| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3213453號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為雙極起搏/傳感電極導(dǎo)管，類固醇洗提、帶有可伸縮螺旋線的電極導(dǎo)線。zxtf.net.cn采用IS-1連接器。電極外部絕緣材料為硅橡膠，頭端導(dǎo)電材料為鉑銥合金。電極套環(huán)頂端含有不超過(guò)1.0mg的醋酸地塞米松。4086型的電極長(zhǎng)度為45cm，4087型的電極長(zhǎng)度為52cm，4088型的電極長(zhǎng)度為59cm。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 配合兼容的脈沖發(fā)生器使用，用于心房/心室的長(zhǎng)期起搏及感知。 |
| 注冊(cè)代理 | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.11.05 |
| 有效期截止日 | 2015.11.04 |
| 備注 | 注冊(cè)后企業(yè)應(yīng)繼續(xù)積極監(jiān)控產(chǎn)品的臨床使用情況，加強(qiáng)對(duì)已植入產(chǎn)品的患者的跟蹤隨訪。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4100HamlineAvenueNorth,St.Paul,Minnesota55112-5798,USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland；No. 12, Road 698, Dorado, Puerto Rico 00646 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式起搏電極導(dǎo)線(商品名：FLEXTEND) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Pacing Lead |
| 規(guī)格型號(hào) | 4086、4087、4088 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4183-2011《植入式起搏電極導(dǎo)線》 |
| 附件 | |
