| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3222666號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是一種三件式可折疊后房型人工晶狀體，由主體和襻組成。其中主體由丙烯酸乙酯(EA)、甲基丙烯酸乙酯(EMA)、2,2,2-三氟乙基甲基丙烯酸酯(TFEMA)、乙二醇二甲基丙烯酸酯(EGDMA)等聚合而成的丙烯酸酯聚合物材料制成，襻由聚甲基丙烯酸甲酯等制成。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 紫外光譜范圍的透過率(在波長360nm以下)＜10%，光學(xué)部直徑為6.0mm，總體直徑為13.0mm。屈光度范圍為5.0D 至34.0 D，增量為0.5 D。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品采用人工光學(xué)透鏡取代病變晶狀體對無晶體眼進(jìn)行視力矯正。適用于白內(nèi)障晶狀體被摘除后的成年患者以及屈光性晶狀體摘除后的老花眼患者。 |
| 注冊代理 | 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.08.12 |
| 有效期截止日 | 2015.08.11 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Medical Optics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1700 E. St. Andrew Place Santa Ana,CA 92705,USA |
| 生產(chǎn)場所 | Road 402 North,Km 4.2 Anasco,PR 00610 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 折疊式多焦丙烯酸人工晶狀體(商品名：TECNIS) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Multifocal Foldable Acrylic Intraocular Lens (IOL) |
| 規(guī)格型號 | ZMA00 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2940-2011《折疊式多焦丙烯酸人工晶狀體》 |
| 附件 | |
