原文標(biāo)題：誰來監(jiān)管“灰醫(yī)療”
一方面是由多名院士組成的專家組得出的“國際先進(jìn)”的鑒定結(jié)果，另一方面是技術(shù)難以普遍推廣的局面，和同行含糊其辭的評判。
作為一項新的醫(yī)學(xué)理論和醫(yī)療技術(shù)，“肖氏反射弧”及其臨床技術(shù)多年來行走在醫(yī)學(xué)的灰色地帶，未能得到廣泛的推廣應(yīng)用，它所面臨的尷尬，折射出在醫(yī)學(xué)新技術(shù)快速商業(yè)化的今天，對我國探索性醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入制定相關(guān)的法律法規(guī)，已經(jīng)成為非常緊迫的課題
一根神經(jīng)引發(fā)的官司
一家已經(jīng)宣告解散的民營專科醫(yī)院被告上法庭，導(dǎo)致一個“要拿諾貝爾獎”的手術(shù)遭到質(zhì)疑
《中國新聞周刊》記者/蔡如鵬
11月10日，河南省鄭州市二七區(qū)人民法院正式受理兩位
脊柱裂患兒的母親對河南神源泌尿外科醫(yī)院（以下簡稱神源醫(yī)院)的訴訟請求。訴狀說，三年前，她們的孩子在這家醫(yī)院接受了治療大小便失禁的手術(shù)，但病情至今沒有好轉(zhuǎn)。據(jù)她們了解，和她們的孩子同期住院的病友中，沒有一例治愈的，而根據(jù)醫(yī)院的宣傳，這項治療有“85%的手術(shù)成功率”。更讓她們難以接受的是，手術(shù)給孩子留下了嚴(yán)重的后遺癥：左腿出現(xiàn)萎縮、變形。
迄今，已有大約1500名患者在神源醫(yī)院接受了這種手術(shù)。
“不成功”病例屬于剩下的15%？
《中國新聞周刊》記者在河南見到了其中一位起訴神源醫(yī)院的患兒母親鄒英麗（化名)和她9歲的兒子郭資�。ɑ�)。記者看見郭資隆左腿瘸得很明顯，走路不穩(wěn)。鄒英麗說，孩子出生后不久就被診斷為先天性脊柱裂，曾做過一次手術(shù)，但大小便失禁的問題始終沒解決，“去過很多家醫(yī)院，都說沒法治”。
脊柱裂是一種常見的先天性疾病，全球新生兒平均發(fā)病率1‰，在中國北方高達(dá)5‰。這種疾病是由于胎兒在發(fā)育過程中，脊柱閉合不全引起的。目前具體的誘因仍不清楚，不過有專家認(rèn)為可能與懷孕早期
葉酸缺乏有關(guān)。
脊柱裂患者的臨床表現(xiàn)之一是大小便功能出現(xiàn)障礙，大便困難（
便秘)，小便失禁。有的患者一直到20多歲，還離不開紙尿布。
武警總醫(yī)院病理科主任紀(jì)小龍對《中國新聞周刊》記者解釋說，這種癥狀主要是由于支配膀胱的神經(jīng)受損，導(dǎo)致膀胱無法正常收縮而引起的。
“針對這類排尿功能障礙，醫(yī)學(xué)界還沒有滿意的治療手段。”紀(jì)小龍說，“目前常見的解決辦法主要有造瘺、人工導(dǎo)尿等，但都無法實現(xiàn)自控排尿�！倍鴥晌荒赣H在訴狀中說，神源醫(yī)院向她們許諾說，手術(shù)可以“使患者實現(xiàn)自控排尿，徹底解決大小便失禁問題”。
家住河南焦作的鄒英麗說，2006年她在電視和報紙上看到“鄭州有家醫(yī)院專門治這個病，心里一下覺得機(jī)遇來了，趕緊就來了”。
在神源醫(yī)院，院長高曉群告訴她，這種手術(shù)叫“人工體神經(jīng)-
內(nèi)臟神經(jīng)吻合術(shù)”，專門用于治療脊柱裂導(dǎo)致的大小便失禁，“他說術(shù)后幾個月癥狀就會改善，一到兩年孩子就能自主控制大小便，成功率在85%以上。我聽了，很高興。”鄒英麗說，她記得高曉群還特別舉了被媒體廣泛報道的海南患兒小善善手術(shù)成功的例子，“我想這么多電視臺、報紙都報了，不會有假。”
小善善的手術(shù)的確是吸引很多家長帶自己的孩子前來神源醫(yī)院治病的原因。據(jù)《大河報》2006年8月14日報道：小善善的手術(shù)是河南首例“人工反射弧”手術(shù)，而神源醫(yī)院也創(chuàng)下全國第一——這是國內(nèi)首家跨學(xué)科的神經(jīng)泌尿外科醫(yī)院，是
鄭州大學(xué)科研、臨床相結(jié)合的一個創(chuàng)舉。
2006年11月17日，郭資隆在神源醫(yī)院接受了和小善善一樣的手術(shù)治療。
手術(shù)后，郭資隆的病情一直沒有好轉(zhuǎn)。鄒英麗說，她多次打電話向醫(yī)院詢問，“剛開始他們說，神經(jīng)長得很慢，讓我再等等。后來就讓我?guī)Ш⒆尤?fù)查。復(fù)查完，他們說不錯不錯，恢復(fù)得很好，神經(jīng)已經(jīng)長過去了，過幾個月就好�？扇缃袢赀^去了，還是一點效果也沒有�！�
鄒英麗說，她曾問過高曉群“為什么總是沒效果”，高曉群回答“很多人都治好了，你兒子沒效果，我也很遺憾”。起初，她也相信“是自己兒子的運氣不好，屬于不成功的那15%”，可當(dāng)她聯(lián)系的病友多了，才發(fā)現(xiàn)“沒有一個好的”。
