| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3462285號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是經(jīng)過(guò)滅菌處理，具有自膨脹性，不被機(jī)體吸收的植入假體，由兩層單絲聚丙烯網(wǎng)縫合在一個(gè)ePTFE薄片上構(gòu)成，另有一壓制的單絲苯二甲酸二乙醇酯(PET)多聚體環(huán)，用于增強(qiáng)形狀恢復(fù)能力。環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于軟組織缺損的重建，包括各種疝的修補(bǔ)和胸壁缺損的修補(bǔ)。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)巴德國(guó)際有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 巴德醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.10.10 |
| 有效期截止日 | 2013.10.09 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市后，嚴(yán)格執(zhí)行《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械[2008]766號(hào))的相關(guān)要求。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Davol Inc.,Subsidiary of C.R. Bard,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100 Sockanossett Crossroad Cranston, Rhode Island 02920 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 100 Sockanossett Crossroad Cranston, Rhode Island 02920 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 疝修補(bǔ)網(wǎng)織片(商品名：Composix Kugel) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Bard Composix Kugel Hernia Patch |
| 規(guī)格型號(hào) | 0010201、0010202、0010203、0010204、0010205、0010206、0010207、0010208、0010209 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0232-2007 《疝修補(bǔ)網(wǎng)織片》 |
| 附件 | |
