| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2544147號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 大和機器(株) |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由主機、輸液架、液滴傳感器(可選)組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該輸液泵適用于醫(yī)院急診室、觀察室、手術室、病房供患者靜脈輸液時使用。 |
| 注冊代理 | 北京美福信科技發(fā)展有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 北京美亞縱科技發(fā)展有限公司 |
| 批準日期 | 2011.12.26 |
| 有效期截止日 | 2015.12.25 |
| 備注 | 1.申請人注冊后應開展上市后的臨床跟蹤工作，應詳細說明用于輸注液體的臨床使用情況，包括輸液的途徑；臨床使用效果；有無發(fā)生軟件出錯、人為因素(包括不限于使用錯誤)、元器件破損、電池故障、警報故障、輸液過量以及輸液不足等原因?qū)е碌牟涣际录�。醫(yī)學全在.線zxtf.net.cn 2.申請人注冊后應說明使用過程中的副作用以及采取的措施及結(jié)果，詳述臨床使用中的所有不良事件投訴發(fā)生情況并提交統(tǒng)計數(shù)據(jù)，提交不良事件、投訴原因分析與處理情況(包括措施、效果以及對市場在用產(chǎn)品才去的措施)。以上資料應形成正式文件并在重新注冊時提交。 |
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| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | DAIWHA CORP., LTD |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 韓國首爾市江南區(qū)驛三洞733-18大和大廈 (Daiwha Bldg.733-18, Yeoksam-Dong, Kangnam-ku, Seoul, Korea) |
| 生產(chǎn)場所 | 韓國江原道原州市文幕邑桐華里1656-2 (1656-2 Dongwha-Ri, Munmak-Eup, Wonju-Si, Gangwon-Do, Korea) |
| 生產(chǎn)國（中文) | 韓國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 輸液泵 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Infusion pump |
| 規(guī)格型號 | MEDIFUSION DI-2000 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ROK 5433-2011《輸液泵》 |
| 附件 | |