記者在河南還找到了其他8名患兒的家長。他們的孩子都是2006年在神源醫(yī)院接受的手術(shù)，至今沒一點效果。部分親屬還反映，孩子手術(shù)后腿出現(xiàn)了異常。家在河南周口的劉純虹（化名)說，她弟弟的腿以前很正常，手術(shù)后左腿開始萎縮，如今明顯比右腿細(xì)，“走路老遠(yuǎn)就看出一瘸一瘸的。原來跑路可快，現(xiàn)在不能跑，一跑就瘸得特別厲害，同學(xué)都笑他”。
一個“要獲諾貝爾獎的”手術(shù)
成立于2006年8月的神源醫(yī)院是所民營�？漆t(yī)院，醫(yī)院的網(wǎng)站上介紹說，該院“主要進(jìn)行‘人工體神經(jīng)-內(nèi)臟神經(jīng)反射弧’技術(shù)的推廣和臨床應(yīng)用”。
國慶節(jié)前，《中國新聞周刊》記者去神源醫(yī)院進(jìn)行了采訪，但院內(nèi)空無一人，張貼在門口的告示寫道“醫(yī)院已于2009年8月17日宣布解散，不再接診病人”。
幾經(jīng)輾轉(zhuǎn)，記者聯(lián)系上了神源醫(yī)院外聯(lián)辦主任呂少杰。他告訴記者，“醫(yī)院正在進(jìn)行調(diào)整，手術(shù)本身沒有任何問題。10月底，整個醫(yī)院將并入鄭州大學(xué)第四附屬醫(yī)院，繼續(xù)開展手術(shù)。”
在呂少杰的聯(lián)系下，記者見到了負(fù)責(zé)實施手術(shù)的醫(yī)生何朝宏。據(jù)他介紹，他們開展的這種手術(shù)是一種全新的神經(jīng)顯微手術(shù)，其依據(jù)是武漢協(xié)和醫(yī)院泌尿外科主任肖傳國教授提出的“人工體神經(jīng)-內(nèi)臟神經(jīng)反射弧”（以下簡稱人工反射弧)理論。
他解釋說，手術(shù)是把患者一根正常的、支配下肢的體神經(jīng)切斷，與控制膀胱的內(nèi)臟神經(jīng)連接起來，形成新的“反射弧”，“這樣，患者以后只要撓一撓大腿，通過刺激體神經(jīng)，就能達(dá)到自控排尿的目的”。
“這是一個很了不起的創(chuàng)舉�！焙纬暾f，“因為，此前還沒有人想到把體神經(jīng)與內(nèi)臟神經(jīng)融合在一起，解決這個難題。”據(jù)他說，還有專家預(yù)言，這項工作“五六年后，是要獲諾貝爾獎的”。
體神經(jīng)和內(nèi)臟神經(jīng)是人體內(nèi)兩種不同的神經(jīng)，前者支配肌體的運動，后者控制內(nèi)臟器官的活動。兩者最大的區(qū)別在于，體神經(jīng)受大腦的控制，而內(nèi)臟神經(jīng)則不然。這也正是我們?yōu)槭裁纯梢宰杂芍渲w的運動和感覺，卻無法讓腸胃等內(nèi)臟停止活動的原因。
“無論是基礎(chǔ)研究還是臨床應(yīng)用，（人工反射弧)都被證明是有效的�！焙纬旮嬖V記者，3年來，神源醫(yī)院一共做了大約1500例人工反射弧手術(shù)（其中2006年約100例，2007年約300例，2008年約800例，2009年約300例)，“效果非常好，成功率85%”。
“85%成功率”如何得到
那么，這個成功率是怎么得到的呢？神源醫(yī)院方面說有兩個渠道，一是術(shù)后打電話做隨訪，二是患者復(fù)查時做尿動力測試。
隨后，《中國新聞周刊》記者采訪了醫(yī)院專門負(fù)責(zé)隨訪的工作人員賈斌。他告訴記者，現(xiàn)在的成功率主要來自于對2008年之前400多例手術(shù)效果的隨訪，因為“手術(shù)一般要一年后才見效”。賈斌說，在這400名患者中，他們有效隨訪了280多位，“原則上，我們對每個患者都要隨訪兩年，但有些聯(lián)系不上，就只能算了”。
采訪賈斌時，記者提出看一看隨訪的統(tǒng)計資料。他說“現(xiàn)在醫(yī)院正在搬家，比較亂，不太好找”。記者又提出能否提供幾位手術(shù)成功患者的聯(lián)系方式，以便采訪。他回答說可以，不過要回去找一找，等找到給記者發(fā)短信，但此后他再沒跟記者聯(lián)系。
記者還特別提到，希望能與海南患兒小善善取得聯(lián)系。在記者接觸的家長中不少都是因為看了有關(guān)他手術(shù)成功的報道，才來就診的。而賈斌回答說：“他家電話前兩年還通呢，現(xiàn)在不知為什么，我也打不通”。
一位來自洛陽、名叫董宏其（化名)的家長告訴記者，手術(shù)前，他曾要求醫(yī)院提供成功病例的電話，“想打聽打聽，看究竟啥樣”，可得到的答復(fù)是“患者電話是隱私，要保密，不能說”。董宏其說，他的孩子做這個手術(shù)，不算陪護(hù)期間的伙食費、交通費，光醫(yī)療費就花了3萬多元，“大部分都是借的”。
“在2008年前接受手術(shù)的400名患者中，有220多名做過尿動力測試，”何朝宏說，“成功率也是85%。”尿動力測試主要是檢測膀胱的收縮功能。相對于隨訪，何朝宏認(rèn)為這更有說服力，“癥狀雖然是客觀的，但總有些主觀的東西在里面。我們就看尿動力圖，（病人)膀胱本來是不能收縮的，手術(shù)后能收縮了，我們就認(rèn)為是有效的。”
