| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2400470號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.01.30 |
| 有效期截止日 | 2015.01.29 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：產(chǎn)品有效期由“2-8℃保存，不要冰凍。未開(kāi)封前，試劑盒中所有成分可穩(wěn)定12個(gè)月�！弊兏鼮椤�2-8℃保存，不要冰凍。未開(kāi)封前，除非特別說(shuō)明，試劑盒自生產(chǎn)日起可穩(wěn)定18個(gè)月。”申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.10.25 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 抗核抗體譜(IgG)檢測(cè)試劑盒(歐蒙印跡法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | EUROLINE ANA Profile (IgG) |
| 規(guī)格型號(hào) | DL 1590-1601-1G;DL 1590-6401-1G;DL1590-1601-2G;DL 1590-6401-2G;DL 1590-1601-3G;DL1590-6401-3G;DL 1590-1601-8G;DL 1590-6401-8G;DL1590-1601-15G;DL 1590-6401-15G;DL 1590-1601-16G;DL1590-6401-16G;DL 1590-1601-17G;DL 1590-6401-17G;DL1590-1601-18G;DL 1590-6401-18G。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 3668-2010 |
| 附件 | |
