訓(xùn)。“要等藥監(jiān)局調(diào)查結(jié)果出來(lái)才能恢復(fù)生產(chǎn)。停產(chǎn)讓江蘇延申損失很大�！彼麑�(duì)記者強(qiáng)調(diào)。
而記者在江蘇延申接觸到的工人則說(shuō)法不一。一位工人對(duì)記者表示，他們目前僅僅是試生產(chǎn)。而另一位工人則告訴記者，僅春節(jié)放過(guò)假，平時(shí)還是早、中、晚三班倒的正常工作。而在江蘇延申周圍的居民區(qū)，幾位居民很肯定地告訴記者，江蘇延申一直在生產(chǎn)。
3月26日中午11點(diǎn)50分，記者在江蘇延申大門前看到三三兩兩的工人從食堂走進(jìn)車間，圍墻內(nèi)，有兩個(gè)巨大的機(jī)器發(fā)出轟隆的聲音，記者見到一樓的生產(chǎn)車間冒出陣陣白汽。
3月26日，記者數(shù)次對(duì)江蘇延申提出采訪要求，但均被拒絕。
顯然，對(duì)于停產(chǎn)整頓之后是否恢復(fù)了生產(chǎn)，停產(chǎn)究竟涉及多大范圍，江蘇延申包括先聲藥業(yè)等各方面的說(shuō)法自相矛盾。
四個(gè)月查而無(wú)果
江蘇延申的狂犬疫苗質(zhì)量問(wèn)題自2009年12月3日曝光以來(lái)，再無(wú)最新結(jié)果。
當(dāng)時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局表示，江蘇延申與河北福爾生產(chǎn)的7批次215833人份的狂犬病疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛介紹，中國(guó)人用狂犬病疫苗的效價(jià)是每劑量2.5個(gè)國(guó)際單位（2.5IU／劑)，效價(jià)低于這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)可能導(dǎo)致疫苗接種后免疫抗體水平低，無(wú)法充分發(fā)揮疫苗應(yīng)有的預(yù)防保護(hù)作用。調(diào)查顯示，問(wèn)題疫苗流向27個(gè)省市區(qū)的364個(gè)疾控中心，并已于2009年7月份使用完畢，江蘇延申和河北福爾被勒令停產(chǎn)整頓。
顏江瑛曾表示，雖然人用狂犬疫苗要求在被咬傷后盡快接種，但之前接種的疫苗并不是沒有產(chǎn)生抗體，而是產(chǎn)生的抗體不足，及時(shí)補(bǔ)種在理論上是可以發(fā)揮保護(hù)作用的。為此，相關(guān)部門已相應(yīng)配送21萬(wàn)人份人用狂犬病疫苗用于各地疫苗補(bǔ)種工作。
不過(guò)，一位曾從事疫苗防疫工作20多年的資深醫(yī)學(xué)界人士對(duì)《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者表示，狂犬病疫苗是在被動(dòng)物傷害后，24小時(shí)必須注射的，如果沒有在規(guī)定時(shí)間注射，將使得病毒在體內(nèi)擴(kuò)散，無(wú)法發(fā)揮作用。而此批20萬(wàn)份疫苗多為2009年3月到7月注射，致案發(fā)時(shí)已過(guò)半年，“狂犬病毒潛伏期少則十幾天、幾十天，多則幾十年，因此此案的危害不會(huì)如山西疫苗案那樣集中顯現(xiàn)，但其可能產(chǎn)生的危害讓人擔(dān)心。”上述人士對(duì)記者表示。
江蘇延申的問(wèn)題疫苗案究竟進(jìn)展如何？
據(jù)一位常州知情人士向記者透露，此案發(fā)生之后，企業(yè)正在對(duì)相關(guān)部門進(jìn)行游說(shuō)、公關(guān)，希望可以將損失降到最小，不吊銷產(chǎn)品許可證，以罰款取代，而后不了了之。
對(duì)此說(shuō)法，吳邊表示否認(rèn)�！霸谡{(diào)查結(jié)果還沒有出來(lái)是不可能進(jìn)行處罰的，一切都要以調(diào)查結(jié)果來(lái)看�！眳沁呎f(shuō)。
而其控股母公司南京先聲藥業(yè)企業(yè)文化部人士也對(duì)《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者否認(rèn)了企業(yè)正在進(jìn)行高層公關(guān)之說(shuō)。該人士覺得先聲藥業(yè)很冤，他對(duì)記者表示，問(wèn)題狂犬病疫苗事件發(fā)生在先聲收購(gòu)江蘇延申之前。先聲藥業(yè)在2009年5月斥資近2億元收購(gòu)了江蘇延申3 7.5%的股權(quán)，后又于11月通過(guò)收購(gòu)其股東ChinaVax約74.49%的股，得以擁有江蘇延申50.77％的股份，實(shí)現(xiàn)控股。“問(wèn)題疫苗曝光是發(fā)生在收購(gòu)之后，先聲藥業(yè)很無(wú)辜�！痹撊耸咳缡菍�(duì)記者說(shuō)。
為尋求調(diào)查進(jìn)展情況，《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者先后走訪了常州市衛(wèi)生局、藥監(jiān)局等部門。衛(wèi)生局多位人士對(duì)記者表示，不清楚此事，有的則稱此事與他們無(wú)關(guān)，而常州藥監(jiān)局相關(guān)人士也表示，此事情由國(guó)家藥監(jiān)局調(diào)查處理，地方一直沒有介入，因此對(duì)進(jìn)展并不了解。