神源醫(yī)院、鄭州大學(xué)與武漢協(xié)和
記者在采訪中注意到，不論是在神源醫(yī)院大門上，還是在它的宣傳資料中，都有另一個機(jī)構(gòu)的名字——鄭州大學(xué)神經(jīng)泌尿外科研究中心。那么，這到底是個什么機(jī)構(gòu)，神源醫(yī)院又與鄭州大學(xué)有什么關(guān)系呢？
神源醫(yī)院的網(wǎng)站上介紹說，醫(yī)院“是經(jīng)鄭州大學(xué)批準(zhǔn)成立的研究機(jī)構(gòu)”。但記者調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，事實卻并非如此簡單。
鄭州大學(xué)科研處副處長臧衛(wèi)東接受了《中國新聞周刊》記者的采訪。他說，2006年在該�；A(chǔ)學(xué)院教授高曉群的推薦下，“學(xué)校為了引進(jìn)先進(jìn)的技術(shù)和理念，聘請肖傳國為兼職教授，并批準(zhǔn)成立了神經(jīng)泌尿外科研究中心，肖傳國擔(dān)任中心主任，高曉群任副主任。”
“不過，學(xué)校沒有授權(quán)任何中心在下面經(jīng)營醫(yī)院。”他說，神源醫(yī)院是中心幾個負(fù)責(zé)人自己搞的，與鄭州大學(xué)沒有任何隸屬關(guān)系。
而很多患兒家長到神源醫(yī)院治病，正是沖著“鄭州大學(xué)”的招牌來的。鄒英麗說，在到鄭州看病前，她專門請人查過，在得知高曉群確實是鄭州大學(xué)教授、博士生導(dǎo)師之后，才帶著孩子來的。
采訪中，何朝宏、呂少杰、賈斌等人雖然不否認(rèn)神源醫(yī)院是家民營醫(yī)院，但均表示醫(yī)院與鄭州大學(xué)關(guān)系密切，“醫(yī)院與研究中心實際上是兩塊牌子，一套人馬。醫(yī)院的名譽(yù)院長就是中心主任肖傳國，院長則是中心副主任高曉群�！�
據(jù)記者調(diào)查，神源醫(yī)院有二十幾個醫(yī)務(wù)人員，多數(shù)都是醫(yī)院成立后招聘的，真正能做手術(shù)的只有肖傳國、杜茂信、何朝宏等少數(shù)幾個人。除肖傳國是武漢協(xié)和醫(yī)院泌尿外科主任之外，杜茂信、何朝宏也分別是武漢協(xié)和醫(yī)院和鄭州大學(xué)第二附屬醫(yī)院的全職醫(yī)生。
鄒英麗回憶說，“當(dāng)時，看見（神源)醫(yī)院條件比較簡陋，也有些擔(dān)心，但他們說，這只是個分點，正規(guī)醫(yī)院在武漢。后來知道給孩子做手術(shù)的醫(yī)生杜茂信，的確是武漢協(xié)和醫(yī)院的大夫，就決定做了。”
需要手術(shù)時，醫(yī)院通常把五六個患兒安排在同一天，“杜大夫從武漢過來，與何大夫一起做，肖教授非常忙，很少來鄭州。”賈斌說。
之所以要聘請肖傳國教授并成立研究中心，臧衛(wèi)東坦言，主要考慮到肖傳國是國家“973”計劃項目首席科學(xué)家，“算是大科學(xué)家，誰都愿意與他們合作”。
“973”計劃即國家重點基礎(chǔ)研究發(fā)展計劃，是中國政府對基礎(chǔ)研究領(lǐng)域資助力度最大的一項研究計劃，每個項目的支持經(jīng)費都在千萬元以上。
神源醫(yī)院為何解散
在鄭州，《中國新聞周刊》記者曾幾次聯(lián)系高曉群，希望能當(dāng)面采訪他，但均被拒絕。不過，高曉群在電話中告訴記者，今年6月他就不當(dāng)神源醫(yī)院院長了，“肖傳國不讓我干了”。
高曉群說，他與肖傳國的分歧主要是“經(jīng)營思路不同，我主張產(chǎn)學(xué)研與社會服務(wù)相結(jié)合，我做社會服務(wù)太多，不適合老肖他們的口味”。他離開后，醫(yī)院又來了一位新院長，“他的思路就是搞營銷，介紹一個患者給一筆提成，還招了一批營銷人員。”
據(jù)呂少杰介紹，神源醫(yī)院解散后，醫(yī)院的主要人員將并入鄭州大學(xué)第四附屬醫(yī)院，成立一個新的科室。據(jù)一位知情者透露，“鄭州大學(xué)第四附屬醫(yī)院目前正準(zhǔn)備申請三甲醫(yī)院，神源醫(yī)院的人員過去后，可以在那收治更多的病人”。
在電話中，高曉群沒有對手術(shù)的后遺癥問題做答復(fù)。不過，鄒英麗回憶說，高曉群曾給她提過手術(shù)會動腿上的一根神經(jīng)，“我當(dāng)時就問，那會不會有影響，他回答不會，還說，腿上的神經(jīng)有很多，就像樹枝上的分叉，少一根，照樣很茂盛�！彼蠡谡f，“早知這個結(jié)果，我就不該讓孩子去做什么反射弧手術(shù)�！�
據(jù)代理鄒英麗和另一位母親訴狀的律師彭劍透露，在他們對已經(jīng)取得聯(lián)系的74名患兒進(jìn)行的調(diào)查中，74%的患兒在經(jīng)過神源醫(yī)院的手術(shù)治療后沒有效果，而術(shù)后腿腳無力、肌肉萎縮，出現(xiàn)行走異常的患者則占39%。彭劍承認(rèn)，他們的調(diào)查、統(tǒng)計是由4位律師和兩位實習(xí)生參與進(jìn)行的，沒有醫(yī)學(xué)專業(yè)人員的參與。目前，彭劍正在接受和整理另外10名患兒家長的訴訟材料，這些家長打算和鄒英麗一樣，將對神源醫(yī)院提起訴訟。
“人工反射弧”，誰能說得清？
“這么好的手術(shù)，為什么就推廣不開呢？”
“如果他認(rèn)為好，時間會證明一切，我們要尊重事實�！�
本刊記者/蔡如鵬
神源醫(yī)院開展的手術(shù)，是建立在武漢協(xié)和醫(yī)院教授肖傳國提出的“人工體神經(jīng)-內(nèi)臟神經(jīng)反射弧”的理論基礎(chǔ)上的。這一理論又根據(jù)其創(chuàng)建者肖傳國的名字，被稱為“肖氏反射弧”。神源醫(yī)院院長高曉群，以及手術(shù)主要的操作者杜茂信、何朝宏也都稱自己是這一理論的“實施者和推廣者”。
今年54歲的肖傳國，1975年畢業(yè)于湖北醫(yī)學(xué)院（現(xiàn)
武漢大學(xué)醫(yī)學(xué)院)，后考入同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)（現(xiàn)
華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院)，并于1981年獲醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位。肖傳國上世紀(jì)80年代末出國，先后在英國倫敦大學(xué)、美國東弗吉尼亞醫(yī)學(xué)院、美國紐約州立大學(xué)工作。1997年回國，任華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院泌尿外科主任至今。
在肖傳國的辦公室，記者看到墻上掛滿了獲獎證書。這些獎項包括何梁何利基金科學(xué)與技術(shù)進(jìn)步獎（2002年)、國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎（2001年)和吳階平泌尿外科醫(yī)學(xué)獎（2000年)。他說，這些獎都與他提出并證實“人工反射弧”理論有關(guān)。
“人工反射弧”理論的產(chǎn)生
肖傳國說，他最初有人工反射弧理論的想法，是在1976年唐山大地震后。“我當(dāng)時是第一年住院醫(yī)生，醫(yī)院里擠滿了送來的傷員。其中，最可憐的就是截癱患者，不僅不能動，而且大小便解不出來，非常遭罪�！�
排尿是一個復(fù)雜的過程，“但關(guān)鍵就是最后一個信號，膀胱排尿的信號。”肖傳國說，“截癱患者由于
脊髓斷了，上面的信號下不來，所以沒法自己控制排尿。但他們下面的神經(jīng)還是好的，比如仍有膝腱反射，一敲膝蓋腿還是會翹。我想，能不能用這些神經(jīng)去控制小便呢，把它們引到膀胱上去，然后從外面給一個刺激，不就有信號了？”
“簡單地說，我的想法就是把一根體神經(jīng)與控制膀胱的內(nèi)臟神經(jīng)連接在一起，形成一個人工建立的反射弧，達(dá)到患者自控排尿的目的�！�
1978年，肖傳國考上了研究生。他回憶說：“當(dāng)初選擇泌尿外科專業(yè)，就是想實現(xiàn)這個想法，解決截癱病人的大小便問題。不過，那時科研條件很差，沒辦法做。直到后來出國，我的想法才慢慢付諸實施。”
在美國，肖傳國利用那邊的條件，“申請了基金，在
老鼠、
貓、狗身上做起了試驗。經(jīng)過動物實驗，初步證實了我的想法。1990年，我在美國泌尿?qū)W會上，以大會論文的形式，首次報告了這項工作。”
1995年，肖傳國開始做臨床應(yīng)用研究。他選擇的第一站是河南平頂山煤業(yè)集團(tuán)總醫(yī)院，之所以沒有首先在美國做，是因為“在美國申請基金非常慢，最快也要等一年半到兩年。而且美國對做臨床研究審批很嚴(yán)，光是做個口服藥都要（準(zhǔn)備)成卡車的文件，做人（的手術(shù))就更難了，再加上我又是一個外國人，就不知道難到哪里去了�！�
“當(dāng)時，平頂山礦務(wù)局衛(wèi)生局局長正好在美國訪問，聽說我在做這個工作，就非要邀請我去。后來我就去看了一下，那兒有個最大的優(yōu)點，病人都是礦上的礦工，能夠保證長期隨訪�！�
據(jù)肖傳國介紹，在平頂山做臨床研究“不需要衛(wèi)生部批準(zhǔn)，醫(yī)院的倫理委員會通過就可以”。
第一次鑒定：治療截癱
“在平頂山，手術(shù)做了兩年，后來我們又隨訪了4年，直到2003年才發(fā)表第一篇文章�！毙鲊瞿瞧撐�，指著其中一段對記者說，“你看，當(dāng)時一共做了15例截癱患者。一年半之后，10人完全改善，排尿非常好；兩人部分改善，可以排尿，但需要很強(qiáng)的刺激或者排得不干凈；一人失去隨訪；兩人沒有效果，成功率80%。”
