| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2400070號(變更批件) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | |
| 產品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2010.01.05 |
| 有效期截止日 | 2014.01.04 |
| 備注 | 變更內容：原產品英文名稱為：Abbott clinicalchemistry glucose，變更為：glucose；原代理人注冊地址：上海市外高橋保稅區(qū)希雅路69號15號樓第六層A部位，變更為：上海市外高橋保稅區(qū)美盛路56號4號樓109部位； 原包裝規(guī)格為：10x55ml，變更為：5x20ml；10x90ml； 原適用機型為：AEROSET system，ARCHITECT c8000，ARCHITECT c16000，ARCHITECTc4000，變更為ARCHITECT c8000，ARCHITECT c16000，ARCHITECTc4000。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。醫(yī)學全在線zxtf.net.cn 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.12.26 |
| 生產廠商名稱（英文) | Abbott Laboratories |
| 生產廠地址（中文) | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生產場所 | 1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038,USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 葡萄糖測定試劑盒(己糖激酶法) |
| 產品名稱（英文) | glucose |
| 規(guī)格型號 | 試劑1:5 x 20 mL; 10 x 90 mL |
| 產品標準 | YZB/USA 2124-2009 |
| 附件 | |