3月25日，《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者致電顏江瑛，詢問(wèn)對(duì)于江蘇延申問(wèn)題疫苗調(diào)查進(jìn)展，其對(duì)記者表示，因?yàn)檎{(diào)查比較復(fù)雜，結(jié)果還沒有出來(lái)。
一日之隔的3月26日上午，記者再次致電吳邊的座機(jī)，始終無(wú)人接聽。后來(lái)江蘇延申總機(jī)告訴記者，“他離職了，就這兩天。”
誰(shuí)之過(guò)
劣質(zhì)狂犬疫苗風(fēng)波也一時(shí)讓中國(guó)藥品生物制品檢定所處于旋渦之中。
據(jù)記者了解，目前中國(guó)藥品生物制品檢定所是唯一一家具備批簽發(fā)疫苗和血液制品的機(jī)構(gòu)，而其他地方藥檢所僅能簽發(fā)血液制品。
據(jù)一位知情者向《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者介紹，可能造成廠家產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題原因主要有三，一是偷工減料，降低有效成分來(lái)降低成本；二是生產(chǎn)工藝出現(xiàn)差錯(cuò)；三是庫(kù)存溫度異常�！翱袢呙缬袔资甑纳a(chǎn)歷史，技術(shù)成熟，在工藝上不可能屢次出錯(cuò)，而庫(kù)存溫度不正常也不可能持續(xù)三個(gè)月，這是每天都會(huì)檢查的，因此，企業(yè)偷工減料是造成劣質(zhì)的主要原因�！�
上述人士透露說(shuō)，在醫(yī)藥界也存在一些灰色地帶，有企業(yè)送檢的小樣與產(chǎn)品大相徑庭，小樣是合格的，而產(chǎn)品是不合格的，降低有效成分的好處則在于，原本能生產(chǎn)一支疫苗，稀釋后可以生產(chǎn)兩支，利潤(rùn)翻倍�！霸跇I(yè)內(nèi)曾有傳言，江蘇延申在送檢樣品上做了手腳�！�
依照《藥品管理法》第82條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的，除吊銷生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。
但僅憑借此力度顯然不能對(duì)企業(yè)形成威懾。
資料顯示，自2005年8月1日，我國(guó)開始實(shí)行人用狂犬病疫苗納入生物制品批簽發(fā)管理，這一天以后出廠的疫苗需獲得生物制品批簽發(fā)合格證書后方可上市銷售。國(guó)家藥監(jiān)局授權(quán)中國(guó)藥品生物制品檢定所承擔(dān)人用狂犬病疫苗批簽發(fā)工作，負(fù)責(zé)審核、項(xiàng)目檢驗(yàn)及人用狂犬病疫苗批簽發(fā)。這也就意味著，此后，狂犬疫苗的最終檢測(cè)和簽發(fā)大權(quán)屬于了中國(guó)藥品生物制品檢定所。
事實(shí)上，這一做法在當(dāng)時(shí)具有積極意義，基本杜絕了市場(chǎng)上大量的假冒產(chǎn)品的出現(xiàn)，因?yàn)榇饲暗目袢呙缰豁毥?jīng)廠家質(zhì)檢合格就能投放市場(chǎng)，廠家監(jiān)守自盜的現(xiàn)象屢禁不止。而此時(shí)，我國(guó)也取消了副反應(yīng)大的含鋁佐劑疫苗的生產(chǎn)，全面推廣無(wú)佐劑疫苗，目前全國(guó)僅13家能生產(chǎn)無(wú)佐劑疫苗。
不過(guò)，這一制度也存在明顯漏洞。按其規(guī)定，由于狂犬疫苗效期短，效價(jià)測(cè)定時(shí)間較長(zhǎng)，因此規(guī)定企業(yè)，在除效價(jià)以外的檢定項(xiàng)目完成后即可向授權(quán)的藥檢所提出批簽發(fā)申請(qǐng)，而之后，效價(jià)和熱穩(wěn)定的檢定結(jié)果可補(bǔ)交至中檢所。事實(shí)上效價(jià)是狂犬疫苗最主要的指標(biāo)，這也就意味著，產(chǎn)品可以一邊申請(qǐng)一邊銷售。
而至今，江蘇延申這樣的老牌疫苗生產(chǎn)企業(yè)同樣出現(xiàn)了類似的問(wèn)題狂犬疫苗，狂犬疫苗質(zhì)量監(jiān)管顯然存在問(wèn)題。
“所有疫苗監(jiān)管中，狂犬病疫苗的監(jiān)管是難度最大的�！贝饲�，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞在江蘇延申問(wèn)題疫苗事發(fā)后如是說(shuō)。他給出了三個(gè)原因，一是市場(chǎng)需求量大，造假情況時(shí)有發(fā)生，防不勝防；二是狂犬病疫苗生產(chǎn)工藝復(fù)雜，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性差；三是檢測(cè)疫苗合格與否的時(shí)間長(zhǎng)達(dá)兩個(gè)月，檢測(cè)試驗(yàn)結(jié)果波動(dòng)大。當(dāng)檢測(cè)結(jié)果出來(lái)時(shí)，市場(chǎng)銷售的藥品往往已被用完。