論文發(fā)表前的1999年3月，衛(wèi)生部組織專家對肖傳國的這項臨床研究進(jìn)行了鑒定。
記者找到了當(dāng)時的鑒定意見，發(fā)現(xiàn)其中對病例數(shù)目的描述與論文中并不一致。鑒定意見中說，“（人工反射弧手術(shù))1995年開始在國內(nèi)初步應(yīng)用于臨床，治療截癱病人14例，術(shù)后隨訪2.5~3.5年，除一例失訪、兩例失敗外，11例病人均恢復(fù)可控性排尿，各項尿流動力學(xué)參數(shù)基本恢復(fù)正�；蝻@著改善�！�
鑒定會前，鑒定專家之一、同濟(jì)醫(yī)學(xué)院教授裘法祖（這位被稱為“中國外科學(xué)之父”的中國科學(xué)院院士是肖傳國的研究生導(dǎo)師，他已于2008年去世)專門去平頂山，對手術(shù)效果做了實地考察。原國家自然科學(xué)基金委員會（以下簡稱基金委)生命科學(xué)部副主任葉鑫生也參加了此次考察，“當(dāng)時，肖傳國剛回國，想做人工反射弧的研究，給我們寫了一份申請書，但在審核討論的時候，大家還是心存疑慮，想要實地考察一下，這個任務(wù)就落到我身上。”葉鑫生告訴《中國新聞周刊》記者，除了他，參加考察的還有協(xié)和醫(yī)院、同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)的人，“都是陪裘老去的”。
“去了以后，他準(zhǔn)備了4個病人。這些病人通過刺激腿上的皮膚，可以排尿�！比~鑫生說，“當(dāng)然，有的病人刺激后，也需要用手壓一壓他的腹部，幫助一下，才能尿出來。裘老看了很滿意�！�
最后，鑒定會給出了“國際領(lǐng)先”的評價。據(jù)一位鑒定專家回憶，他當(dāng)時覺得人工反射弧手術(shù)的確有創(chuàng)新之處，“理論上是站得住腳的，另外裘先生這么大年紀(jì)，又親自去看過病人，他是我很敬重的人，從來不會搞假。”
聽了葉鑫生的匯報，基金委也同意支持肖傳國的人工反射弧研究。不久，他又從基金委申請到一筆更大的資助，兩次經(jīng)費總額接近300萬。葉鑫生說：“后來，科技部也看中了他這個項目，又給予他973項目的支持。”
第二次鑒定：治療脊柱裂
平頂山的臨床研究通過鑒定后，肖傳國一面在武漢協(xié)和醫(yī)院截癱患者中推廣，一面開始嘗試把這種手術(shù)應(yīng)用于另一類病人——脊柱裂患兒。
“這兩類患者排尿困難的病因，基本上是一樣的�！毙鲊f，“我們最初先做了20個小孩。術(shù)后，每三個月隨訪一次。其中17人在一年內(nèi)獲得了自主排尿功能，成功率85%。2004年，衛(wèi)生部對這項臨床研究也進(jìn)行了鑒定�！�
2004年8月，由鑒定專家同濟(jì)醫(yī)學(xué)院裘法祖、
北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部韓濟(jì)生等7位院士和一名教授組成的鑒定會，認(rèn)定肖傳國的成果對于解決先天性脊膜膨出患兒大小便失控“具有重要意義和突出的創(chuàng)新性”。
記者采訪了參加那次鑒定會的幾位專家。據(jù)鞠躬院士回憶，成果原先也是準(zhǔn)備被評為“國際領(lǐng)先”的，但大家討論時提了很多問題，不過考慮到這是個創(chuàng)新，國內(nèi)外都還沒人開展，又有臨床效果，最后還是給了個“國際先進(jìn)”。
關(guān)于手術(shù)的成功率，一位參與那次鑒定的專家說，“肖傳國的有些病例，參與鑒定的專家們也看了，排尿的膀胱壓力曲線，還是被認(rèn)可的；但是，提供給鑒定組的，只是部分資料，不是所有的病例資料都給大家看，他是有選擇性的。他也找了七八個病人，排尿給大家看。他說早期做了20個病例，但專家們沒看到20個人的資料�！�
這位專家提出，任何科研成果，必須是大、中型醫(yī)院、多中心來進(jìn)行試驗，比如20家、30家來做一二百病例。而且要看遠(yuǎn)期療效，光看近期療效是不行的。
他建議，讓那些經(jīng)過手術(shù)的患者，去其他一些有尿動力檢驗設(shè)備的、有尿動力學(xué)專家的醫(yī)院檢查，匯總這些病例，來給出一個客觀的臨床依據(jù)。
在那份鑒定證書中，記者注意到，鑒定意見中還提到“這種患兒脊髓連續(xù)性并沒中斷，要建立人工反射弧支配膀胱必須犧牲一支正常體神經(jīng)運動支及其功能，具有很大風(fēng)險”。
對于手術(shù)的這個隱患，肖傳國的解釋是“在最初的20例手術(shù)中，確實有四五個小孩出現(xiàn)了些問題，你是拆東墻補(bǔ)西墻嘛，主要是對下肢有一點點影響，感覺腿有些軟。但現(xiàn)在，我們已經(jīng)解決了，（手術(shù))只用1/3根神經(jīng)，最多1/2，一年后它就能全部恢復(fù)。這已不是個問題了�！�
——這一描述與記者見到的郭資隆等患者的狀況不相吻合。
