| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2404188號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑1 TAPS 緩沖液：30 mmol/L，pH8.1; 肌酸酶(微生物來(lái)源) ≥ 333 μkat/L；肌氨酸氧化酶 (微生物來(lái)源) ≥133 μkat/L；抗壞血酸氧化酶(微生物來(lái)源)≥ 33μkat/L；催化劑(微生物來(lái)源)≥1.67 μkat/L；HTIB: 5.9 mmol/L；去污劑；防腐劑。試劑2 TAPS緩沖液：50 mmol/L，pH 8.0；肌酸酶(微生物來(lái)源)≥500 μkat/L；過(guò)氧化物酶(辣根)≥ 16.7μkat/L；4-氨基安替比林: 2.0 mmol/L；六氰高鐵酸鉀(II): 163 μmol/L；去污劑；防腐劑。產(chǎn)品有效期：2-8℃,保存12個(gè)月。醫(yī)學(xué)全在線 附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 在Roche全自動(dòng)臨床化學(xué)分析儀上，體外定量測(cè)定人類血清、血漿和尿液中的肌酐水平。 |
| 注冊(cè)代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.12.27 |
| 有效期截止日 | 2015.12.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肌酐檢測(cè)試劑盒(酶比色法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Creatinine plus(CREA plus) |
| 規(guī)格型號(hào) | 試劑1:6x 64 mL, 試劑2:6x 35 mL; 試劑1:6x 216 mL, 試劑2:6x 116 mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GER 4798-2011 |
| 附件 | |