也有業(yè)內(nèi)人士對(duì)記者表示，工藝改進(jìn)后的狂犬病疫苗及免疫球蛋白主要以人血
白蛋白為原料，而此前的
人血白蛋白供應(yīng)十分緊張，而同時(shí)市場(chǎng)需求巨大，為了搶占市場(chǎng)份額，企業(yè)可能鋌而走險(xiǎn)。
衛(wèi)生部專家：總體安全
讓人關(guān)注的是，江蘇延申是全國(guó)8家甲型H1N1流感疫苗企業(yè)之一，江蘇唯一的一家。且其獲得相關(guān)資質(zhì)正在其問(wèn)題狂犬疫苗出現(xiàn)前后腳。
在江蘇延申的公司網(wǎng)站中，有如下的信息：10月14日上午，按照國(guó)家統(tǒng)一部署，公司安排疫苗專用運(yùn)輸車將首批160萬(wàn)人份甲流疫苗送往至江蘇、安徽兩省。10月23日，江蘇延申生物科技股份有限公司再次接獲國(guó)家工業(yè)和信息化部《關(guān)于下達(dá)甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)計(jì)劃的通知》，要求公司抓緊組織生產(chǎn)，于12月12日前保質(zhì)保量完成471萬(wàn)劑（每劑規(guī)格為15微克/0.5毫升)甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)任務(wù)。該公司新聞表示，公司已圓滿完成工信部此前下達(dá)的第一批總計(jì)160萬(wàn)劑甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)任務(wù)。
截至記者發(fā)稿前，由于江蘇延申拒接接受記者的任何采訪，記者未能就甲流疫苗生產(chǎn)銷售情況進(jìn)行深入的采訪。
而據(jù)記者通過(guò)公開的數(shù)據(jù)了解，截至3月17日，全國(guó)簽收疫苗11101萬(wàn)人份，累計(jì)完成接種8704萬(wàn)人。
對(duì)于質(zhì)疑，此前吳邊曾對(duì)記者表示，狂犬病疫苗與甲流疫苗是兩種概念，生產(chǎn)工藝也不盡相同，不會(huì)影響江蘇延申甲流疫苗的生產(chǎn)。
3月25日，針對(duì)山西疫苗引發(fā)的社會(huì)各界廣泛質(zhì)疑，衛(wèi)生部組織專家就預(yù)防接種知識(shí)熱點(diǎn)等進(jìn)行了正面的解答。針對(duì)我國(guó)的疫苗質(zhì)量問(wèn)題，專家表示，在我國(guó)上市的疫苗總體上是安全的，近年報(bào)道的多起“接種事件”均沒有證據(jù)表明與疫苗質(zhì)量有關(guān)，如泗縣甲肝疫苗接種群體事件。
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明星疫苗企業(yè)江蘇延申
在過(guò)去的多年里，江蘇延申通過(guò)一系列的資本運(yùn)作從一家默默無(wú)聞的小企業(yè)而變成了業(yè)界的明星，其曾連續(xù)三年保持了100%以上的增長(zhǎng)速度，為業(yè)界所驚詫。
工商資料顯示，江蘇延申的前身是常州藥業(yè)延申生物技術(shù)有限公司，主要經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)為人用狂犬病疫苗、流感疫苗、氣管炎疫苗等。2003年之后，深圳瑞盟鑫投資有限公司及深圳盟源投資有限公司以增資重組的方式，取得了控股地位，法定代表人為韓剛君。
截至2008年12月31日，江蘇延申總資產(chǎn)33809萬(wàn)元，凈資產(chǎn)21114萬(wàn)元，2008年銷售收入18848萬(wàn)元，凈資產(chǎn)收益率21.51％，凈利潤(rùn)4100萬(wàn)元。
到了2009年5月份，南京先聲藥業(yè)以2億元的價(jià)格參股江蘇延申生科技37.5%股權(quán)，此時(shí)，股權(quán)結(jié)構(gòu)發(fā)生了巨大的變化，深圳瑞盟鑫投資有限公司2248.71萬(wàn)元，占34.50％；中預(yù)投資有限公司(China Vax)977.70萬(wàn)元，占15％；常州藥業(yè)股份有限公司651.80萬(wàn)元，占10％；張忠義195.54萬(wàn)元，占3％。
至此，江蘇延申獲得了巨額資金得以在生產(chǎn)上擴(kuò)張。2009年9月18日，國(guó)家藥監(jiān)局給江蘇延申甲型H1N1流感疫苗頒發(fā)了新藥證書和生產(chǎn)許可，11月初，先聲藥業(yè)購(gòu)買其股東ChinaVax約74.49%的股份，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)江蘇延申的間接增持，達(dá)到了50.77%。
之后的11月中旬，江蘇延申試圖以戰(zhàn)略投資者進(jìn)入岳陽(yáng)興
長(zhǎng)石化股份公司子公司重慶康衛(wèi)生物科技有限公司，而在12月3日劣質(zhì)狂犬疫苗危機(jī)爆發(fā)后，重慶康衛(wèi)認(rèn)為，由于此次風(fēng)波將導(dǎo)致江蘇延申存在金額較大的待處理財(cái)產(chǎn)損失，無(wú)奈之下，江蘇延申決定退出此次投標(biāo)。這家明星企業(yè)的擴(kuò)張之路嘎然而止。