“而且在手術(shù)知情同意書上，我們也是寫清楚的�！毙鲊a(bǔ)充說，“有一次在美國給一個家長介紹時，我說有這個問題。那個家長說，這個劃得來啊！用小的損失換回了大小便的功能。”
手術(shù)為何難以普及？
記者發(fā)現(xiàn)，全國僅武漢協(xié)和醫(yī)院、神源醫(yī)院等少數(shù)幾家醫(yī)院正在開展或開展過人工反射弧手術(shù)，而中國有幾百萬截癱、脊柱裂患者，既然這種手術(shù)有85%的成功率，為什么在各大醫(yī)院沒有推廣普及呢？
對此，葉鑫生也很費解，“這么好的手術(shù)，為什么就推廣不開呢？”
就這個問題，記者采訪了多位泌尿外科專家。“我們也有這個疑問呀！”北京大學(xué)泌尿外科研究所名譽(yù)所長、中國泌尿外科學(xué)唯一的中國工程院院士郭應(yīng)祿對記者說：“肖傳國的這個手術(shù)在道理上也能講得通,但不是所有的病人（的神經(jīng))都能接得上的”,他以截癱病人為例解釋說，“截癱也分不同的部位，但能接上膀胱神經(jīng)的只能是下面（位置的截癱)，而且你得能找得到神經(jīng)才能接”，郭應(yīng)祿說，“所以，就算他說得對，能起作用也是有限制的�！惫硎�，他并不了解這種手術(shù)治療脊柱裂的情況，對肖傳國接觸也不多。
其他接受采訪的泌尿外科專家也大多不愿多談肖傳國的神經(jīng)反射弧手術(shù)，他們普遍表示，這一技術(shù)需要時間的檢驗�！叭绻Ч�，肯定會得到普及，因為這方面患者的需求很強(qiáng)烈”。
也有醫(yī)生對人工反射弧手術(shù)提出質(zhì)疑。武警總醫(yī)院病理科主任紀(jì)小龍說，神經(jīng)愈合至今仍是醫(yī)學(xué)上的一個難題，“很難長在一起。打個比方，每根神經(jīng)就像電話線，里面有好多分支，只有每一根分支都對上了，它才能長好。
而現(xiàn)有的任何顯微手術(shù)都做不到這點，只能靠兩根神經(jīng)自己去找，存在偶然因素�！�
對于推廣難，肖傳國自己認(rèn)為，主要是因為手術(shù)過于復(fù)雜，“這個手術(shù)需要打開脊髓腔，從一大把神經(jīng)纖維中挑出一根做手術(shù)。泌尿外科醫(yī)生沒有任何人會做，除了我培養(yǎng)的博士，因為他們根本不知道怎么進(jìn)到骨頭中去挑神經(jīng)。而神經(jīng)外科醫(yī)生又不懂泌尿，不知道到底哪根神經(jīng)是管膀胱的，也不知道病人術(shù)前膀胱的情況怎么樣�！�
“我們辦過培訓(xùn)班，也邀請國內(nèi)的醫(yī)生參加，但來的都是泌尿外科醫(yī)生，沒有神經(jīng)外科醫(yī)生，不能形成一個團(tuán)隊，來了也做不了。
現(xiàn)在，我們就打算多培養(yǎng)些博士生，畢業(yè)后分到各地，多建立幾個中心，統(tǒng)一做�！�
對于手術(shù)難度大造成不易推廣的說法，郭應(yīng)祿認(rèn)為，如果不是技術(shù)本身有問題、不是對技術(shù)保密得太厲害，那就應(yīng)該通過多培養(yǎng)人來達(dá)到推廣技術(shù)的目的。
據(jù)肖傳國介紹，神源醫(yī)院的建立就和他的一個博士生有關(guān)。
不過，他沒有從神源醫(yī)院拿過一分錢�！搬t(yī)院是股份制的，他們要我占股份，我沒要。最后大概給了我30%的股份，我說如果有分紅，你們也不要給我，把這個錢拿去滾動發(fā)展。我現(xiàn)在去那邊開刀，火車票都是我自己出的�！� ★（實習(xí)生李娜、《科學(xué)新聞》記者邸利會對本文亦有貢獻(xiàn))
完善探索性醫(yī)療技術(shù)市場準(zhǔn)入的法律規(guī)范
編者按：近年來，國內(nèi)醫(yī)療服務(wù)市場不斷推出各種花樣翻新的“高新技術(shù)”項目，令求治心切的患者真假莫辨，無所適從。其中，一些技術(shù)在專業(yè)上并不成熟，程序上也未經(jīng)嚴(yán)格審評，卻進(jìn)入了醫(yī)療市場。本刊所報道的“肖氏神經(jīng)吻合術(shù)”，雖然經(jīng)過了基礎(chǔ)研究和臨床試驗，也通過了有關(guān)的鑒定，但是，從病人的反饋、和同行的意見來看，它所引出的問題，成為我們考察探索性醫(yī)療技術(shù)市場準(zhǔn)入和管理問題的新的樣本。
文/李大平
隨著生物醫(yī)學(xué)科技的快速發(fā)展和后工業(yè)時代的到來，醫(yī)療服務(wù)的市場化和醫(yī)學(xué)新技術(shù)的商業(yè)化趨勢大大加快，大量新技術(shù)和新成果涌入醫(yī)療市場，醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了商業(yè)利益或名譽(yù)利益，任意開展一些所謂的高新技術(shù)醫(yī)療服務(wù)，這一方面極大地侵犯了患者的權(quán)利，另一方面也導(dǎo)致諸多的社會倫理問題。因此，如果缺乏對醫(yī)療高新技術(shù)的嚴(yán)格規(guī)范和管理，勢必造成衛(wèi)生事業(yè)本身和廣大消費者利益的雙重?fù)p害。近年來，這樣的例子已經(jīng)越來越多地進(jìn)入到公眾視野。
