| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463546號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品成套包裝，一次性使用，采用環(huán)氧乙烷最終滅菌。Uretex ITO 只是插入器械，與Uretex TO中的插入器械完全一致。Uretex SUP, Uretex TO, Uretex TO2, Uretex TO3由吊帶、插入器械、導(dǎo)引管和外鞘組成。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 吊帶：由聚丙烯制成，永久植入人體。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品可用于治療由于尿道移動(dòng)過(guò)大或固有括約肌功能不良造成的女性壓力性尿失禁。 |
| 注冊(cè)代理 | 新加坡泰科醫(yī)療器材有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 柯惠醫(yī)療器材商貿(mào)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.12.19 |
| 有效期截止日 | 2012.12.19 |
| 備注 | 代理人:由“新加坡泰科醫(yī)療器材有限公司北京代表處”變更為“柯惠醫(yī)療器材商貿(mào)(上海)有限公司”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“泰科醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“柯惠醫(yī)療器材商貿(mào)(上海)有限公司”。注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463546號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463546號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.08.31 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Sofradim Production |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 116 Avenue du Formans, 01600 TREVOUX France |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 116 Avenue du Formans, 01600 TREVOUX France |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 法國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 尿道支持系統(tǒng)(商品名：URETEX*) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Urethral Support System |
| 規(guī)格型號(hào) | Uretex SUP,Uretex TO,Uretex TO2,Uretex TO3, Uretex ITO |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 4891-2008《尿道支持系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