作者: 葉文添
來(lái)源: 中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)
－－－－－－－－－－－如果不是3月的“山西疫苗事件”，江蘇延申、河北福爾的疫苗問(wèn)題或許會(huì)就此平靜下去。
3月17日，一篇名為《山西疫苗亂象調(diào)查：近百名兒童注射后或死或殘》的報(bào)道，引出了此后驚動(dòng)全國(guó)的“山西疫苗事件”，由此激起的波瀾至今未平。一波未平一波又起，江蘇延申、河北福爾的疫苗問(wèn)題也再次被推出水面。事實(shí)的核心是，兩家企業(yè)21萬(wàn)余份疫苗流向了27個(gè)省區(qū)市，而從事發(fā)的2009年12月至今的4個(gè)多月里，國(guó)家藥監(jiān)局的調(diào)查結(jié)果仍未出臺(tái)。
而與此同時(shí)，“江蘇延申疫苗造假致全國(guó)超100萬(wàn)人受害”等消息又開始傳播。圍繞著“問(wèn)題疫苗事件”的種種聲音幾成“亂象”。但不能忽視的是，在這一“亂象”的背后，實(shí)際上潛藏著公眾對(duì)疫苗安全的憂心。
進(jìn)展
江蘇延申昨承認(rèn)疫苗不合格
但否認(rèn)與山西疫苗事件有關(guān)
4月1日，記者從疫苗生產(chǎn)商江蘇延申生物科技股份有限公司獲悉，該公司承認(rèn)其生產(chǎn)的4批次狂犬疫苗不合格。根據(jù)規(guī)定，中國(guó)人用狂犬病疫苗的效價(jià)是每劑量2.5個(gè)國(guó)際單位（2.5IU／劑)。江蘇延申總經(jīng)理劉武承認(rèn)，該公司2008年生產(chǎn)的4個(gè)批次人用狂犬病疫苗效價(jià)低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，可能導(dǎo)致疫苗接種后免疫抗體水平低，無(wú)法充分發(fā)揮疫苗應(yīng)有的預(yù)防保護(hù)作用，屬于不合格產(chǎn)品。
但針對(duì)近期導(dǎo)致15名兒童死亡的山西“問(wèn)題疫苗”事件，劉武表示，這些兒童接種的是乙腦疫苗，而“延申從未生產(chǎn)過(guò)乙腦疫苗，山西兒童死亡事件與延申沒有任何關(guān)系”。
“2008年7月至10月間，我們共有4個(gè)批次、總計(jì)17.9952萬(wàn)人份的人用狂犬病疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題�！眲⑽浣榻B說(shuō)。
劉武同時(shí)表示，自2009年11月30日以來(lái)，“公司沒有生產(chǎn)、銷售過(guò)任何一個(gè)種類的任何一支疫苗”。這一方面是國(guó)家藥監(jiān)局的調(diào)查還沒有結(jié)論，產(chǎn)品拿不到生物制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)必須持有的批簽發(fā)，“產(chǎn)品無(wú)法上市銷售，企業(yè)當(dāng)然不會(huì)堅(jiān)持生產(chǎn)”。另一方面，延申流感疫苗的GMP認(rèn)證已于今年2月份到期，目前申請(qǐng)認(rèn)證的工作仍在進(jìn)行中，“所以，公司甲流疫苗目前也沒有生產(chǎn)”。
探訪
記者昨日探訪河北福爾公司
公司大門緊閉廠區(qū)一片空蕩
4月1日，記者了解到，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2009年底通報(bào)出現(xiàn)“問(wèn)題狂犬疫苗”的河北福爾生物制藥股份有限公司從去年11月起全面停產(chǎn)整頓，從去年4月至今沒有產(chǎn)品銷售，目前調(diào)查結(jié)果還未公布。
據(jù)了解，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布信息的第二日，即2009年12月4日，河北福爾生物制藥股份有限公司發(fā)布公告，稱該公司出現(xiàn)問(wèn)題的3批產(chǎn)品已于2009年7月底全部接種使用完畢，該公司尚未接到嚴(yán)重不良反應(yīng)及因免疫失敗造成發(fā)病的報(bào)告。目前公司已全面停產(chǎn)，積極配合調(diào)查組的調(diào)查工作，查明原因，并進(jìn)行生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系的徹底整改，全力配合各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)做好補(bǔ)種后續(xù)工作。
記者1日在位于河北三河燕郊鎮(zhèn)的河北福爾生物制藥股份有限公司看到，公司大門緊閉，廠區(qū)空蕩蕩的，偶爾走過(guò)幾名工作人員。據(jù)一名正在值班的門衛(wèi)介紹，工廠已經(jīng)停產(chǎn)，僅剩一些值班人員留守。
據(jù)三河市食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)王克京介紹，河北福爾生物制藥股份有限公司于去年11月23日根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求停止生產(chǎn)和銷售，而實(shí)際上企業(yè)從去年4月至今一直沒有產(chǎn)品銷售。