制定相關(guān)法規(guī)已是迫切課題
從醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的程度和應(yīng)用的范圍考慮，可以將醫(yī)療技術(shù)分為探索性醫(yī)療技術(shù)和應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù)。探索性醫(yī)療技術(shù)是指醫(yī)院引進(jìn)或自主開發(fā)的、在國內(nèi)尚未使用的新技術(shù)；也包括限制使用的技術(shù)(高難、高新技術(shù)，這類技術(shù)難度大、要求高, 需要在限定范圍和具備一定條件方可使用)。應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù)指已在國內(nèi)外使用的成熟技術(shù), 在醫(yī)院為常用的診療項目。
實際上，探索性醫(yī)療技術(shù)在醫(yī)療市場上往往被包裝為“醫(yī)療新技術(shù)”，這很容易給人造成誤解, 開展這些技術(shù)往往與評獎、 評定職稱、市場價值等掛鉤, 客觀上促使將探索性醫(yī)療技術(shù)與科研成果的等級對等看待, 由此而形成的怪現(xiàn)象是：越是對其缺乏了解的探索性醫(yī)療技術(shù)，越是容易受到各方的追捧, 這樣反而掩蓋了探索性醫(yī)療技術(shù)安全性、有效性方面的潛在問題。
目前，我國對探索性醫(yī)療技術(shù)的管理還存在著諸多問題。在法律規(guī)范方面，雖然衛(wèi)生部在今年3月發(fā)布了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，但該辦法規(guī)定“醫(yī)療技術(shù)臨床試驗管理辦法”將另行制定。因而，在衛(wèi)生部已經(jīng)發(fā)布的規(guī)章制度中，唯一涉及了醫(yī)療技術(shù)臨床試驗管理的是于2007年1月11日起施行的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行)》，而該辦法只對醫(yī)療技術(shù)臨床試驗的倫理審查作了泛泛的規(guī)定。此外，在對臨床醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行管理方面，我國還存在著相關(guān)組織機(jī)構(gòu)力量薄弱，以及倫理審查委員會運作不規(guī)范等問題。在此形勢下，建立我國探索性醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的相關(guān)法律、法規(guī)，已經(jīng)成為非常緊迫的課題。
制定準(zhǔn)入制度應(yīng)遵循的原則
醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度是國家為保護(hù)和促進(jìn)人民群眾的健康而制訂的有一定強(qiáng)制性、 規(guī)范性的醫(yī)療技術(shù)評估和準(zhǔn)入的規(guī)章制度。它主要包括應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)的原理和方法, 對醫(yī)療技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會倫理適應(yīng)性等方面進(jìn)行系統(tǒng)評估, 決定其是否能進(jìn)入臨床試驗階段和從探索性醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)榕R床應(yīng)用性技術(shù)。
當(dāng)前醫(yī)學(xué)新技術(shù)的商業(yè)化趨勢加快,功利主義的倫理學(xué)大行其道, 而強(qiáng)調(diào)人的行為必須以道德原則為基礎(chǔ), 并以意圖與動機(jī)作為判斷人類行為善惡為標(biāo)準(zhǔn)的道義論卻聲勢微弱。探索性醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入的立法首先要遵循保障患者權(quán)利的原則，在決定試驗性的醫(yī)療技術(shù)以何種方式進(jìn)入臨床時, 保證患者安全成為各方在做出醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入決定時需考慮的首要因素。為了保證患者的權(quán)利得到有效保護(hù)，醫(yī)療技術(shù)臨床試驗應(yīng)遵循以下幾個基本原則：知情同意原則、保密原則、尊重原則、自主原則、有益原則和公正原則。
