| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3774044號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是帶有Bioslide及XTRASlipcoat涂層的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管,采用同軸設(shè)計(jì)。外軸用于球囊擴(kuò)張,導(dǎo)絲管腔則允許使用0.014in的導(dǎo)絲將導(dǎo)管推進(jìn)并通過需要擴(kuò)張的狹窄部位。醫(yī)學(xué)全在線 制造材料:球囊:Pebax;外軸近端:尼龍12和納米蒙脫土;外軸遠(yuǎn)端:Pebax;1.5mm型號(hào)三層式內(nèi)軸:Grilamid、Orevac、HDPE;除1.5mm外其他型號(hào)近端三層式內(nèi)軸:Grilamid、Orevac、HDPE;除1.5mm外其他型號(hào)遠(yuǎn)端三層式內(nèi)軸:Pebax、Orevac、HDPE;不透射線標(biāo)記帶:鉑銥合金。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于外周血管系統(tǒng)(包括髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈、髂股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈、膝下動(dòng)脈以及腎動(dòng)脈)的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA),并適用于治療天然或人造透析用動(dòng)靜脈瘺的堵塞病變。2.00mm- 4.00mm的球囊裝置還適用于后擴(kuò)張外周血管內(nèi)球囊可擴(kuò)展和自擴(kuò)張支架。 |
| 注冊(cè)代理 | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.12.09 |
| 有效期截止日 | 2015.12.08 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Sterling ES OTW) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Sterling ES OTW PTA Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4141-2011《PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Sterling ES OTW)》 |
| 附件 | |