調(diào)查
21萬(wàn)疫苗流向27個(gè)省區(qū)市
調(diào)查四個(gè)多月仍沒有結(jié)果
4個(gè)多月前的2009年12月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，河北福爾生物制藥股份有限公司和江蘇延申生物科技股份有限公司在2008年7月至10月期間生產(chǎn)的7個(gè)批次共21.58萬(wàn)人份的人用狂犬病疫苗質(zhì)量存在問(wèn)題，并責(zé)令其停止人用狂犬病疫苗等全部產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。此外，調(diào)查顯示，問(wèn)題疫苗已流向27個(gè)省區(qū)市的364個(gè)疾控中心，并已于2009年7月份使用完畢。此后，江蘇延申和河北福爾被勒令停產(chǎn)整頓。國(guó)家藥監(jiān)局派出調(diào)查組督導(dǎo)地方局開展調(diào)查工作，河北、江蘇兩地食品藥品監(jiān)督管理局已分別對(duì)兩企業(yè)立案調(diào)查。藥監(jiān)局表示，將根據(jù)調(diào)查結(jié)果依法嚴(yán)肅查處，如涉嫌犯罪將移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
而近日有輿論指稱，江蘇延申疫苗造假致全國(guó)超100萬(wàn)人受害，該公司7名高層因涉嫌生產(chǎn)銷售劣藥罪被批準(zhǔn)逮捕，江蘇延申疑似復(fù)工。對(duì)于輿論指稱，國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛表示，目前有關(guān)案件正在調(diào)查中，還沒有得出最終調(diào)查結(jié)論，藥監(jiān)部門沒有向任何媒體公布過(guò)所謂的調(diào)查結(jié)果。
江蘇延申2008年在中國(guó)人用狂犬病疫苗批簽發(fā)數(shù)據(jù)榜上排名第四位，占據(jù)了國(guó)內(nèi)11％的市場(chǎng)。2009年，作為中國(guó)8家具備甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)之一，延申拿到了630萬(wàn)份訂單，排名全國(guó)前三。
透視
江蘇延申公司疫苗問(wèn)題
疑出在批簽發(fā)檢定環(huán)節(jié)
業(yè)內(nèi)權(quán)威人士透露，江蘇延申公司的問(wèn)題懷疑出在批簽發(fā)的檢定環(huán)節(jié)上，其送交檢定的樣品和實(shí)際出廠的藥品質(zhì)量可能不一致。
據(jù)了解，批簽發(fā)是指國(guó)家對(duì)每批生物制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。一般是由藥品監(jiān)管部門抽取樣本送到中國(guó)藥品生物制品檢定所，由后者出具檢定結(jié)果合格后，企業(yè)才能將相應(yīng)批次產(chǎn)品上市銷售。抽取樣品、重新包裝、送檢等中間過(guò)程均由地方藥監(jiān)部門和企業(yè)完成，一旦地方藥監(jiān)部門失察，留給企業(yè)的操作空間就會(huì)變大。
批簽發(fā)制杜絕了大量的假冒產(chǎn)品的出現(xiàn)，不過(guò)，這一制度也存在漏洞。按照規(guī)定，狂犬病疫苗期效短、效價(jià)測(cè)定時(shí)間較長(zhǎng)，因此產(chǎn)品可以一邊申請(qǐng)一邊銷售。當(dāng)檢測(cè)結(jié)果出來(lái)時(shí)，市場(chǎng)銷售的藥品往往已被用完。
■綜合新華社、《人民日?qǐng)?bào)》、《新快報(bào)》報(bào)道（北京青年報(bào))
－－－－－－－－－－－■ “江蘇河北發(fā)現(xiàn)問(wèn)題狂犬病疫苗”追蹤
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2日通報(bào)了江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司“問(wèn)題人用狂犬病疫苗”調(diào)查情況。
通報(bào)指出，據(jù)江蘇省食品藥品監(jiān)管部門和當(dāng)?shù)毓膊块T調(diào)查，延申公司在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過(guò)程中存在著偷工減料、弄虛作假、逃避監(jiān)管的違法行為，使不合格產(chǎn)品流向市場(chǎng)。延申公司有關(guān)人員已涉嫌刑事犯罪，當(dāng)?shù)毓膊块T正在立案?jìng)刹椤?br >
據(jù)河北省食品藥品監(jiān)管部門和當(dāng)?shù)毓膊块T調(diào)查，福爾公司在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過(guò)程中，存在違規(guī)操作行為，導(dǎo)致該公司人用狂犬病疫苗產(chǎn)品質(zhì)量不合格。目前，當(dāng)?shù)毓膊块T對(duì)福爾公司偵查中未發(fā)現(xiàn)有刑事犯罪行為。
