| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2544159號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由控制面板、顯示屏、壓力傳感器、空氣傳感器、藥庫(kù)、病人自控鎮(zhèn)痛術(shù)、電源部件組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于靜脈輸液。 |
| 注冊(cè)代理 | 貝朗醫(yī)療(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 貝朗醫(yī)療(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.12.26 |
| 有效期截止日 | 2015.12.25 |
| 備注 | 申請(qǐng)人注冊(cè)后應(yīng)開(kāi)展上市后的臨床跟蹤工作，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明用于輸注液體的臨床使用情況，包括輸液的途徑；臨床使用效果；有無(wú)發(fā)生軟件出錯(cuò)、人為因素(包括不限于使用錯(cuò)誤)、元器件破損、電池故障、警報(bào)故障、輸液過(guò)量以及輸液不足等原因?qū)е碌牟涣际录?.申請(qǐng)人注冊(cè)后應(yīng)說(shuō)明使用過(guò)程中的副作用以及采取的措施及結(jié)果，詳述臨床使用中的所有不良事件投訴發(fā)生情況并提交統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，提交不良事件、投訴原因分析與處理情況(包括措施、效果以及對(duì)市場(chǎng)在用產(chǎn)品才去的措施)。以上資料應(yīng)形成正式文件并在重新注冊(cè)時(shí)提交。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | B. Braun Melsungen AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 34209 Melsungen, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 輸液泵(商品名：Infusomat) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Volumetric Infusion Pump |
| 規(guī)格型號(hào) | Space P |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GER 5388-2011《輸液泵》 |
| 附件 | |