探索性醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入的立法也要著眼于控制醫(yī)療保健費用的過快上漲, 保障全民衛(wèi)生保健計劃落實，現(xiàn)代意義上的醫(yī)療技術(shù)評估還包括了對成本效益的考慮。隨著生命科學(xué)技術(shù)研究的不斷創(chuàng)新,也出現(xiàn)了濫用醫(yī)療新技術(shù)的現(xiàn)象。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不顧自身技術(shù)力量和設(shè)備條件, 在經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動下
盲目開展醫(yī)療新技術(shù)。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)甚至將一些仍處于理論研究狀態(tài)或尚不成熟的方法和技術(shù)應(yīng)用到病人身上, 不但得不到應(yīng)有的療效, 還給病人造成了肉體上和心理上的創(chuàng)傷。
根據(jù)我國現(xiàn)有醫(yī)療收費定價管理辦法, 新開展未定價的醫(yī)療技術(shù)由各醫(yī)療單位自行報價, 物價部門審批后實行。這種報價是依據(jù)報價時的物價計算出來的, 往往比政府定價偏高。其中許多項目屬于不成熟的技術(shù), 某些項目表面上屬高新技術(shù), 實質(zhì)上卻是在原有技術(shù)方法上稍加改進(jìn)或重復(fù)他人的工作，并且增加了病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。實行準(zhǔn)入制度能從源頭上控制醫(yī)療費用的過快增長。
現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展, 對傳統(tǒng)的倫理觀念造成重大的沖擊，因而，對探索性醫(yī)療技術(shù)的審查，必須維護(hù)公認(rèn)的倫理價值。科學(xué)的發(fā)展不能唯科學(xué)主義, 有必要為其設(shè)立必要的倫理價值準(zhǔn)則,醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用也必須在人類道德可接受的范圍之內(nèi), 要避免給人類的道德、倫理帶來重大挑戰(zhàn)與危機(jī)。
探索性醫(yī)療技術(shù)評估的可能結(jié)局
完成了臨床準(zhǔn)入的醫(yī)療技術(shù)必須由申請人向倫理審查委員會和衛(wèi)生行政部門提交總結(jié)。衛(wèi)生部行政部門根據(jù)評估結(jié)果可以作出以下決定：（1)不能在臨床上應(yīng)用，即依然列入探索性醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入管理，探索性醫(yī)療技術(shù)臨床試驗結(jié)果尚且無法確認(rèn)該醫(yī)療技術(shù)的安全性與有效性或者對于社會適應(yīng)性有較大爭議時，該醫(yī)療技術(shù)繼續(xù)列入臨床試驗管制；（2)開放為限制性臨床應(yīng)用技術(shù)，探索性醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入結(jié)果經(jīng)評估認(rèn)為該醫(yī)療技術(shù)的安全性、有效性和社會適應(yīng)性已達(dá)到一定水平，可以開放在臨床上應(yīng)用，但只有具備一定條件的醫(yī)院或醫(yī)師才能開展；（3)開放為常規(guī)性醫(yī)療技術(shù)，探索性醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入結(jié)果經(jīng)評估認(rèn)為該醫(yī)療技術(shù)安全性、有效性和社會適應(yīng)性已無疑慮，開放為常規(guī)醫(yī)療行為；（4)禁止開展探索性醫(yī)療技術(shù)臨床試驗，探索性醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入結(jié)果證實該醫(yī)療技術(shù)無醫(yī)療效能或其安全性有重大疑慮，或者社會適應(yīng)性有巨大爭議時，禁止該醫(yī)療技術(shù)繼續(xù)開展探索性醫(yī)療技術(shù)臨床試驗。 ★
（作者為
廣東醫(yī)學(xué)院副教授、律師，教育部人文社會科學(xué)研究青年基金項目“探索性醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入的法律規(guī)制”主持人。)
來源：中國新聞周刊