去年12月，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)了延申公司和福爾公司生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗質(zhì)量事件。中國(guó)藥品生物制品檢定所檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，兩家企業(yè)生產(chǎn)的7個(gè)批次21萬(wàn)人份人用狂犬病疫苗產(chǎn)品的效價(jià)低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
問(wèn)題發(fā)生后，衛(wèi)生部門和食品藥品監(jiān)管部門及時(shí)采取了控制措施，責(zé)令上述兩家企業(yè)停止人用狂犬病疫苗等全部產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，召回相關(guān)產(chǎn)品；并核查了問(wèn)題疫苗的流向，采取了及時(shí)補(bǔ)種措施，緊急調(diào)送足夠數(shù)量的疫苗到接種點(diǎn)，開展免費(fèi)補(bǔ)種工作。截至目前，尚未收到問(wèn)題疫苗導(dǎo)致的不良事件的報(bào)告。據(jù)新華社電
－－－－－－－－－－－是“批簽發(fā)”制度不靈 還是另有隱情
本報(bào)記者 李松濤
我及家人接種的狂犬病疫苗安全嗎？江蘇、河北有關(guān)企業(yè)狂犬疫苗事件發(fā)生之后，這樣的擔(dān)心越來(lái)越多。4個(gè)月前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局暫停了江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗的生產(chǎn)。4個(gè)月后，對(duì)這兩家企業(yè)的最終調(diào)查結(jié)果尚未公布。
在“批簽發(fā)”制度的監(jiān)管下，問(wèn)題疫苗如何突破監(jiān)管防線、一步步流向了市場(chǎng)？現(xiàn)在，還沒有清晰的答案。
“批簽發(fā)”未能堵住問(wèn)題疫苗進(jìn)入市場(chǎng)
2009年12月3日下午，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在其網(wǎng)站發(fā)布了一條300余字的消息，稱有兩家企業(yè)生產(chǎn)的部分批次人用狂犬病疫苗出現(xiàn)問(wèn)題，暫停這兩家企業(yè)的生產(chǎn)和銷售。
這兩家企業(yè)分別是江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司，其問(wèn)題產(chǎn)品為2008年7月~10月期間生產(chǎn)的7個(gè)批次人用狂犬病疫苗。已銷售的問(wèn)題疫苗總數(shù)量為21萬(wàn)余人份，已經(jīng)流向全國(guó)27個(gè)省、自治區(qū)、直轄市。
2008年7月~10月生產(chǎn)的疫苗，什么時(shí)候發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題，為什么直到2009年12月才公布存在問(wèn)題？從當(dāng)天公布的消息及幾天后召開的例行新聞發(fā)布會(huì)上，公眾沒有看到監(jiān)管部門作出相應(yīng)的解釋。
疫苗是一種生物制品，其作用是預(yù)防傳染病的發(fā)生。比普通藥品監(jiān)管更嚴(yán)格，從2002年年初開始，我國(guó)就開始對(duì)乙肝、
麻疹和百白破等5種計(jì)劃內(nèi)免疫疫苗開始實(shí)行“批簽發(fā)”管理制度。
所謂“批簽發(fā)”，是指國(guó)家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑，以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。
按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公開的信息，到2006年1月，我國(guó)已經(jīng)對(duì)所有預(yù)防用疫苗實(shí)施了國(guó)家“批簽發(fā)”管理。也就是說(shuō)，每批疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)出來(lái)，都要經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的強(qiáng)制性檢驗(yàn)和審核，合格后才能進(jìn)入市場(chǎng)，最終用于百姓接種。
按照這個(gè)監(jiān)管思路和體系，即使有企業(yè)生產(chǎn)的疫苗出現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)該在進(jìn)入市場(chǎng)之前就被控制。然而，江蘇延申和河北福爾的7個(gè)批次的人用狂犬病疫苗卻流向了全國(guó)27個(gè)省、自治區(qū)、直轄市。
那么，究竟是什么原因?qū)е逻@些疫苗產(chǎn)品出現(xiàn)了問(wèn)題？從記者獲得的資料看，江蘇延申和河北福爾兩家公司曾經(jīng)有過(guò)一次自我檢查。江蘇延申公司自查后認(rèn)為，2008年該公司管理人員發(fā)生變動(dòng)，生產(chǎn)秩序受到一定影響，在半成品混勻過(guò)程中未按標(biāo)準(zhǔn)操作，導(dǎo)致產(chǎn)品批間差別大，產(chǎn)品質(zhì)量均一性出現(xiàn)問(wèn)題。
河北福爾公司自查后稱，公司混合使用了不同廠家的丁基膠塞，且?guī)旆抗芾聿簧疲诔善穾?kù)房溫度控制出現(xiàn)異常情況下未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)，致使疫苗因溫度過(guò)低而凍結(jié)，復(fù)融后投入試產(chǎn)，疫苗質(zhì)量發(fā)生變化。
21萬(wàn)人份問(wèn)題疫苗基本已使用完畢
記者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，江蘇延申和河北福爾兩家企業(yè)的部分批次疫苗出現(xiàn)問(wèn)題，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2009年3月就已發(fā)現(xiàn)。而公眾得知相關(guān)信息，已是當(dāng)年年底。
從記者獲得的文件來(lái)看，2009年上半年，中國(guó)藥品生物制品檢定所從6家疫苗企業(yè)的成品庫(kù)中抽取了67批次樣品進(jìn)行抗原含量比對(duì)性研究。結(jié)果顯示，江蘇延申公司批號(hào)為200810F01.1、20080834-6、20080837－4、20080939－3的4批產(chǎn)品和河北福爾公司批號(hào)為20080753的1批產(chǎn)品與批簽發(fā)樣品在抗原含量上存在差異。
中檢所隨后開展的研究，證實(shí)了上述問(wèn)題——這兩家企業(yè)的庫(kù)存樣本，與批簽發(fā)樣品在質(zhì)量上存在差異。也就是說(shuō)，這兩家企業(yè)流向市場(chǎng)的上述批次狂犬疫苗產(chǎn)品中，其抗原含量低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，注射了這樣的疫苗，其藥效達(dá)不到應(yīng)有的作用。
2009年3月，中檢所分別停止了江蘇延申和河北福爾兩家企業(yè)人用狂犬病疫苗的“批簽發(fā)”。隨后，中檢所又于2009年10月作出報(bào)告，除了上述5批人用狂犬病疫苗產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題外，又有江蘇延申批號(hào)為20080732－7的1批產(chǎn)品和河北福爾批號(hào)為 20080754-1、20080758的兩批次產(chǎn)品效價(jià)不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提供的數(shù)據(jù)，這兩家企業(yè)生產(chǎn)的問(wèn)題疫苗實(shí)際銷售了215833人份。江蘇延申公司的5個(gè)批號(hào)179953人份疫苗銷往安徽、福建、廣東等21個(gè)省107個(gè)疾控中心，河北福爾公司3個(gè)批號(hào)35880人份銷往廣西、貴州、山東等20個(gè)省255個(gè)疾控中心。
2009年7月，這兩家企業(yè)采取了召回措施。但這兩家企業(yè)的報(bào)告稱，由于疫苗效期短，市場(chǎng)需求量大，在發(fā)現(xiàn)問(wèn)題召回時(shí)，上述疫苗已經(jīng)使用完畢。
醫(yī)學(xué)知識(shí)顯示，如果被狗或其他動(dòng)物傷害，24小時(shí)之內(nèi)必須注射狂犬疫苗，如果沒有在規(guī)定時(shí)間注射疫苗或者疫苗不起作用，將有可能患上狂犬病。而狂犬病潛伏期少則十幾天、幾十天，多則幾十年，死亡率很高。
關(guān)于使用了這些問(wèn)題狂犬疫苗的人群，目前尚未見到追蹤報(bào)告。但理論上，他們中的一些人，面臨著風(fēng)險(xiǎn)。
類似事情，在大連也發(fā)生過(guò)。2009年2月,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在其網(wǎng)站上發(fā)布消息，稱大連金港安迪生物制品有限公司生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗中被查出核酸物質(zhì)。這種核酸物質(zhì)直接導(dǎo)致該疫苗藥效下降。然而，該企業(yè)11批添加了核酸物質(zhì)的狂犬疫苗，卻是在2008年2月至6月生產(chǎn)出來(lái)的。從企業(yè)生產(chǎn)不合格產(chǎn)品，到相關(guān)部門向社會(huì)公開信息，中間也經(jīng)歷了大半年時(shí)間。
就疫苗監(jiān)管問(wèn)題，本報(bào)記者多次致電相關(guān)監(jiān)管部門，但未得到相應(yīng)回復(fù)。對(duì)方建議記者關(guān)注相關(guān)機(jī)構(gòu)的新聞發(fā)布會(huì)。
就在媒體和公眾希望了解更多情況的時(shí)候，一些異常的人事變化也在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)生。今年1月，中國(guó)藥品生物制品檢定所3名干部突然被暫停工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司生物制品處調(diào)研員衛(wèi)良也已經(jīng)被捕。上述人員的工作變動(dòng)是否與最近公之于眾的幾件疫苗事件有關(guān)，尚不得知。
來(lái)源：中國(guó)青年報(bào)
－－－－－－－－－－－中新網(wǎng)5月15日電 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前通報(bào)延申、福爾公司“問(wèn)題人用狂犬病疫苗”事件處理結(jié)果，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，食品藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，分別對(duì)延申公司和福爾公司做出了嚴(yán)肅處理。
據(jù)江蘇省食品藥品監(jiān)管部門和當(dāng)?shù)毓膊块T調(diào)查，延申公司在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過(guò)程中存在著偷工減料、弄虛作假、逃避監(jiān)管的違法行為，使不合格產(chǎn)品流向市場(chǎng)。
對(duì)延申公司的處理結(jié)果為：第一，沒收延申公司違法生產(chǎn)、銷售的劣質(zhì)人用狂犬病疫苗和違法所得，并依法從重處貨值金額的3倍罰款，共計(jì)25637905.60元。第二，對(duì)7名參與制售劣質(zhì)人用狂犬病疫苗的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以10年內(nèi)不得從事藥品相關(guān)行業(yè)的資格罰。涉嫌刑事犯罪的由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。第三，收回延申公司人用狂犬病疫苗藥品GMP證書。第四，撤銷延申公司人用狂犬病疫苗產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件。五是由延申公司承擔(dān)因接種延申公司劣質(zhì)人用狂犬病疫苗的補(bǔ)種費(fèi)用。
據(jù)河北省食品藥品監(jiān)管部門和當(dāng)?shù)毓膊块T調(diào)查，福爾公司在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過(guò)程中，存在違規(guī)操作行為，導(dǎo)致該公司人用狂犬病疫苗產(chǎn)品質(zhì)量不合格。
對(duì)福爾公司的處理結(jié)果為：第一，沒收福爾公司違法生產(chǎn)、銷售的劣質(zhì)人用狂犬病疫苗和違法所得，并依法從重處貨值金額的3倍罰款，共計(jì)5638284.00元。第二，對(duì)2名直接責(zé)任人處以10年內(nèi)不得從事藥品相關(guān)行業(yè)的資格罰。第三，收回福爾公司人用狂犬病疫苗藥品GMP證書。第四，由福爾公司承擔(dān)因接種福爾公司劣質(zhì)人用狂犬病疫苗的補(bǔ)種費(fèi)用。
據(jù)了解，2009年12月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局通報(bào)了延申公司和福爾公司生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗質(zhì)量事件。中國(guó)藥品生物制品檢定所檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，兩家企業(yè)生產(chǎn)的7個(gè)批次21萬(wàn)人份人用狂犬病疫苗產(chǎn)品的效價(jià)低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
為保障公眾安全，衛(wèi)生部門和食品藥品監(jiān)管部門及時(shí)采取了控制措施，責(zé)令上述兩家企業(yè)停止人用狂犬病疫苗等全部產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，并召回相關(guān)產(chǎn)品。核查了問(wèn)題疫苗的流向，采取了及時(shí)補(bǔ)種措施，緊急調(diào)送足夠數(shù)量的疫苗到接種點(diǎn)，開展免費(fèi)補(bǔ)種工作。截至目前，尚未收到問(wèn)題疫苗導(dǎo)致的不良事件報(bào)告。兩部門仍將繼續(xù)加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。
